PTC299 e agente hormonal para tratamento de câncer de mama metastático

Principais Critérios de Elegibilidade:

1. sexo feminino.
2. Idade ≥18 anos.
3. Peso corporal 40-100 kg.
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
5. Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente.
6. Presença de doença metastática não passível de cirurgia, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa.
7. Nenhuma segunda malignidade metastática ativa além do câncer de mama.
8. Sem cérebro instável ou doença leptomeníngea.
9. Descontinuação de outras terapias (exceto anastrozol, letrozol ou exemestano) para o tratamento do câncer de mama e resolução de quaisquer efeitos tóxicos agudos de terapias anteriores.
10. Função adequada da medula óssea, fígado e rins.
11. Sem hipertensão descontrolada, sangramento importante, infecção por HIV ou evento cardiovascular agudo recente.
12. Se sexualmente ativo e não na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, vontade de abster-se de relações sexuais ou empregar um método contraceptivo de barreira eficaz durante a administração do medicamento do estudo e os períodos de acompanhamento.
13. Sem gravidez ou amamentação.
14. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
15. Disposição para fornecer consentimento informado. Além dos critérios mencionados acima, os indivíduos do Estágio 2 também devem ter supressão natural ou induzida da função ovariana para níveis pós-menopausa e estar recebendo ou ser candidatos a terapia hormonal.