- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508196
Funzione endoteliale e gittata cardiaca nel pacing RV
Funzione endoteliale e gittata cardiaca nel pacing ventricolare destro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione ventricolare destra sulla CO a riposo e sotto sforzo, e sulla funzione endoteliale e sul peptide natriuretico di tipo B, BNP, in pazienti con insufficienza cardiaca.
Metodi: Verranno reclutati trenta pazienti portatori di pacemaker bicamerali per malattia del nodo del seno: 15 controlli con funzione ventricolare sinistra normale e 15 con funzione ventricolare sinistra compromessa stabile (frazione di eiezione <40%). Il pacemaker sarà programmato per stimolare la stimolazione di backup a 55 bpm solo nell'atriale (AAI, nessuna VP destra) per una settimana (basale); e quindi programmato per sovrastimare la stimolazione a 70-80 bpm, randomizzato a bicamerale, DDD (stimolazione atriale e ventricolare sequenziale) con un breve ritardo AV (per garantire la massima VP destra) o AAI (nessuna stimolazione RV), per 1 settimana. Ci sarà un crossover dopo un'interruzione di 1 settimana alla stimolazione AAI di backup a 55 bpm. La CO a riposo e sotto sforzo sarà misurata alla fine di ogni intervento in modalità di stimolazione utilizzando il sistema Inocor (un metodo non invasivo validato di misurazione della CO, che utilizza equilibri di gas inerte inalati). La funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo negli stessi punti temporali, così come il BNP plasmatico, una misura della deformazione ventricolare sinistra. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca instabile o angina.
Endpoint dello studio: riposo ed esercizio CO; e funzione endoteliale e BNP con e senza stimolazione RV, in pazienti con funzione LV preservata e compromessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pacemaker bicamerale
- Funzione del nodo AV intatta
Criteri di esclusione:
- Angina instabile, insufficienza cardiaca
- Incapacità di esercitare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale valutata dalla vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Vasodilatazione mediata dal flusso misurata dal segnale di tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva utilizzando il software EndoPAT, Itamar. Un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione viene calcolato dal software EndoPAT, fornendo l'indice EndoPAT (EnFI) |
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
|
misurato al picco dell'esercizio su una cyclette standard, misurato in modo non invasivo utilizzando la tecnica di respirazione con gas inerte (Innocor, Innovision A/S, Odense, Danimarca).
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190906ver3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RVP-min
-
West China HospitalReclutamentoAVB - Blocco atrioventricolareCina
-
University Hospital, AntwerpCompletatoAneurisma, cervello | Stimolazione cardiaca, artificiale | Malformazioni arterovenose, cerebraliBelgio
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI); Quotient SciencesCompletato
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ReclutamentoArresto cardiaco | Bradicardia | Cardiomiopatia indotta da pacemaker | Rimodellamento cardiaco, ventricolare | Blocco di conduzione, atrioventricolareItalia
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLesioni del sistema nervoso centrale (SNC).Stati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno | Fatica | Vampate | Disordini del sonnoStati Uniti
-
Alkahest, Inc.CompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanCompletatoMalattia delle vie aereeTaiwan
-
Ramos Mejía HospitalCompletato
-
University Hospital, GhentCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) | Acidosi respiratoriaBelgio