신규 발병 T1DM의 치료를 위한 항흉선세포 글로불린 연구 (START)

제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 면역계가 췌장에서 인슐린을 생성하는 베타 세포를 실수로 공격하는 자가면역 질환입니다. 이 세포가 없으면 신체는 식사나 운동과 같은 일상 활동에 반응하여 적절한 혈당 수치를 유지할 수 없습니다. 일반적으로 누군가가 T1DM 진단을 받았을 때 사람의 모든 베타 세포가 파괴된 것은 아닙니다. 15-40%가 건강하게 남아 있고 여전히 인슐린을 생산할 수 있습니다. 중요한 것은 자연적으로 생산되는 소량의 인슐린이라도 혈당 조절을 개선하고 당뇨병의 일일 관리를 덜 복잡하게 만들고 장기적인 합병증의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 따라서 남은 귀중한 베타 세포를 보존하는 것이 START 시험의 목표입니다.

START 시험에서 테스트 중인 약물은 항흉선세포 글로불린(예: Thymoglobulin®)으로, 항체라고 하는 특수 단백질의 혼합물입니다. ATG는 T 세포로 알려진 백혈구에 부착되며, 그 중 일부는 T1DM에서 발생하는 베타 세포에 대한 면역 체계의 공격을 담당합니다. ATG는 T 세포의 작동 방식을 바꿀 수 있으며 일시적으로 혈류에서 많은 양의 T 세포를 제거할 수 있습니다. 따라서 ATG를 이용한 새로운 발병 T1DM의 치료는 T 세포의 행동을 변경하여 공격을 중단하고 T 세포 수를 감소시켜 그 자리에서 자라는 새로운 T 세포가 베타 세포를 받아들이는 것이 아니라 베타 세포를 받아들이도록 배울 것으로 예상됩니다. 그들을 공격합니다.

초기 스크리닝 약속 후 적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 연구 치료를 받고 통제 그룹은 위약을 받게 됩니다. 각 참가자는 치료 그룹에 배정될 확률이 2/3이고 위약에 배정될 확률이 1/3입니다. START 시험은 맹검 연구이므로 참가자나 연구 의사는 개인이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 모든 참가자는 집중적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 연구 약물 또는 위약을 주입하기 위해 5-8일 동안 병원에 입원합니다.

연구 기간은 2년이다. 참가자는 첫 해에 8회의 후속 약속을 갖고 두 번째 해에는 4회의 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문의 대부분은 1~2시간 동안 지속됩니다. 간격 건강에 대한 검토, 신체 검사, 최근 5일간의 인슐린 사용 및 혈당(예: 포도당) 검사를 포함한 당뇨병 관리 평가, 실험실 검사를 위한 혈액 수집이 방문할 때마다 이루어집니다. 4번의 방문은 약 5시간 동안 지속되며, 그 동안 참가자는 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)를 받게 됩니다. 여기에는 밀크쉐이크와 유사한 특별한 음료를 마시고 4시간 동안 혈액 표본을 채취하는 것이 포함됩니다.

피험자는 여행 및 주차 비용을 상환받게 되며 더 긴 혼합 식사 허용 테스트 방문에 대한 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.