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EMPOWER 임상 시험: 비만 조절을 위한 미주신경 차단 (EMPOWER)

2018년 7월 26일 업데이트: ReShape Lifesciences
이것은 비만으로 간주되는 사람들의 체중을 5년 동안 안전하게 줄이는 새로운 의료 장치인 Maestro System의 능력을 측정하기 위해 수행되는 무작위 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Maestro 시스템은 이식 가능한 구성 요소와 외부 구성 요소로 구성된 신경 조절 시스템입니다.

이식 가능한 구성 요소: 이식 가능한 신경 조절기에 연결된 두 개의 리드(전방 및 후방 복강 내 미주 신경 줄기에 대해 각각 하나의 전극).

외부 구성 요소: 작고 유연한 케이블을 통해 신경 조절기 위에 외부에 위치한 피부 전송 코일에 연결된 하나의 프로그래밍 가능, 배터리 전원, 외래 외부 컨트롤러. 컨트롤러에 정보를 전송하고 컨트롤러에서 데이터를 업로드하는 임상 프로그래머.

모든 비당뇨병 피험자는 요법 ON 또는 요법 OFF 그룹에 2:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 모든 2형 진성 당뇨병 피험자는 요법 ON 또는 요법 OFF 그룹에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.

모든 피험자는 12개월 추적 방문을 통해 맹검 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 의료 체중 관리 프로그램에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth (formerly Scottsdale Bariatric Center)
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic - Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2153
        • Institute of Weight Control
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Adelaide Bariatric Center - Flinders Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 동의.

  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 ~ 45kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 ~ 39.9kg/m2, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환. 동반이환 상태는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있습니다.

    • 제2형 당뇨병(참고: 제2형 당뇨병 환자는 일부 센터에서만 허용됨, 포함 기준 #5 참조)
    • 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 고혈압
    • 총 콜레스테롤 ≥200 또는 LDL ≥130으로 정의되는 이상지질혈증 a) 총 콜레스테롤 ≥200 또는 LDL ≥130으로 치료 또는 미치료 또는 b) 총 콜레스테롤 <200 또는 LDL <130으로 치료
    • 수면 무호흡 증후군(야간 p02 연구로 확인됨)
    • 비만 관련 심근병증
  3. 여성 또는 남성 참고: 가임 여성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법이 뒤따르는 임플란트 시술 후 14일 이내에 Screen에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  4. 18-65세 포함.

  5. 2형 진성 당뇨병 피험자(일부 센터에서, 약 34명의 피험자로 제한됨):

    • 스크리닝 방문 시 당화 헤모글로빈(Hb A1c) 6.5 - 9% 포함.
    • 발병: 최초 진단 후 10년 이하.
    • 안정적인 치료 요법: 지난 3개월 동안 경구 혈당 강하 치료 요법에 변화가 없습니다.
    • 현재 당뇨병 치료를 위해 인슐린 요법, GLP-1 수용체 작용제(예: 엑세나타이드) 또는 DPP-4 억제제(예: 시타글립틴)를 사용하지 않으며 지난 6개월 동안 이러한 치료를 받지 않았습니다.
    • 정상 참조 범위 내의 크레아티닌.
    • 증식성 망막병증의 병력이 없습니다.
    • 말초 신경 병증의 병력이 없습니다.
    • 자율 신경 병증의 병력이 없습니다.
    • 협심증 유무에 관계없이 관상 동맥 질환의 병력이 없습니다.
    • 말초 혈관 질환의 병력이 없습니다.
  6. 피험자가 지난 5년 동안 최소 6개월 동안 참여했던 감독식 다이어트/운동 프로그램(들)에 반응하지 않음.
  7. 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준

