Klinische EMPOWER-Studie: Vagusblockierung zur Kontrolle von Fettleibigkeit (EMPOWER)

Einschlusskriterien

1. Einverständniserklärung.

2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bis 45 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Zu den komorbiden Erkrankungen können eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen gehören:

   • Diabetes mellitus Typ 2 (Hinweis: Typ-2-Diabetiker sind nur in ausgewählten Zentren zugelassen, siehe Einschlusskriterium Nr. 5)
   • Hypertonie gemäß Definition durch systolischen Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischen Druck ≥ 90 mmHg a) behandelt oder unbehandelt mit systolischem ≥ 140 mmHg oder diastolischem ≥ 90 mmHg oder b) behandelt mit systolischem Druck < 140 mmHg und diastolischem Wert < 90 mmHg
   • Dyslipidämie, definiert durch Gesamtcholesterin ≥200 oder LDL ≥130 a) behandelt oder unbehandelt mit Gesamtcholesterin ≥200 oder LDL ≥130 oder b) behandelt mit Gesamtcholesterin <200 oder LDL <130
   • Schlafapnoe-Syndrom (bestätigt durch p02-Studien über Nacht)
   • Adipositasbedingte Kardiomyopathie
3. Frauen oder Männer. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und auch innerhalb von 14 Tagen nach dem Implantationsverfahren haben, gefolgt von einer vom Arzt genehmigten Verhütungsmethode für die Dauer des Studienzeitraums.
4. 18-65 Jahre inklusive.

5. Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (in ausgewählten Zentren, begrenzt auf ca. 34 Probanden) mit:

   • Glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) 6,5 – 9 % inklusive beim Screening-Besuch.
   • Beginn: 10 Jahre oder weniger seit der Erstdiagnose.
   • Stabiles Behandlungsschema: Keine Änderung des oralen hypoglykämischen Behandlungsschemas innerhalb der letzten 3 Monate.
   • Sie verwenden derzeit keine Insulintherapie, GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatid) oder DPP-4-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin) zur Diabetesbehandlung und haben diese Behandlungen in den letzten 6 Monaten nicht erhalten.
   • Kreatinin im normalen Referenzbereich.
   • Keine Vorgeschichte einer proliferativen Retinopathie.
   • Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.
   • Keine Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie.
   • Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, mit oder ohne Angina pectoris.
   • Keine Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung.
6. Versäumnis, auf beaufsichtigte Diät-/Trainingsprogramme zu reagieren, an denen die Testperson in den letzten fünf Jahren mindestens sechs Monate lang teilgenommen hat.
7. Fähigkeit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien

1. Gleichzeitige chronische Pankreaserkrankung.
2. Vorgeschichte von Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa.
3. Vorgeschichte bariatrischer Operationen, Fundoplikatio, Magenresektion oder größerer Operationen am Oberbauch (zulässige Operationen umfassen Cholezystektomie, Hysterektomie).
4. Vorgeschichte einer Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörungen.
5. Klinisch signifikante Hiatushernien, die aus der Krankenakte des Probanden bekannt sind oder durch eine Endoskopie des oberen Bereichs vor der Implantation festgestellt wurden, wenn in den letzten 6 Monaten keine solche durchgeführt wurde, bei der ausdrücklich über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hiatushernie unter Bezugnahme auf die Z-Linie berichtet wurde und/oder oder Zwerchfellkerbe, um Personen mit Hiatushernie auszuschließen, die möglicherweise eine chirurgische Reparatur benötigen (zur Unterstützung des Ausschlusskriteriums Nr. 7).
6. Aktuelle portale Hypertension und/oder Ösophagusvarizen.
7. Intraoperativer Ausschluss: Hiatushernie, die zum Zeitpunkt der Operation eine chirurgische Reparatur oder eine umfassende Dissektion am ösophagogastrischen Übergang erfordert.
8. Behandlung mit einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten drei Monate und die Anwendung einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie oder die Verwendung rezeptfreier Präparate zur Gewichtsreduktion für die Dauer der Studie.
9. Raucherentwöhnung innerhalb der letzten sechs Monate.
10. Bekannte genetische Ursache für Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom).
11. Insgesamt nachhaltige Reduktion von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten.
12. Vom Arzt verordnete präoperative Diät mit der Absicht, vor der Operation Gewicht zu verlieren (Hinweis: a) Der Studienteilnehmer kann seine persönliche Diät, die er vor der Studieneinschreibung eingehalten hat, fortsetzen [siehe Ausschlusskriterium Nr. 24] b) Es muss ein standardisiertes EMPOWER-Gewichtsmanagementprogramm sein bei allen Probanden zum Zeitpunkt der Aktivierung eingeleitet, etwa zwei Wochen nach der Implantation)
13. Aktueller Typ-1-Diabetes mellitus (DM).
14. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) bestehender Bulimie.
15. Aktuelle Änderungen in der Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (stabiles Behandlungsschema für die letzten drei Monate akzeptabel).
16. Aktuelle Änderungen in der Behandlung von Epilepsie (stabiles Behandlungsschema für die letzten sechs Monate akzeptabel).
17. Derzeitige Behandlung von Magengeschwüren (Vorgeschichte akzeptabel).
18. Chronische (mehr als 4 Wochen tägliche Anwendung) Behandlung mit narkotischen Analgetika (Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln akzeptabel).
19. Aktuelle Änderungen in den Behandlungsschemata für Anticholinergika, einschließlich trizyklischer Antidepressiva (stabiles Behandlungsschema für die letzten sechs Monate akzeptabel).
20. Aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Untersuchers dazu führen würde, dass der Patient nicht mehr für eine Operation unter Vollnarkose geeignet ist oder der sich durch absichtlichen Gewichtsverlust verschlimmern würde. Einige Beispiele hierfür sind die Diagnose einer Krebserkrankung, eines kürzlichen Herzinfarkts, eines kürzlichen Schlaganfalls oder eines kürzlichen schweren Traumas.
21. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten elektrisch betriebenen medizinischen Geräts oder eines implantierten Magen-Darm-Geräts oder einer Prothese (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, Neurostimulatoren usw.).
22. Geplanter oder geplanter Einsatz von Magnetresonanztomographie (MRT) oder onkologischer Strahlung im Verlauf der Studie.
23. