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Função Endotelial e Débito Cardíaco na Estimulação VD

15 de março de 2019 atualizado por: University of Dundee

Função Endotelial e Débito Cardíaco na Estimulação Ventricular Direita

A estimulação do ventrículo direito (como é prática corrente em pacientes com marcapassos permanentes implantados para bradicardia) tem sido associada a piores resultados, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. Ensaios clínicos recentes sugerem que a estimulação ventricular direita (VP) crônica está associada ao agravamento da insuficiência cardíaca, aumento de acidentes vasculares cerebrais e fibrilação atrial. Hemodinamicamente, a VP direita resulta em ativação e contração tardias do VE, o que pode dar origem a regurgitação mitral funcional, tempo de enchimento diastólico reduzido e, portanto, enchimento coronário reduzido, bem como fluxo pulsátil arterial anormal. Os mecanismos dos efeitos deletérios da VP direita em pacientes com insuficiência cardíaca não foram previamente investigados. Nosso objetivo deste estudo é, portanto, investigar os efeitos hemodinâmicos da VP direita em pacientes com insuficiência cardíaca estável em termos de débito cardíaco de exercício (DC, uma importante medida da função e prognóstico do miocárdio), bem como da função endotelial que pode ser alterada como um resultado de fluxo arterial pulsátil anormal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação ventricular direita no DC em repouso e exercício, e na função endotelial e peptídeo natriurético tipo B, BNP, em pacientes com insuficiência cardíaca.

Métodos: Serão recrutados 30 pacientes com marcapassos de dupla câmara para doença do nódulo sinusal: 15 controles com função VE normal e 15 com função VE comprometida estável (fração de ejeção <40%). O marcapasso será programado para estimular a estimulação de backup a 55bpm apenas no átrio (AAI, sem VP direito) por uma semana (linha de base); e então programado para estimulação overdrive a 70-80bpm, randomizado para dupla câmara, DDD (estimulação atrial e ventricular sequencial) com um intervalo AV curto (para garantir VP direito máximo) ou AAI (sem estimulação RV), por 1 semana. Haverá um cruzamento após uma lavagem de 1 semana na estimulação AAI de backup a 55 bpm. O CO em repouso e exercício será medido no final de cada intervenção no modo de estimulação usando o sistema Inocor (um método não invasivo validado de medição de CO, usando equilíbrios de gás inerte inalado). A função endotelial será medida de forma não invasiva nos mesmos pontos de tempo, assim como o BNP plasmático, uma medida da tensão LV. Pacientes com insuficiência cardíaca instável ou angina serão excluídos.

Pontos finais do estudo: CO de repouso e exercício; e função endotelial e BNP com e sem estimulação VD, em pacientes com função VE preservada e prejudicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Marcapasso de dupla câmara
  • Função do nó AV intacta

Critério de exclusão:

  • Angina instável, insuficiência cardíaca
  • Incapacidade de se exercitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 1 semana

Vasodilatação mediada por fluxo medida por sinal de tonometria arterial periférica de hiperemia reativa usando o software EndoPAT, Itamar.

Uma relação pós-oclusão para pré-oclusão é calculada pelo software EndoPAT, fornecendo o índice EndoPAT (EnFI)

1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pepeptídeo Natriurético tipo B
Prazo: 1 semana
1 semana
Débito cardíaco
Prazo: 1 semana
medido no pico do exercício em uma bicicleta ergométrica padrão, medido de forma não invasiva usando a técnica de reinalação de gás inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dinamarca).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190906ver3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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