- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508196
Función endotelial y gasto cardíaco en la estimulación del VD
Función endotelial y gasto cardíaco en estimulación ventricular derecha
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación del ventrículo derecho sobre el CO en reposo y ejercicio, y sobre la función endotelial y el péptido natriurético tipo B, BNP, en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Métodos: Treinta pacientes con marcapasos bicamerales por enfermedad del nodo sinusal serán reclutados: 15 controles con función VI normal y 15 con función VI alterada estable (fracción de eyección <40%). El marcapasos se programará para estimular a la estimulación de respaldo a 55 lpm solo en el auricular (AAI, sin VP derecha) durante una semana (línea de base); y luego programado para sobrecargar la estimulación a 70-80 lpm, aleatorizarse a bicameral, DDD (estimulación secuencial auricular y ventricular) con un retraso AV corto (para garantizar la máxima VP derecha) o AAI (sin estimulación RV), durante 1 semana. Habrá un cruce después de un lavado de 1 semana con estimulación AAI de respaldo a 55 lpm. El CO en reposo y en ejercicio se medirá al final de cada intervención del modo de estimulación mediante el sistema Inocor (un método no invasivo validado de medición de CO que utiliza equilibrios de gas inerte inhalado). La función endotelial se medirá de forma no invasiva en los mismos puntos de tiempo, al igual que el BNP plasmático, una medida de la tensión del VI. Se excluirán los pacientes con insuficiencia cardiaca inestable o angina.
Criterios de valoración del estudio: Reposo y ejercicio CO; y función endotelial y BNP con y sin estimulación del VD, en pacientes con función del VI preservada y deteriorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcapasos bicameral
- Función del nodo AV intacta
Criterio de exclusión:
- Angina inestable, insuficiencia cardiaca
- incapacidad para hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial evaluada por vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Vasodilatación mediada por flujo medida por señal de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva utilizando el software EndoPAT, Itamar. El software EndoPAT calcula una relación post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando el índice EndoPAT (EnFI) |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
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medido en el ejercicio máximo en una bicicleta estática estándar, medido de forma no invasiva utilizando la técnica de reinhalación de gas inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dinamarca).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190906ver3
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