EMPOWER klinisk forsøg: Vagal blokering for fedmekontrol (EMPOWER)

Inklusionskriterier

1. Informeret samtykke.

2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande. Komorbide tilstande kan omfatte en eller flere af følgende:

   • Type 2 diabetes mellitus (bemærk: type 2 diabetikere er kun tilladt på udvalgte centre, se inklusionskriterium #5)
   • Hypertension som defineret ved systolisk tryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥90 mmHg a) behandlet eller ubehandlet med systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg eller b) behandlet med systolisk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg
   • Dyslipidæmi som defineret ved totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 a) behandlet eller ubehandlet med totalkolesterol ≥200 eller LDL ≥130 eller b) behandlet med totalkolesterol <200 eller LDL <130
   • Søvnapnøsyndrom (bekræftet af nattens p02 undersøgelser)
   • Fedme relateret kardiomyopati
3. Kvinder eller mænd Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på Screen og også inden for 14 dage efter implantationsproceduren efterfulgt af en lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden.
4. 18-65 år inklusive.

5. Type 2-diabetes mellitus-personer (på udvalgte centre, begrænset til ca. 34 forsøgspersoner) med:

   • Glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) 6,5 - 9 % inklusive ved screeningsbesøg.
   • Debut: 10 år eller mindre siden den første diagnose.
   • Stabilt behandlingsregime: ingen ændring i oralt hypoglykæmisk behandlingsregime inden for de seneste 3 måneder.
   • Bruger i øjeblikket ikke insulinbehandling, GLP-1-receptoragonister (f.eks. exenatid) eller DPP-4-hæmmere (f.eks. sitagliptin) til diabetesbehandling og har ikke været på disse behandlinger i de sidste 6 måneder.
   • Kreatinin inden for det normale referenceområde.
   • Ingen historie med proliferativ retinopati.
   • Ingen historie med perifer neuropati.
   • Ingen historie med autonom neuropati.
   • Ingen historie med koronararteriesygdom, med eller uden angina pectoris.
   • Ingen historie med perifer vaskulær sygdom.
6. Manglende reaktion på overvågede diæt-/træningsprogrammer, som forsøgspersonen har været involveret i i mindst 6 måneder inden for de sidste fem år.
7. Evne til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Samtidig kronisk bugspytkirtelsygdom.
2. Anamnese med Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa.
3. Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation, gastrisk resektion eller større øvre abdominal kirurgi (acceptable operationer omfatter kolecystektomi, hysterektomi).
4. Anamnese med lungeemboli eller blodkoagulationsforstyrrelser.
5. Klinisk signifikant hiatal brok kendt fra forsøgspersonens journal som eller bestemt ved øvre endoskopi før implantation, hvis de ikke har fået lavet et i de foregående 6 måneder, der specifikt rapporterede om tilstedeværelse eller fravær af hiatal brok med henvisning til Z-linjen og/ eller diaphragmatic notch, for at udelukke personer med hiatal brok, der kan kræve kirurgisk reparation (for at understøtte udelukkelseskriterium #7).
6. Aktuel portal hypertension og/eller esophageal varicer.
7. Intraoperativ udelukkelse: hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller omfattende dissektion ved esophagogastric junction på tidspunktet for operationen.
8. Behandling med vægttabsreceptpligtig medicin inden for de foregående tre måneder og brug af receptpligtig medicinbehandling eller brug af håndkøbsvægttabspræparater under forsøgets varighed.
9. Rygestop inden for de foregående seks måneder.
10. Kendt genetisk årsag til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
11. Samlet vedvarende reduktion på mere end 10 % af kropsvægten i de foregående 12 måneder.
12. Lægeordineret præoperativ diæt med den hensigt at tabe sig før operationen (bemærk: a) forsøgspersonen kan fortsætte enhver personlig diæt, de var på før tilmelding til studiet [se eksklusionskriterium #24] b) standardiseret EMPOWER vægtstyringsprogram skal være initieret hos alle forsøgspersoner på tidspunktet for aktivering, cirka to uger efter implantation)
13. Nuværende type 1 diabetes mellitus (DM).
14. Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med igangværende bulimi.
15. Aktuelle ændringer i behandling for skjoldbruskkirtellidelser (stabil behandlingsregime i tidligere tre måneder acceptabelt).
16. Aktuelle ændringer i behandling for epilepsi (stabilt behandlingsregime i forud for seks måneder acceptabelt).
17. Nuværende behandling for mavesår (tidligere anamnese acceptabel).
18. Kronisk (mere end 4 ugers daglig brug) behandling med narkotiske analgetiske lægemidler (behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler acceptabelt).
19. Aktuelle ændringer i behandlingsregimer for anti-cholinerge lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva (stabil behandlingsregime i forudgående seks måneder acceptabelt).
20. Aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre personen uegnet til operation under generel anæstesi, eller som ville blive forværret af bevidst vægttab. Nogle eksempler omfatter diagnose af kræft, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde eller nylige alvorlige traumer.
21. Tilstedeværelse af permanent implanteret elektrisk drevet medicinsk udstyr eller implanteret gastrointestinalt udstyr eller protese (f.eks. pacemakere, implanterede defibrillatorer, neurostimulatorer osv.).
22. Planlagt eller påtænkt brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller onkologisk stråling i løbet af forsøget.
23. Væsentlige psykiatriske lidelser, der efter undersøgerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at følge undersøgelsesprocedurer og/eller instruktioner.
24. Nuværende, aktivt medlem af et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, TOPS).
25. Aktuel deltager i et andet vægttabsstudie eller andre kliniske forsøg.
26. Har en ven eller et familiemedlem, som i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i dette kliniske forsøg.

27. Patient rapporterede:

    • manglende evne til at gå i omkring 10 minutter uden at stoppe,
    • følelse af smerter i brystet ved fysisk aktivitet,
    • følelse af smerte i brystet, når du ikke laver fysisk aktivitet. Bemærk: medmindre smerter i brystet vides at være relateret til øvre gastrointestinale lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom eller halsbrand.
28. Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver enten medicinsk og/eller kirurgisk indgreb (f.eks. paroxysmal eller kronisk atrieflimren).