Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTC299 ja hormonaalinen aine metastasoituneen rintasyövän hoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: PTC Therapeutics

Vaiheen 1b tutkimus PTC299-monoterapian tai hormonaalisten aineiden yhdistelmähoidon turvallisuuden, toteutettavuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Uusien verisuonten muodostuminen (angiogeneesi) on tärkeää kasvaimen kasvulle metastaattisessa rintasyövässä. Tiedetään, että kasvaimet muodostavat proteiinia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), ja monien metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten kasvaimissa ja veressä on korkeampia VEGF-tasoja. VEGF stimuloi verisuonten muodostumista, jotka toimittavat kasvaimelle ravinteita ja happea. PTC299 on suun kautta otettava lääke, jonka on osoitettu vähentävän VEGF:n tuotantoa ihmisen syövän eläinmalleissa. Näissä eläinmalleissa PTC299:n oraalinen anto alentaa VEGF-tasoja kasvaimessa ja verenkierrossa, vähentää verisuonten lukumäärää kasvaimessa ja hidastaa tai pysäyttää merkittävästi kasvaimen kasvua. Turvallisuustutkimukset tutkimuseläimillä osoittavat hyvän siedettävyyden annoksilla ja lääketasoilla, jotka ovat suurempia kuin kliinisissä tutkimuksissa on suunniteltu. Tulokset faasin 1a tutkimuksista terveillä vapaaehtoisilla osoittavat, että PTC299 saavuttaa verenkierrossa PTC299-tasoja, joiden tiedetään olevan aktiivisia ihmisen syövän eläinmalleissa. Tämä vaiheen 1b tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että PTC299 on siedettävä ja osoittaa VEGF:n vähenemisen ja kasvainten vastaisen vaikutuksen, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä anastrotsolin (Arimidex®), letrotsolin (Femara®) tai eksemestaanin (Aromasin®) kanssa. naiset, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa peräkkäiset 3–6 potilaan ryhmät saavat asteittain korkeampia PTC299-annostasoja; tässä vaiheessa hoito annetaan toistuvina 6 viikon sykleinä, jotka koostuvat neljästä viikosta suun kautta otettavasta PTC299:stä kahdesti päivässä, jota seuraa 2 viikon jakso ilman lääkkeitä. Vaiheen 2 aikana tutkimuksen ehdokkaiden on oltava naisia, joilla on luonnollinen tai indusoitu munasarjojen toiminnan suppressio postmenopausaaliselle tasolle ja jotka saavat hormonaalista hoitoa tai ovat ehdokkaita siihen. Näille koehenkilöille annetaan jatkuvaa PTC299:ää, 100 mg/annos kahdesti vuorokaudessa, toistuvina 6 viikon sykleinä yhdessä yhden kolmen hormonaalisen aineen jatkuvan annon kanssa. Kaikkien suunniteltujen PTC299-annostasojen kaikissa vaiheissa odotetaan saavuttavan PTC299:n verenkierrossa, jonka tiedetään olevan aktiivinen ihmisen syövän eläinmalleissa. Jokaisen potilaan hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoito näyttää tarjoavan turvallisesti tuumorin hallintaa kyseiselle potilaalle. Molemmista vaiheista kertyy jopa 36 arvioitavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  1. Naispuolinen seksi.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Kehon paino 40-100 kg.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
  6. Metastaattisen sairauden esiintyminen, jota ei voida hoitaa leikkauksella, sädehoidolla tai kemosädehoidolla parantavalla tarkoituksella.
  7. Ei aktiivista toista metastaattista maligniteettia kuin rintasyöpä.
  8. Ei epävakaa aivo- tai leptomeningeaalista sairautta.
  9. Muiden hoitojen (paitsi anastrotsolia, letrotsolia tai eksemestaania) lopettaminen rintasyövän hoitoon ja aikaisempien hoitojen akuuttien toksisten vaikutusten poistaminen.
  10. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  11. Ei hallitsematonta verenpainetta, suurta verenvuotoa, HIV-infektiota tai äskettäin akuuttia kardiovaskulaarista tapahtumaa.
  12. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen eikä postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon ja seurantajaksojen aikana.
  13. Ei raskautta tai imetystä.
  14. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
  15. Halukkuus antaa tietoinen suostumus. Yllä mainittujen kriteerien lisäksi vaiheen 2 koehenkilöillä on oltava myös luonnollinen tai indusoitu munasarjojen toiminnan suppressio postmenopausaaliselle tasolle ja he saavat hormonaalista hoitoa tai heillä on oltava ehdokas siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PTC299 aromataasi-inhibiittorin kanssa
Lääke: PTC299
PTC299 suun kautta kahdesti päivässä annettuna yhdessä anastrotsolin (Arimidex®), letratsolin (Femara®) tai eksemestaanin (Aromasin®) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) testatulla annosalueella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tutki lääkkeiden noudattamista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kiertävät angiogeeniset markkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kasvaimen perfuusio arvioituna dynaamisella kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (DCE-MRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kasvainaineenvaihdunta fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja kasvainmarkkereilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PTC Therapeutics

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Barth, MD, PTC Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC299-ONC-003-BRC
  • BC050203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PTC299

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa