Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce a srdeční výdej při stimulaci pravé komory

15. března 2019 aktualizováno: University of Dundee
Stimulace z pravé komory (jak je současná praxe u pacientů s implantovanými permanentními kardiostimulátory pro bradykardii) byla spojena s horšími výsledky, zejména u pacientů se srdečním selháním. Nedávné klinické studie naznačují, že chronická stimulace pravé komory (VP) je spojena se zhoršujícím se srdečním selháním, zvýšeným počtem mrtvic a fibrilací síní. Hemodynamicky vede pravá VP k opožděné aktivaci a kontrakci LK, což může vést k funkční mitrální regurgitaci, zkrácení doby diastolického plnění a tím snížení koronárního plnění a také abnormálnímu arteriálnímu pulzačnímu průtoku. Mechanismy škodlivých účinků pravé VP u pacientů se srdečním selháním nebyly dříve zkoumány. Naším cílem této studie je proto prozkoumat hemodynamické účinky pravé VP u pacientů se stabilním srdečním selháním ve smyslu zátěžového srdečního výdeje (CO, důležité měřítko funkce a prognózy myokardu), stejně jako endoteliální funkce, která může být narušena jako výsledek abnormálního arteriálního pulzačního toku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie Cílem této studie je prozkoumat vliv stimulace pravé komory na CO v klidu a zátěži a na endoteliální funkci a natriuretický peptid typu B, BNP, u pacientů se srdečním selháním.

Metodika: Bude vybráno 30 pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem pro onemocnění sinusového uzlu: 15 kontrol s normální funkcí LK a 15 se stabilní poruchou funkce LK (ejekční frakce <40 %). Kardiostimulátor bude naprogramován tak, aby stimuloval na záložní stimulaci rychlostí 55 tepů za minutu pouze v síni (AAI, bez pravé VP) po dobu jednoho týdne (základní hodnota); a poté naprogramovat na overdrive stimulaci při 70-80 bpm, randomizovaně buď na dvoudutinovou, DDD (sekvenční síňovou a komorovou stimulaci) s krátkým AV zpožděním (pro zajištění maximální pravé VP) nebo AAI (bez RV stimulace), po dobu 1 týdne. Po 1 týdnu promývání při záložním AAI tempu při 55 bpm dojde ke zkřížení. CO v klidu a při zátěži bude měřeno na konci každého zásahu stimulačního režimu pomocí systému Inocor (ověřená neinvazivní metoda měření CO, využívající rovnováhy inhalovaného inertního plynu). Endoteliální funkce bude měřena neinvazivně ve stejných časových bodech, stejně jako plazmatický BNP, měřítko napětí LK. Pacienti s nestabilním srdečním selháním nebo anginou pectoris budou vyloučeni.

Cíl studie: Odpočinek a cvičení CO; a endoteliální funkce a BNP se stimulací PK a bez ní u pacientů se zachovanou a narušenou funkcí LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvoukomorový kardiostimulátor
  • Funkce neporušeného AV uzlu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, srdeční selhání
  • Neschopnost cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou vazodilatací
Časové okno: 1 týden

Průtokem zprostředkovaná vazodilatace měřená signálem reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie pomocí softwaru EndoPAT, Itamar.

Poměr po okluzi k předokluzi je vypočítán softwarem EndoPAT, který poskytuje index EndoPAT (EnFI)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: 1 týden
1 týden
Srdeční výdej
Časové okno: 1 týden
měřeno při špičkové zátěži na standardním rotopedu, měřeno neinvazivně pomocí techniky opětovného dýchání inertním plynem (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dánsko).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190906ver3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit