전이성 유방암 치료제 PTC299 및 호르몬제
2016년 3월 1일 업데이트: PTC Therapeutics
전이성 유방암 환자에서 PTC299 단일 요법 또는 호르몬 제제 병용 요법의 안전성, 타당성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1b상 연구
새로운 혈관의 형성(혈관신생)은 전이성 유방암에서 종양 성장에 중요합니다.
종양은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 만들고 전이성 유방암을 앓고 있는 많은 여성의 종양과 혈액에서 더 높은 수준의 VEGF가 있는 것으로 알려져 있습니다.
VEGF는 종양에 영양분과 산소를 공급하는 혈관 형성을 자극합니다.
PTC299는 인간 암의 동물 모델에서 VEGF 생산을 감소시키는 것으로 나타난 경구용 약물입니다.
이러한 동물 모델에서 경구 PTC299 투여는 종양 및 혈류에서 VEGF 수준을 감소시키고 종양의 혈관 수를 감소시키며 종양 성장을 상당히 늦추거나 정지시킵니다.
연구 동물에 대한 안전성 연구는 임상 연구를 위해 계획된 것보다 높은 용량 및 약물 수준에서 우수한 내약성을 나타냅니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 1a상 연구 결과에 따르면 PTC299는 인간 암의 동물 모델에서 활성화되는 것으로 알려진 혈류 내 PTC299 수준을 달성하는 것으로 나타났습니다.
이 1b상 연구는 PTC299가 anastrozole(Arimidex®), letrozole(Femara®) 또는 exemestane(Aromasin®)과 함께 경구 투여될 때 내약성이 있고 VEGF 감소 및 항종양 활성의 증거를 보여줄 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 전이성 유방암에 걸린 여성.
연구 개요
상세 설명
연구는 2단계로 진행된다.
연구의 1단계에서 3~6명의 환자로 구성된 연속적인 그룹은 점진적으로 더 높은 PTC299 용량을 투여받게 됩니다. 이 단계에서 치료는 4주 경구용 PTC299를 하루에 두 번 투여한 후 2주 동안 약물을 투여하지 않는 주기로 구성된 반복적인 6주 주기로 제공됩니다.
2기 동안, 연구 후보는 호르몬 요법을 받고 있거나 후보인 폐경 후 수준으로 난소 기능의 자연적 또는 유도된 억제를 가진 여성이어야 합니다.
이들 피험자는 3개의 호르몬제 중 하나의 연속 투여와 함께 반복된 6주 주기로 PTC299, 100mg/용량 BID의 연속 투여를 받게 될 것이다.
모든 단계에서 계획된 모든 PTC299 용량 수준은 인간 암의 동물 모델에서 활성인 것으로 알려진 PTC299의 순환 혈액 수준을 달성할 것으로 예상됩니다.
각 환자에 대한 치료는 요법이 해당 환자에게 안전하게 종양 제어를 제공하는 것으로 보이는 한 계속될 수 있습니다.
최대 36명의 평가 가능한 환자가 두 단계에 걸쳐 누적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 자격 기준:
- 여성 섹스.
- 연령 ≥18세.
- 체중 40-100kg.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암.
- 수술, 방사선 요법 또는 치료 의도가 있는 화학방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 질환의 존재.
- 유방암 이외의 활동성 2차 전이성 악성 종양 없음.
- 불안정한 뇌나 연수막 질환이 없습니다.
- 유방암 치료를 위한 다른 요법(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄 제외)의 중단 및 이전 요법의 급성 독성 효과 해결.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 조절되지 않는 고혈압, 주요 출혈, HIV 감염 또는 최근의 급성 심혈관 사건이 없습니다.
- 성생활이 활발하고 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 경우, 연구 약물 투여 및 후속 기간 동안 성교를 자제하거나 효과적인 장벽 피임 방법을 사용할 의향.
- 임신이나 모유 수유가 없습니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지. 위에서 언급한 기준에 더하여, 단계 2 피험자는 또한 폐경 후 수준까지 난소 기능의 자연적 또는 유도된 억제를 가지고 있어야 하며 호르몬 요법을 받고 있거나 후보여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아로마타제 억제제를 함유한 PTC299
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PTC299는 아나스트로졸(Arimidex®), 레트라졸(Femara®) 또는 엑세메스탄(Aromasin®)과 함께 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스트된 용량 범위 내의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 안전성 프로파일
기간: 6주
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6주
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약물 순응도 연구
기간: 6주
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6주
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약동학
기간: 6주
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6주
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순환 혈관 신생 마커
기간: 6주
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6주
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동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)으로 평가한 종양 관류
기간: 6주
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6주
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플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)으로 평가한 종양 대사
기간: 6주
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6주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 종양 마커에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Barth, MD, PTC Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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