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Endothelfunktion und Herzzeitvolumen bei RV-Stimulation

15. März 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Endothelfunktion und Herzzeitvolumen bei rechtsventrikulärer Stimulation

Die Stimulation durch den rechten Ventrikel (wie sie derzeit bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern zur Behandlung von Bradykardie praktiziert wird) wurde insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass eine chronische rechtsventrikuläre Stimulation (VP) mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, einer Zunahme von Schlaganfällen und Vorhofflimmern verbunden ist. Hämodynamisch führt die rechte VP zu einer verzögerten Aktivierung und Kontraktion des LV, was zu einer funktionellen Mitralinsuffizienz, einer verkürzten diastolischen Füllungszeit und damit einer verringerten Koronarfüllung sowie einem abnormalen arteriellen pulsierenden Fluss führen kann. Die Mechanismen für die schädlichen Auswirkungen der rechten VP bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden bisher nicht untersucht. Unser Ziel dieser Studie ist es daher, die hämodynamischen Auswirkungen der rechten VP bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz im Hinblick auf das Herzzeitvolumen bei Belastung (CO, ein wichtiges Maß für die Myokardfunktion und -prognose) sowie die Endothelfunktion zu untersuchen, die möglicherweise gestört ist Folge eines abnormalen arteriellen pulsierenden Flusses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der rechtsventrikulären Stimulation auf CO in Ruhe und Belastung sowie auf die Endothelfunktion und das natriuretische B-Typ-Peptid (BNP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Methoden: Es werden 30 Patienten mit Zweikammer-Schrittmachern wegen Sinusknotenerkrankung rekrutiert: 15 Kontrollpersonen mit normaler LV-Funktion und 15 mit stabiler eingeschränkter LV-Funktion (Auswurffraktion <40 %). Der Herzschrittmacher wird so programmiert, dass er eine Woche lang (Grundlinie) nur im Vorhof (AAI, kein rechter VP) mit 55 Schlägen pro Minute stimuliert. und dann programmiert, um die Stimulation mit 70–80 Schlägen pro Minute zu übersteuern, randomisiert entweder auf Zweikammer, DDD (sequentielle atriale und ventrikuläre Stimulation) mit einer kurzen AV-Verzögerung (um maximale rechte VP sicherzustellen) oder AAI (keine RV-Stimulation) für 1 Woche. Nach einer einwöchigen Auswaschung mit Backup-AAI-Stimulation bei 55 Schlägen pro Minute kommt es zu einem Crossover. Der Ruhe- und Belastungs-CO wird am Ende jedes Eingriffs im Stimulationsmodus mithilfe des Inocor-Systems (einer validierten nicht-invasiven Methode zur CO-Messung unter Verwendung von inhalierten Inertgasgleichgewichten) gemessen. Die Endothelfunktion wird zu den gleichen Zeitpunkten nicht-invasiv gemessen, ebenso wie Plasma-BNP, ein Maß für die LV-Belastung. Patienten mit instabiler Herzinsuffizienz oder Angina pectoris werden ausgeschlossen.

Studienendpunkte: Ruhe- und Belastungs-CO; und Endothelfunktion und BNP mit und ohne RV-Stimulation bei Patienten mit erhaltener und beeinträchtigter LV-Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweikammer-Herzschrittmacher
  • Intakte AV-Knotenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion durch flussvermittelte Vasodilatation beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche

Durchflussvermittelte Vasodilatation, gemessen durch reaktives Hyperämie-Signal der peripheren arteriellen Tonometrie unter Verwendung der EndoPAT-Software, Itamar.

Ein Post-Okklusions-zu-Prä-Okklusionsverhältnis wird von der EndoPAT-Software berechnet und liefert den EndoPAT-Index (EnFI).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Woche
gemessen bei höchster Belastung auf einem Standard-Heimtrainer, nicht-invasiv unter Verwendung der Inertgas-Rückatmungstechnik (Innocor, Innovision A/S, Odense, Dänemark).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190906ver3

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