Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon og hjerteutgang i RV-pacing

15. mars 2019 oppdatert av: University of Dundee

Endotelfunksjon og hjerteutgang i høyre ventrikulær pacing

Pacing fra høyre ventrikkel (som er gjeldende praksis hos pasienter implantert med permanent pacemaker for bradykardi), har vært assosiert med verre utfall, spesielt hos hjertesviktpasienter. Nyere kliniske studier tyder på at kronisk høyre ventrikkel pacing (VP) er assosiert med forverret hjertesvikt, økt slag og atrieflimmer. Hemodynamisk gir høyre VP forsinket aktivering og sammentrekning av LV som kan gi opphav til funksjonell mitralregurgitasjon, forkortet diastolisk fyllingstid og dermed redusert koronarfylling, samt unormal arteriell pulserende flyt. Mekanismene for de skadelige effektene av høyre VP hos hjertesviktpasienter er ikke tidligere undersøkt. Vårt mål med denne studien er derfor å undersøke de hemodynamiske effektene av høyre VP hos pasienter med stabil hjertesvikt når det gjelder trening av hjertevolum (CO, et viktig mål på myokardfunksjon og prognose), samt endotelfunksjon som kan forstyrres som en resultat av unormal arteriell pulserende strømning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Målet med denne studien er å undersøke effekten av høyre ventrikulær pacing på CO i hvile og trening, og på endotelfunksjon og B-type natriuretisk peptid, BNP, hos pasienter med hjertesvikt.

Metoder: Tretti pasienter med tokammerpacemakere for sinusknutesykdom vil bli rekruttert: 15 kontroller med normal LV-funksjon og 15 med stabil nedsatt LV-funksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %). Pacemakeren vil bli programmert til å pace til back-up pacing ved 55 bpm kun i atrial (AAI, ingen høyre VP) i én uke (baseline); og deretter programmert til å overstyre pacing ved 70-80bpm, randomisert til enten tokammer, DDD (sekvensiell atriell og ventrikulær pacing) med en kort AV-forsinkelse (for å sikre maksimal høyre VP) eller AAI (ingen RV-pacing), i 1 uke. Det vil være en crossover etter en 1 ukes utvasking ved backup AAI-pacing ved 55 bpm. Hvile- og trenings-CO vil bli målt ved slutten av hver pacemodus-intervensjon ved bruk av Inocor-systemet (en validert ikke-invasiv metode for CO-måling, ved bruk av inhalerte inertgasslikevekter). Endotelfunksjon vil bli målt ikke-invasivt på samme tidspunkt, og det samme vil plasma BNP, et mål på LV-belastning. Pasienter med ustabil hjertesvikt eller angina vil bli ekskludert.

Studiens endepunkter: Hvile og trening CO; og endotelfunksjon og BNP med og uten RV-pacing, hos pasienter med bevart og svekket LV-funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tokammer pacemaker
  • Intakt AV-knutefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, hjertesvikt
  • Manglende evne til å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: 1 uke

Strømningsmediert vasodilatasjon målt ved reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometrisignal ved bruk av EndoPAT-programvare, Itamar.

Et forhold mellom postokklusjon og førokklusjon beregnes av EndoPAT-programvaren, som gir EndoPAT-indeksen (EnFI)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-type Natriuretisk Pepetide
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Hjerteutfall
Tidsramme: 1 uke
målt ved topptrening på en standard treningssykkel, målt ikke-invasivt ved bruk av inertgass-repusteteknikken (Innocor, Innovision A/S, Odense, Danmark).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190906ver3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RVP-min

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere