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EMPOWER臨床試験: 肥満制御のための迷走神経遮断 (EMPOWER)

2018年7月26日 更新者：ReShape Lifesciences
これは、新しい医療機​​器マエストロ システムが、肥満と思われる人々の体重を 5 年間にわたって安全に減少させる能力を測定するために行われているランダム化多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Maestro システムは、埋め込み型コンポーネントと外部コンポーネントで構成される神経調節システムです。

埋め込み型コンポーネント: 埋め込み型神経調節装置に接続された 2 本のリード線 (腹腔内迷走神経幹の前部と後部にそれぞれ 1 つの電極)。

外部コンポーネント: 1 つのプログラム可能なバッテリー駆動の携帯用外部コントローラー。小型の柔軟なケーブルを介して、神経調節装置の外側に配置された皮膚送信コイルに接続されます。 コントローラに情報を送信し、コントローラからデータをアップロードする臨床医用プログラマ。

すべての非糖尿病被験者は、治療オンまたは治療オフのグループに 2:1 の割り当てで無作為に割り当てられます。 すべての２型糖尿病被験者は、治療オン群または治療オフ群に１：１の割り当てで無作為に割り当てられる。

すべての被験者は、12か月間のフォローアップ訪問を通じて盲検治療を受けることになります。 すべての被験者は医学的体重管理プログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth (formerly Scottsdale Bariatric Center)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic - Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
        • Institute of Weight Control
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Adelaide Bariatric Center - Flinders Private Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセント。

  2. BMI ≧ 40 kg/m2 ～ 45 kg/m2、または BMI ≧ 35 kg/m2 ～ 39.9 kg/m2 で、1 つ以上の肥満関連の併存疾患がある。 併存疾患には、以下の 1 つ以上が含まれる場合があります。

    • 2 型糖尿病 (注: 2 型糖尿病患者は選択されたセンターでのみ許可されます。包含基準 #5 を参照)
    • 収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg で定義される高血圧 a) 収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg で治療を受けているか未治療、または b) 収縮期血圧 140 mmHg 未満および拡張期血圧 90 mmHg 未満で治療を受けている
    • 総コレステロール ≧ 200 または LDL ≧ 130 で定義される脂質異常症 a) 総コレステロール ≧ 200 または LDL ≧ 130 で治療済みまたは未治療、または b) 総コレステロール < 200 または LDL ≧ 130 で治療済み
    • 睡眠時無呼吸症候群 (夜間の p02 研究により確認)
    • 肥満関連心筋症
  3. 女性または男性 注: 妊娠の可能性のある女性は、Screen での尿妊娠検査が陰性であること、また移植手術後 14 日以内に、研究期間中医師が承認した避妊薬を服用する必要があります。
  4. 18 歳から 65 歳まで。

  5. 以下の2型糖尿病患者（選択された施設において、約34名の被験者に限定）：

    • スクリーニング来院時のグリコシル化ヘモグロビン (Hb A1c) 6.5 ～ 9 % (両端を含む)。
    • 発症：最初の診断から10年以内。
    • 安定した治療計画：過去 3 か月以内に経口血糖降下治療計画に変更はありません。
    • 現在、糖尿病治療にインスリン療法、GLP-1受容体作動薬（エクセナチドなど）、DPP-4阻害薬（シタグリプチンなど）を使用しておらず、過去6か月以内にこれらの治療を受けていない。
    • クレアチニンは正常な基準範囲内にあります。
    • 増殖性網膜症の既往はない。
    • 末梢神経障害の既往はない。
    • 自律神経障害の既往はない。
    • 狭心症の有無にかかわらず、冠動脈疾患の病歴はない。
    • 末梢血管疾患の病歴はない。
  6. 過去5年間に対象者が少なくとも6か月間参加した、監視付きの食事/運動プログラムに反応しなかった。
  7. すべての治験訪問と手続きを完了する能力。

