EMPOWER klinische proef: vagale blokkering voor obesitasbeheersing (EMPOWER)

Inclusiecriteria

1. Geïnformeerde toestemming.

2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 tot 45 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen. Comorbide aandoeningen kunnen een of meer van de volgende zijn:

   • Type 2 diabetes mellitus (let op: type 2 diabetici zijn alleen toegestaan ​​in geselecteerde centra, zie Inclusiecriterium #5)
   • Hypertensie zoals gedefinieerd door systolische druk ≥140 mmHg en/of diastolische druk ≥90 mmHg a) behandeld of onbehandeld met systolische druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg of b) behandeld met systolische druk <140 mmHg en diastolische <90 mmHg
   • Dyslipidemie zoals gedefinieerd door totaal cholesterol ≥ 200 of LDL ≥ 130 a) behandeld of onbehandeld met totaal cholesterol ≥ 200 of LDL ≥ 130 of b) behandeld met totaal cholesterol < 200 of LDL < 130
   • Slaapapneusyndroom (bevestigd door nachtelijke p02-onderzoeken)
   • Obesitas gerelateerde cardiomyopathie
3. Vrouwen of mannen Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screen en ook binnen 14 dagen na de implantatieprocedure, gevolgd door een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime voor de duur van de onderzoeksperiode.
4. 18-65 jaar inclusief.

5. Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (in geselecteerde centra, beperkt tot ongeveer 34 proefpersonen) met:

   • Geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c) 6,5 - 9 % inclusief bij screeningsbezoek.
   • Onset: 10 jaar of minder sinds de eerste diagnose.
   • Stabiel behandelingsregime: geen verandering in het orale hypoglykemische behandelingsregime in de afgelopen 3 maanden.
   • Gebruikt momenteel geen insulinetherapie, GLP-1-receptoragonisten (bijv. exenatide) of DPP-4-remmers (bijv. sitagliptine) voor de behandeling van diabetes en heeft deze behandelingen in de afgelopen 6 maanden niet gebruikt.
   • Creatinine binnen normaal referentiebereik.
   • Geen voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie.
   • Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie.
   • Geen voorgeschiedenis van autonome neuropathie.
   • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, met of zonder angina pectoris.
   • Geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen.
6. Niet reageren op dieet-/trainingsprogramma's onder toezicht waaraan de proefpersoon in de afgelopen vijf jaar ten minste zes maanden heeft deelgenomen.
7. Mogelijkheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria

1. Gelijktijdige chronische pancreasziekte.
2. Geschiedenis van de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa.
3. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, fundoplicatie, maagresectie of grote operatie aan de bovenbuik (aanvaardbare operaties omvatten cholecystectomie, hysterectomie).
4. Geschiedenis van longembolie of bloedstollingsstoornissen.
5. Klinisch significante hiatale hernia's bekend uit het medisch dossier van de patiënt of bepaald door endoscopie van het bovenste deel voorafgaand aan implantatie als er in de afgelopen 6 maanden geen is gedaan die specifiek rapporteerde over de aan- of afwezigheid van hiatale hernia, verwijzend naar de Z-lijn en/ of diafragmatische inkeping, om proefpersonen met een hiatale hernia uit te sluiten die mogelijk chirurgisch moeten worden gerepareerd (ter ondersteuning van uitsluitingscriterium #7).
6. Huidige portale hypertensie en/of slokdarmvarices.
7. Intra-operatieve uitsluiting: hiatale hernia die chirurgisch herstel vereist of uitgebreide dissectie bij de slokdarm-maagovergang op het moment van de operatie.
8. Behandeling met medicamenteuze therapie voor gewichtsverlies in de voorafgaande drie maanden en het gebruik van medicamenteuze therapie op recept of het gebruik van vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode.
9. Stoppen met roken in de afgelopen zes maanden.
10. Bekende genetische oorzaak van obesitas (bijv. Prader-Willi-syndroom).
11. Algehele aanhoudende vermindering van meer dan 10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 12 maanden.
12. Door een arts voorgeschreven pre-operatief dieet met de bedoeling om voorafgaand aan de operatie af te vallen (opmerking: a) de proefpersoon mag elk persoonlijk dieet voortzetten dat hij volgde voorafgaand aan de studie-inschrijving [zie uitsluitingscriterium #24] b) gestandaardiseerd EMPOWER-programma voor gewichtsbeheersing moet worden gestart bij alle proefpersonen op het moment van activering, ongeveer twee weken na implantatie)
13. Huidige diabetes mellitus type 1 (DM).
14. Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van aanhoudende boulimia.
15. Huidige wijzigingen in de behandeling van schildklieraandoeningen (stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen drie maanden acceptabel).
16. Huidige wijzigingen in de behandeling van epilepsie (stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen zes maanden acceptabel).
17. Huidige behandeling van maagzweren (voorgeschiedenis acceptabel).
18. Chronische (meer dan 4 weken dagelijks gebruik) behandeling met narcotische analgetica (behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is acceptabel).
19. Huidige wijzigingen in behandelingsregimes van anticholinergica, waaronder tricyclische antidepressiva (stabiel behandelingsregime gedurende de voorgaande zes maanden acceptabel).
20. Huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor een operatie onder algemene anesthesie of die zou verergeren door opzettelijk gewichtsverlies. Enkele voorbeelden zijn de diagnose van kanker, een recente hartaanval, een recente beroerte of een recent ernstig trauma.
21. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd elektrisch aangedreven medisch apparaat of een geïmplanteerd gastro-intestinaal apparaat of prothese (bijv. pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, neurostimulatoren enz.).
22. Gepland of overwogen gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of oncologische straling tijdens het onderzoek.
23. Significante psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksprocedures en/of instructies te volgen.
24. Huidig, actief lid van een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers, TOPS).
25. Huidige deelnemer aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies of andere klinische onderzoeken.
26. Heb een vriend of familielid die momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan deze klinische studie.

27. Patiënt meldde:

    • onvermogen om ongeveer 10 minuten te lopen zonder te stoppen,
    • gevoel van pijn op de borst bij lichamelijke activiteit,
    • gevoel van pijn op de borst bij het niet doen van lichamelijke activiteit. Opmerking: tenzij bekend is dat pijn op de borst verband houdt met gastro-intestinale stoornissen zoals gastro-oesofageale refluxziekte of brandend maagzuur.
28. Klinisch significante hartritmestoornis die medische en/of chirurgische interventie vereist (bijv. paroxismaal of chronisch atriumfibrilleren).