- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00508196
Função Endotelial e Débito Cardíaco na Estimulação VD
Função Endotelial e Débito Cardíaco na Estimulação Ventricular Direita
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação ventricular direita no DC em repouso e exercício, e na função endotelial e peptídeo natriurético tipo B, BNP, em pacientes com insuficiência cardíaca.
Métodos: Serão recrutados 30 pacientes com marcapassos de dupla câmara para doença do nódulo sinusal: 15 controles com função VE normal e 15 com função VE comprometida estável (fração de ejeção <40%). O marcapasso será programado para estimular a estimulação de backup a 55bpm apenas no átrio (AAI, sem VP direito) por uma semana (linha de base); e então programado para estimulação overdrive a 70-80bpm, randomizado para dupla câmara, DDD (estimulação atrial e ventricular sequencial) com um intervalo AV curto (para garantir VP direito máximo) ou AAI (sem estimulação RV), por 1 semana. Haverá um cruzamento após uma lavagem de 1 semana na estimulação AAI de backup a 55 bpm. O CO em repouso e exercício será medido no final de cada intervenção no modo de estimulação usando o sistema Inocor (um método não invasivo validado de medição de CO, usando equilíbrios de gás inerte inalado). A função endotelial será medida de forma não invasiva nos mesmos pontos de tempo, assim como o BNP plasmático, uma medida da tensão LV. Pacientes com insuficiência cardíaca instável ou angina serão excluídos.
Pontos finais do estudo: CO de repouso e exercício; e função endotelial e BNP com e sem estimulação VD, em pacientes com função VE preservada e prejudicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcapasso de dupla câmara
- Função do nó AV intacta
Critério de exclusão:
- Angina instável, insuficiência cardíaca
- Incapacidade de se exercitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 1 semana
|
Vasodilatação mediada por fluxo medida por sinal de tonometria arterial periférica de hiperemia reativa usando o software EndoPAT, Itamar. Uma relação pós-oclusão para pré-oclusão é calculada pelo software EndoPAT, fornecendo o índice EndoPAT (EnFI) |
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pepeptídeo Natriurético tipo B
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Débito cardíaco
Prazo: 1 semana
|
medido no pico do exercício em uma bicicleta ergométrica padrão, medido de forma não invasiva usando a técnica de reinalação de gás inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dinamarca).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190906ver3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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