Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja śródbłonka i pojemność minutowa serca w stymulacji RV

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Funkcja śródbłonka i pojemność minutowa serca w stymulacji prawej komory

Stymulacja z prawej komory (zgodnie z obecną praktyką u pacjentów, którym wszczepiono stałe stymulatory z powodu bradykardii) wiąże się z gorszymi wynikami, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że przewlekła stymulacja prawej komory (VP) jest związana z pogorszeniem niewydolności serca, częstszymi udarami i migotaniem przedsionków. Hemodynamicznie prawe VP skutkuje opóźnieniem aktywacji i skurczu LV, co może prowadzić do czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej, skrócenia czasu napełniania rozkurczowego, a tym samym zmniejszenia wypełnienia naczyń wieńcowych, a także nieprawidłowego tętniczego przepływu pulsacyjnego. Mechanizmy szkodliwego działania prawego VP u pacjentów z niewydolnością serca nie były wcześniej badane. Naszym celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu hemodynamicznego prawego VP u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pod względem pojemności minutowej serca wysiłkowej (CO, ważna miara funkcji mięśnia sercowego i rokowania), jak również funkcji śródbłonka, która może być zaburzona jako wynikiem nieprawidłowego pulsacyjnego przepływu tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji prawej komory na CO2 w spoczynku iw wysiłku oraz na czynność śródbłonka i peptyd natriuretyczny typu B, BNP, u pacjentów z niewydolnością serca.

Metody: Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z rozrusznikami dwujamowymi z powodu choroby węzła zatokowego: 15 osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością LV i 15 ze stabilną upośledzoną funkcją LV (frakcja wyrzutowa <40%). Stymulator zostanie zaprogramowany na stymulację stymulacyjną z częstotliwością 55 uderzeń na minutę tylko w przedsionku (AAI, brak prawego VP) przez jeden tydzień (linia bazowa); a następnie zaprogramowano na przyspieszoną stymulację z częstością 70-80 uderzeń na minutę, przydzielono losowo do stymulacji dwujamowej, DDD (sekwencyjna stymulacja przedsionkowo-komorowa) z krótkim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym (w celu zapewnienia maksymalnego prawego VP) lub AAI (bez stymulacji RV) przez 1 tydzień. Po tygodniowym wymyciu przy zapasowej stymulacji AAI na poziomie 55 uderzeń na minutę nastąpi zwrotnica. Spoczynkowe i wysiłkowe stężenie CO zostanie zmierzone na koniec każdej interwencji w trybie stymulacji za pomocą systemu Inocor (zwalidowana nieinwazyjna metoda pomiaru CO, wykorzystująca równowagę wziewnego gazu obojętnego). Czynność śródbłonka będzie mierzona nieinwazyjnie w tych samych punktach czasowych, podobnie jak BNP w osoczu, miara napięcia LV. Pacjenci z niestabilną niewydolnością serca lub dusznicą bolesną będą wykluczeni.

Punkty końcowe badania: Odpoczynek i ćwiczenia CO; i funkcji śródbłonka oraz BNP ze stymulacją RV i bez niej u pacjentów z zachowaną i upośledzoną funkcją LV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozrusznik dwukomorowy
  • Nienaruszona funkcja węzła AV

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca
  • Niezdolność do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka oceniana na podstawie rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, mierzone za pomocą sygnału tonometrii tętnic obwodowych z reaktywnym przekrwieniem przy użyciu oprogramowania EndoPAT, Itamar.

Stosunek postokluzji do preokluzji jest obliczany przez oprogramowanie EndoPAT, podając wskaźnik EndoPAT (EnFI)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
mierzone podczas szczytowego wysiłku na standardowym rowerze treningowym, mierzone nieinwazyjnie przy użyciu techniki ponownego oddychania gazem obojętnym (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dania).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190906ver3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj