PTC299 y agente hormonal para el tratamiento del cáncer de mama metastásico

Principales criterios de elegibilidad:

1. sexo femenino.
2. Edad ≥18 años.
3. Peso corporal 40-100 kg.
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
6. Presencia de enfermedad metastásica no susceptible de cirugía, radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa.
7. No hay una segunda malignidad metastásica activa que no sea cáncer de mama.
8. Sin inestabilidad cerebral ni enfermedad leptomeníngea.
9. Interrupción de otras terapias (excepto anastrozol, letrozol o exemestano) para el tratamiento del cáncer de mama y resolución de cualquier efecto tóxico agudo de terapias anteriores.
10. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
11. Sin hipertensión no controlada, sangrado mayor, infección por VIH o evento cardiovascular agudo reciente.
12. Si es sexualmente activa y no posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante la administración del fármaco del estudio y los períodos de seguimiento.
13. Sin embarazo ni lactancia.
14. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
15. Voluntad de dar su consentimiento informado. Además de los criterios señalados anteriormente, las mujeres en etapa 2 también deben tener supresión natural o inducida de la función ovárica a niveles posmenopáusicos y estar recibiendo o ser candidatas para terapia hormonal.