  1. 동시 만성 췌장 질환.
  2. 크론병 및/또는 궤양성 대장염의 병력.
  3. 비만 수술, 안저 성형술, 위 절제술 또는 주요 상복부 수술(허용 가능한 수술에는 담낭 절제술, 자궁 절제술 포함)의 병력이 있습니다.
  4. 폐색전증 또는 혈액 응고 장애의 병력.
  5. 이전 6개월 동안 Z-라인을 참조하여 열공 탈장의 존재 또는 부재에 대해 구체적으로 보고한 적이 없는 경우 이식 전 상부 내시경 검사로 결정되거나 대상의 의료 기록에서 알려진 임상적으로 중요한 열공 탈장 또는 횡격막 노치, 외과적 수리가 필요할 수 있는 열공 탈장을 가진 대상체를 배제하기 위해(제외 기준 #7을 뒷받침하기 위해).
  6. 현재 문맥 고혈압 및/또는 식도 정맥류.
  7. 수술 중 제외: 수술 시 식도위 접합부의 외과적 수리 또는 광범위한 절개가 필요한 열공 탈장.
  8. 이전 3개월 이내에 체중 감량 처방약 요법을 사용한 치료 및 시험 기간 동안 처방약 요법 또는 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 제제 사용.
  9. 지난 6개월 이내 금연.
  10. 비만의 알려진 유전적 원인(예: 프래더-윌리 증후군).
  11. 지난 12개월 동안 전반적으로 체중의 10% 이상 지속적으로 감소했습니다.
  12. 수술 전 체중 감량을 목적으로 의사가 처방한 수술 전 식이요법(참고: a) 연구 대상자는 연구 등록 전에 개인 식이요법을 계속할 수 있습니다[제외 기준 #24 참조] b) 표준화된 EMPOWER 체중 관리 프로그램은 이식 약 2주 후 활성화 시점에 모든 피험자에서 개시됨)
  13. 현재 1형 당뇨병(DM).
  14. 진행 중인 폭식증의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내).
  15. 갑상선 질환에 대한 치료의 현재 변경 사항(이전 3개월 동안의 안정적인 치료 요법이 허용됨).
  16. 간질 치료의 현재 변경(이전 6개월 동안 안정적인 치료 요법 허용).
  17. 소화성 궤양 질환에 대한 현재 치료(이전 병력 허용 가능).
  18. 마약성 진통제 요법으로 만성(매일 4주 이상 사용) 치료(비스테로이드성 항염증제로 치료 가능).
  19. 삼환계 항우울제를 포함한 항콜린성 약물 치료 요법의 현재 변경(이전 6개월 동안의 안정적인 치료 요법은 허용됨).
  20. 연구자의 의견에 따라 대상이 전신 마취 하에 수술에 적합하지 않거나 의도적인 체중 감소에 의해 악화될 현재의 의학적 상태. 일부 예에는 암 진단, 최근 심장마비, 최근 뇌졸중 또는 최근의 심각한 외상이 포함됩니다.
  21. 영구적으로 이식된 전기 의료 기기 또는 이식된 위장 장치 또는 보철물(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 신경자극기 등)의 존재.
  22. 시험 과정 동안 자기 공명 영상(MRI) 또는 종양 방사선의 사용을 계획했거나 고려한 경우.
  23. 연구 절차 및/또는 지침을 따르는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 중요한 정신 장애.
  24. 조직화된 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, TOPS)의 현재 활성 회원.
  25. 현재 다른 체중 감량 연구 또는 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  26. 이 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 친구나 가족이 있어야 합니다.

  27. 환자 보고:

    • 멈추지 않고 약 10분 동안 걸을 수 없음,
    • 신체 활동을 할 때 가슴 통증,
    • 신체 활동을 하지 않을 때 가슴에 통증이 느껴진다. 참고: 가슴 통증이 위식도 역류 질환이나 속쓰림과 같은 상부 위장 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 경우가 아니면.
  28. 의학적 및/또는 외과적 개입이 필요한 임상적으로 중요한 심장 리듬 장애(예: 발작성 또는 만성 심방 세동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: vBloc
치료를 제공하는 기능성 Maestro 시스템 장치를 이식한 피험자(Therapy ON).
장치: 테라피 ON
치료를 전달하는 간헐적, 프로그래밍 가능, 복강 내 미주신경 차단 장치(Therapy ON)
다른 이름들:
  • 마에스트로 시스템
가짜 비교기: 위약
치료를 제공하지 않는 기능적인 Maestro System 장치를 이식한 피험자(Therapy OFF).
장치: 요법 꺼짐
치료를 제공하지 않는 능동형 복강 내 플라시보 장치(Therapy OFF)
다른 이름들:
  • 마에스트로 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maestro 시스템을 통한 초과 체중 감소(EWL) 비율
기간: 기준선 및 1년
MetLife 방법(이상적인 체중은 메트로폴리탄 신장 및 체중 표를 기준으로 계산됨)을 사용하여 무작위 배정 후 12개월 동안 가짜 요법과 비교하여 Maestro 시스템에서 제공하는 vBloc 요법으로 최소 10% 더 큰 초과 체중 감소 비율(%EWL)을 관찰하십시오.
기준선 및 1년
시스템 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율.
기간: 일년
Maestro 시스템과 관련된 심각한 시스템 및 절차 관련 이상 반응의 비율을 추정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25% 초과 체중 감량을 달성한 참가자의 비율(%EWL)
기간: 기준선 및 1년
기준선(임플란트)에서 치료 그룹 사이의 12개월까지 25% 초과 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReShape Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Charles J Billington, MD, VA Medical Center, Minneapolis, MN / University of Minnesota
  • 수석 연구원: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D00343-000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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