除外基準

  1. 慢性膵臓疾患を併発している。
  2. -クローン病および/または潰瘍性大腸炎の病歴。
  3. -肥満手術、胃噴門形成術、胃切除術、または大規模な上腹部手術の病歴（許容される手術には胆嚢摘出術、子宮摘出術が含まれます）。
  4. 肺塞栓症または血液凝固障害の病歴。
  5. 被験者の医療記録から判明している臨床的に重大な食道裂孔ヘルニア、またはインプラント前の上部内視鏡検査によって判定された、Z ラインおよび/または外科的修復が必要となる可能性のある食道裂孔ヘルニアを有する被験者を除外するため（除外基準#7を裏付けるため）、または横隔膜ノッチ。
  6. 現在の門脈圧亢進症および/または食道静脈瘤。
  7. 術中除外：手術時に食道胃接合部の外科的修復または広範な切開を必要とする食道裂孔ヘルニア。
  8. -過去3か月以内の減量処方薬療法による治療、および試験期間中の処方薬療法の使用または市販の減量製剤の使用。
  9. 過去6か月以内の禁煙。
  10. 肥満の既知の遺伝的原因（プラダーウィリ症候群など）。
  11. 過去 12 か月間で全体的に体重の 10% 以上の継続的な減少。
  12. 手術前に体重を減らす目的で医師が処方した術前食事療法 (注: a) 研究対象者は、研究登録前に行っていた個人的な食事を継続してもよい[除外基準 #24 を参照] b) 標準化された EMPOWER 体重管理プログラム移植後約 2 週間の活性化時にすべての被験者で開始されます）
  13. 現在の 1 型糖尿病 (DM)。
  14. 進行中の過食症の現在または最近の病歴（12か月以内）。
  15. 甲状腺疾患の治療における現在の変更（過去 3 か月間の安定した治療計画は許容されます）。
  16. てんかん治療における現在の変更（過去6か月間の安定した治療計画は許容される）。
  17. 消化性潰瘍疾患の現在の治療を受けている（既往歴は可）。
  18. 麻薬性鎮痛薬レジメンによる慢性的（毎日4週間以上の使用）治療（非ステロイド性抗炎症薬による治療は許容されます）。
  19. 三環系抗うつ薬を含む抗コリン薬の治療計画の現在の変更（過去 6 か月間の安定した治療計画は許容される）。
  20. 研究者の意見では、被験者が全身麻酔下での手術に適さない、または意図的な体重減少によって悪化すると考えられる現在の病状。 例としては、がんの診断、最近の心臓発作、最近の脳卒中、最近の深刻な外傷などが挙げられます。
  21. 永久的に埋め込まれた電動医療機器または埋め込み型胃腸装置またはプロテーゼ（ペースメーカー、埋め込み型除細動器、神経刺激装置など）の存在。
  22. 治験中に磁気共鳴画像法（MRI）または腫瘍放射線の使用が計画または検討されている。
  23. 研究者の意見において、被験者が研究手順および/または指示に従う能力を妨げる可能性があると考えられる重大な精神障害。
  24. 組織化された減量プログラム (例: Weight Watchers、TOPS) の現在活動的なメンバー。
  25. 別の減量研究または他の臨床試験に現在参加している。
  26. 現在この臨床試験に参加している、または参加を計画している友人や家族がいます。

  27. 患者は次のように報告しました。

    • 10分くらい立ち止まらずに歩くことができない
    • 身体活動をしているときに胸に痛みを感じる、
    • 身体活動をしていないときの胸の痛み。 注: 胸の痛みが胃食道逆流症や胸焼けなどの上部消化管疾患に関連していることがわかっている場合を除きます。
  28. 医学的および/または外科的介入を必要とする臨床的に重大な心調律障害（発作性または慢性心房細動など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：vブロック
被験者には、治療を提供する機能的なマエストロ システム デバイスが埋め込まれています (治療 ON)。
デバイス：セラピーオン
治療を提供する断続的でプログラム可能な腹腔内迷走神経遮断装置 (治療 ON)
他の名前：
  • マエストロシステム
偽コンパレータ：プラセボ
治療を提供しない機能的なマエストロ システム装置が埋め込まれた被験者 (治療オフ)。
デバイス：治療オフ
治療を行わない能動的腹腔内プラセボ装置 (治療オフ)
他の名前：
  • マエストロシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maestro システムによる過剰減量 (EWL) の割合
時間枠：ベースラインと 1 年
MetLife メソッドを使用した無作為化から 12 か月後、マエストロ システムによって提供される vBloc 療法では、偽の療法と比較して、過剰体重減少率 (%EWL) が少なくとも 10% 高いことが観察されました (理想的な体重は、メトロポリタン身長および体重表に基づいて計算されます)。
ベースラインと 1 年
システムおよび手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の割合。
時間枠：1年
マエストロ システムに関連する、システムおよび手順に関連した重篤な有害事象の発生率を推定する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25% 超減量を達成した参加者の割合 (%EWL)
時間枠：ベースラインと 1 年
ベースライン（インプラント）から治療群間の12か月までに25％の超過体重減少を達成した参加者の割合を評価します。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReShape Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Charles J Billington, MD、VA Medical Center, Minneapolis, MN / University of Minnesota
  • 主任研究者：Michael Sarr, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D00343-000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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