Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función endotelial y gasto cardíaco en la estimulación del VD

15 de marzo de 2019 actualizado por: University of Dundee

Función endotelial y gasto cardíaco en estimulación ventricular derecha

La estimulación desde el ventrículo derecho (como es la práctica actual en pacientes a los que se implantan marcapasos permanentes por bradicardia), se ha asociado con peores resultados, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Ensayos clínicos recientes sugieren que la estimulación crónica del ventrículo derecho (VP) está asociada con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, el aumento de accidentes cerebrovasculares y la fibrilación auricular. Desde el punto de vista hemodinámico, la VP derecha provoca un retraso en la activación y contracción del LV, lo que puede dar lugar a una insuficiencia mitral funcional, un tiempo de llenado diastólico más corto y, por lo tanto, un llenado coronario reducido, así como un flujo pulsátil arterial anormal. Los mecanismos de los efectos nocivos de la VP derecha en pacientes con insuficiencia cardíaca no se han investigado previamente. Nuestro objetivo de este estudio es, por lo tanto, investigar los efectos hemodinámicos de la VP derecha en pacientes con insuficiencia cardíaca estable en términos de gasto cardíaco durante el ejercicio (GC, una medida importante de la función y el pronóstico del miocardio), así como la función endotelial que puede estar alterada como un resultado de un flujo pulsátil arterial anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación del ventrículo derecho sobre el CO en reposo y ejercicio, y sobre la función endotelial y el péptido natriurético tipo B, BNP, en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Métodos: Treinta pacientes con marcapasos bicamerales por enfermedad del nodo sinusal serán reclutados: 15 controles con función VI normal y 15 con función VI alterada estable (fracción de eyección <40%). El marcapasos se programará para estimular a la estimulación de respaldo a 55 lpm solo en el auricular (AAI, sin VP derecha) durante una semana (línea de base); y luego programado para sobrecargar la estimulación a 70-80 lpm, aleatorizarse a bicameral, DDD (estimulación secuencial auricular y ventricular) con un retraso AV corto (para garantizar la máxima VP derecha) o AAI (sin estimulación RV), durante 1 semana. Habrá un cruce después de un lavado de 1 semana con estimulación AAI de respaldo a 55 lpm. El CO en reposo y en ejercicio se medirá al final de cada intervención del modo de estimulación mediante el sistema Inocor (un método no invasivo validado de medición de CO que utiliza equilibrios de gas inerte inhalado). La función endotelial se medirá de forma no invasiva en los mismos puntos de tiempo, al igual que el BNP plasmático, una medida de la tensión del VI. Se excluirán los pacientes con insuficiencia cardiaca inestable o angina.

Criterios de valoración del estudio: Reposo y ejercicio CO; y función endotelial y BNP con y sin estimulación del VD, en pacientes con función del VI preservada y deteriorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Marcapasos bicameral
  • Función del nodo AV intacta

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable, insuficiencia cardiaca
  • incapacidad para hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial evaluada por vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 semana

Vasodilatación mediada por flujo medida por señal de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva utilizando el software EndoPAT, Itamar.

El software EndoPAT calcula una relación post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando el índice EndoPAT (EnFI)

1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
medido en el ejercicio máximo en una bicicleta estática estándar, medido de forma no invasiva utilizando la técnica de reinhalación de gas inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dinamarca).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190906ver3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir