- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00508196
Эндотелиальная функция и сердечный выброс при стимуляции правого желудочка
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования Целью данного исследования является изучение влияния кардиостимуляции правого желудочка на СВ в покое и при физической нагрузке, а также на функцию эндотелия и натрийуретический пептид B-типа, BNP, у пациентов с сердечной недостаточностью.
Методы: будут набраны 30 пациентов с двухкамерными электрокардиостимуляторами по поводу заболевания синусового узла: 15 контрольной группы с нормальной функцией ЛЖ и 15 со стабильным нарушением функции ЛЖ (фракция выброса <40%). Электрокардиостимулятор будет запрограммирован на резервную стимуляцию с частотой 55 ударов в минуту только в предсердии (AAI, без правого VP) в течение одной недели (базовый уровень); и затем запрограммировали ускоренную стимуляцию с частотой 70-80 ударов в минуту, рандомизированную на двухкамерную, DDD (последовательную предсердную и желудочковую стимуляцию) с короткой АВ-задержкой (для обеспечения максимальной правой ПД) или AAI (без стимуляции ПЖ) в течение 1 недели. Будет кроссовер после 1-недельного вымывания при резервной стимуляции AAI с частотой 55 ударов в минуту. СВ в покое и при нагрузке будет измеряться в конце каждого вмешательства в режиме кардиостимуляции с использованием системы Inocor (утвержденный неинвазивный метод измерения СО с использованием равновесий с вдыхаемым инертным газом). Эндотелиальная функция будет измеряться неинвазивно в те же моменты времени, как и BNP плазмы, мера деформации ЛЖ. Пациенты с нестабильной сердечной недостаточностью или стенокардией будут исключены.
Конечные точки исследования: CO в состоянии покоя и физических упражнений; эндотелиальная функция и BNP с стимуляцией ПЖ и без нее у пациентов с сохраненной и нарушенной функцией ЛЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двухкамерный кардиостимулятор
- Интактная функция АВ-узла
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность
- Неспособность заниматься спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция эндотелия, оцениваемая по вазодилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опосредованная потоком вазодилатация, измеренная по сигналу тонометрии периферических артерий реактивной гиперемии с использованием программного обеспечения EndoPAT, Itamar. Соотношение постокклюзии и преокклюзии рассчитывается с помощью программного обеспечения EndoPAT, предоставляя индекс EndoPAT (EnFI). |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Натрийуретический пептид типа В
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 неделя
|
измерено во время пиковой нагрузки на стандартном велотренажере, измерено неинвазивно с использованием техники повторного дыхания инертным газом (Innocor, Innovision A/S, Оденсе, Дания).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190906ver3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РВП-мин
-
Blekinge Institute of TechnologyРекрутингКогнитивные нарушения | СлабоумиеШвеция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйАневризма головного мозга | Кардиостимуляция, искусственная | Артериовенозные мальформации головного мозгаБельгия
-
West China HospitalРекрутингАВБ - атриовентрикулярная блокадаКитай
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...РекрутингСердечная недостаточность | Брадикардия | Кардиомиопатия, индуцированная кардиостимулятором | Ремоделирование сердца, желудочков | Проводниковая блокада, атриовентрикулярнаяИталия
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный