Исследование антитимоцитарного глобулина для лечения впервые выявленного СД1 (START)

Сахарный диабет 1 типа (СД1) — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. Без этих клеток организм не может поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови в ответ на повседневную деятельность, такую ​​как прием пищи или физические упражнения. Как правило, к моменту постановки диагноза СД1 не все бета-клетки человека были уничтожены — от 15 до 40% остаются здоровыми и все еще способны вырабатывать инсулин. Важно отметить, что даже небольшое количество инсулина, вырабатываемого естественным путем, может улучшить контроль уровня сахара в крови, упростить ежедневное лечение диабета и снизить риск долгосрочных осложнений. Таким образом, сохранение оставшихся драгоценных бета-клеток является целью испытания START.

Лекарство, которое тестируется в исследовании START, представляет собой антитимоцитарный глобулин (например, Тимоглобулин®), смесь специализированных белков, называемых антителами. ATG прикрепляется к лейкоцитам, известным как Т-клетки, некоторые из которых ответственны за атаку иммунной системы на бета-клетки, которая возникает при СД1. АТГ может изменить работу Т-клеток и временно устранить большую часть Т-клеток из кровотока. Таким образом, ожидается, что лечение нового СД1 с помощью АТГ изменит поведение Т-клеток, чтобы остановить их атаку, а также уменьшит количество Т-клеток, так что новые Т-клетки, которые вырастут на их месте, научатся принимать бета-клетки, а не атакуя их.

После первоначального скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа получит исследуемое лечение, а контрольная группа получит плацебо. У каждого участника есть шанс 2 из 3 попасть в группу лечения и шанс 1 из 3 попасть в группу плацебо. Исследование START является слепым, поэтому ни участники, ни врачи-исследователи не будут знать, к какой группе был отнесен индивидуум. Все участники получат интенсивное лечение диабета. Участники обеих групп будут помещены в больницу на 5-8 дней для получения инфузий либо исследуемого препарата, либо плацебо.

Срок обучения 2 года. Участники будут иметь 8 последующих встреч в первый год и 4 визита во второй год. Большинство таких посещений длятся 1-2 часа. При каждом посещении будет проводиться обзор состояния здоровья в интервале времени, медицинский осмотр, оценка контроля над диабетом, включая использование инсулина в течение последних 5 дней и определение уровня сахара в крови (например, глюкозы), а также забор крови для лабораторных исследований. Четыре визита продлятся около 5 часов, в течение которых участники будут проходить тестирование на переносимость смешанной пищи (MMTT). Это включает в себя употребление специального напитка, похожего на молочный коктейль, и взятие образцов крови в течение 4-часового периода.

Субъектам будут возмещены расходы на проезд и парковку, а также они получат компенсацию за участие в более длительных визитах для проверки переносимости смешанной пищи.