新規発症 T1DM の治療のための抗胸腺細胞グロブリンの研究 (START)

1 型糖尿病 (T1DM) は、免疫系が膵臓のインスリン産生ベータ細胞を誤って攻撃する自己免疫疾患です。 これらの細胞がなければ、体は食事や運動などの日常の活動に応じて適切な血糖値を維持できません。 一般に、1 型糖尿病と診断された時点で、人のベータ細胞のすべてが破壊されているわけではなく、15 ～ 40% が健康を維持し、インスリンを産生することができます。 重要なことは、自然に生成された少量のインスリンであっても、血糖コントロールを改善し、糖尿病の日常的な管理をより簡単にし、長期的な合併症のリスクを軽減することができます. したがって、残りの貴重なベータ細胞を保存することが START 試験の目標です。

START 試験で試験されている薬剤は、抗体と呼ばれる特殊なタンパク質の混合物である抗胸腺細胞グロブリン (Thymoglobulin® など) です。 ATG は、T 細胞として知られる白血球に付着します。その一部は、T1DM で発生するベータ細胞に対する免疫系の攻撃に関与しています。 ATG は T 細胞の働きを変えることができ、一時的に血流から大部分の T 細胞を排除することができます。 したがって、新たに発症した T1DM を ATG で治療すると、T 細胞の挙動が変化して攻撃が停止し、T 細胞の数も減少することが期待されます。それらを攻撃します。

最初のスクリーニングの予約に続いて、適格な参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。実験グループは研究治療を受け、対照グループはプラセボを受けます。 各参加者は、3 分の 2 の確率で治療群に割り当てられ、3 分の 1 の確率でプラセボに割り当てられます。 START 試験は盲検試験であるため、参加者も試験医師も、個人がどのグループに割り当てられているかを知りません。 すべての参加者は、集中的な糖尿病管理を受けます。 両方のグループの参加者は、治験薬またはプラセボの注入を受けるために5〜8日間入院します。

研究期間は2年間です。 参加者は、最初の年に 8 回のフォローアップの予定があり、2 年目に 4 回の訪問があります。 これらの訪問のほとんどは、1 ～ 2 時間続きます。 間隔の健康状態の確認、身体検査、最近の 5 日間のインスリン使用と血糖値 (例: ブドウ糖) 検査を含む糖尿病管理の評価、および臨床検査のための採血が各来院時に行われます。 4 回の訪問は約 5 時間続き、その間に参加者は混合食事耐性検査 (MMTT) を受けます。 これには、ミルクセーキに似た特別な飲み物を飲み、4 時間にわたって血液検体を採取することが含まれます。

対象者には交通費と駐車場代が払い戻され、より長い混合食事耐性試験の訪問への参加に対する報酬が支払われます。