転移性乳がん治療のための PTC299 およびホルモン剤
2016年3月1日 更新者：PTC Therapeutics
転移性乳がん患者におけるPTC299単独療法またはホルモン剤との併用療法の安全性、実現可能性、薬物動態、および活性を評価する第1b相試験
新しい血管の形成 (血管新生) は、転移性乳がんにおける腫瘍の増殖に重要です。
腫瘍は血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質を生成することが知られており、転移性乳がんの多くの女性の腫瘍および血液中にはより高いレベルのVEGFが存在します。
VEGF は、腫瘍に栄養と酸素を供給する血管の形成を刺激します。
PTC299 は、ヒト癌の動物モデルにおいて VEGF の産生を減少させることが示されている経口薬です。
これらの動物モデルでは、PTC299 の経口投与により、腫瘍および血流中の VEGF レベルが低下し、腫瘍内の血管数が減少し、腫瘍の増殖が大幅に遅延または停止します。
研究動物における安全性研究では、臨床研究で計画されている用量および薬物レベルよりも高い用量および薬物レベルでも良好な忍容性が示されています。
健康なボランティアを対象とした第 1a 相研究の結果は、PTC299 がヒト癌の動物モデルで活性であることが知られている血流中の PTC299 レベルに達することを示しています。
この第 1b 相試験は、PTC299 が忍容性を示し、アナストロゾール (アリミデックス®)、レトロゾール (フェマーラ®)、またはエキセメスタン (アロマシン®) と組み合わせて経口投与すると、VEGF の減少と抗腫瘍活性の証拠が示されるという仮説を検証するように設計されています。転移性乳がんの女性。
調査の概要
詳細な説明
研究は2段階で実施されます。
研究のステージ 1 では、3 ～ 6 人の患者からなる連続グループに、段階的に高い PTC299 用量レベルが投与されます。この段階では、治療は 4 週間の PTC299 を 1 日 2 回経口投与し、その後 2 週間の非薬物期間からなる 6 週間のサイクルで繰り返し行われます。
ステージ 2 では、研究の候補者は、卵巣機能が閉経後レベルまで自然または誘導的に抑制され、ホルモン療法を受けている、またはホルモン療法の候補である女性でなければなりません。
これらの対象には、3種類のホルモン剤のうちの1つの持続投与と組み合わせて、PTC299を100mg/用量BIDで連続投与し、6週間のサイクルで繰り返し投与する。
すべての段階で計画されたすべての PTC299 用量レベルは、ヒト癌の動物モデルで活性であることが知られている PTC299 の循環血中レベルに達すると予想されます。
各患者に対する治療は、その治療がその患者に安全に腫瘍制御を提供していると思われる限り継続することができます。
両方の段階で最大 36 人の評価可能な患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な適格基準:
- 女性のセックス。
- 年齢 18 歳以上。
- 体重40〜100kg。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に乳房の腺癌が確認された。
- 治癒を目的とした手術、放射線療法、または化学放射線療法を受けられない転移性疾患の存在。
- 乳がん以外に活動性の二次転移性悪性腫瘍はない。
- 不安定な脳や軟髄膜疾患はない。
- 乳がんの治療および以前の治療による急性毒性影響の解消のための他の治療（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタンを除く）の中止。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。
- コントロールされていない高血圧、大出血、HIV感染、または最近の急性心血管イベントがないこと。
- 性的に活動的であり、閉経後または外科的不妊症ではない場合、治験薬の投与およびフォローアップ期間中、性交を控えるか、効果的な避妊手段を採用する意欲がある。
- 妊娠も授乳もしていません。
- 予定された訪問、薬剤投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う意欲と能力。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。 上記の基準に加えて、ステージ 2 の被験者は、卵巣機能が閉経後レベルまで自然または誘導的に抑制されており、ホルモン療法を受けているか、ホルモン療法の候補者でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アロマターゼ阻害剤を含む PTC299
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PTC299 は、アナストロゾール (Arimidex®)、レトラゾール (Femara®)、またはエキセメスタン (Aromasin®) と組み合わせて 1 日 2 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験された用量範囲内の最大耐用量 (MTD)。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：6週間
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6週間
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服薬コンプライアンスの研究
時間枠：6週間
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6週間
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薬物動態
時間枠：6週間
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6週間
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循環血管新生マーカー
時間枠：6週間
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6週間
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって評価された腫瘍灌流
時間枠：6週間
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6週間
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フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) によって評価された腫瘍代謝
時間枠：6週間
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6週間
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび腫瘍マーカーによって評価される抗腫瘍活性
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jay Barth, MD、PTC Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。