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Funzione endoteliale e gittata cardiaca nel pacing RV

15 marzo 2019 aggiornato da: University of Dundee

Funzione endoteliale e gittata cardiaca nel pacing ventricolare destro

La stimolazione dal ventricolo destro (come è la pratica corrente nei pazienti impiantati con pacemaker permanenti per bradicardia), è stata associata a esiti peggiori in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Recenti studi clinici suggeriscono che la stimolazione ventricolare destra cronica (VP) è associata a peggioramento dell'insufficienza cardiaca, aumento degli ictus e fibrillazione atriale. Dal punto di vista emodinamico, la VP destra provoca un ritardo nell'attivazione e nella contrazione del ventricolo sinistro che può dare origine a rigurgito mitralico funzionale, tempo di riempimento diastolico ridotto e quindi riempimento coronarico ridotto, nonché flusso pulsatile arterioso anormale. I meccanismi per gli effetti deleteri della VP destra nei pazienti con insufficienza cardiaca non sono stati precedentemente studiati. Il nostro obiettivo di questo studio è quindi quello di indagare gli effetti emodinamici della VP destra in pazienti con scompenso cardiaco stabile in termini di gittata cardiaca durante l'esercizio (CO, una misura importante della funzione miocardica e della prognosi), nonché della funzione endoteliale che può essere alterata come conseguenza di un flusso pulsatile arterioso anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione ventricolare destra sulla CO a riposo e sotto sforzo, e sulla funzione endoteliale e sul peptide natriuretico di tipo B, BNP, in pazienti con insufficienza cardiaca.

Metodi: Verranno reclutati trenta pazienti portatori di pacemaker bicamerali per malattia del nodo del seno: 15 controlli con funzione ventricolare sinistra normale e 15 con funzione ventricolare sinistra compromessa stabile (frazione di eiezione <40%). Il pacemaker sarà programmato per stimolare la stimolazione di backup a 55 bpm solo nell'atriale (AAI, nessuna VP destra) per una settimana (basale); e quindi programmato per sovrastimare la stimolazione a 70-80 bpm, randomizzato a bicamerale, DDD (stimolazione atriale e ventricolare sequenziale) con un breve ritardo AV (per garantire la massima VP destra) o AAI (nessuna stimolazione RV), per 1 settimana. Ci sarà un crossover dopo un'interruzione di 1 settimana alla stimolazione AAI di backup a 55 bpm. La CO a riposo e sotto sforzo sarà misurata alla fine di ogni intervento in modalità di stimolazione utilizzando il sistema Inocor (un metodo non invasivo validato di misurazione della CO, che utilizza equilibri di gas inerte inalati). La funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo negli stessi punti temporali, così come il BNP plasmatico, una misura della deformazione ventricolare sinistra. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca instabile o angina.

Endpoint dello studio: riposo ed esercizio CO; e funzione endoteliale e BNP con e senza stimolazione RV, in pazienti con funzione LV preservata e compromessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pacemaker bicamerale
  • Funzione del nodo AV intatta

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile, insufficienza cardiaca
  • Incapacità di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale valutata dalla vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 1 settimana

Vasodilatazione mediata dal flusso misurata dal segnale di tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva utilizzando il software EndoPAT, Itamar.

Un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione viene calcolato dal software EndoPAT, fornendo l'indice EndoPAT (EnFI)

1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
misurato al picco dell'esercizio su una cyclette standard, misurato in modo non invasivo utilizzando la tecnica di respirazione con gas inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Danimarca).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190906ver3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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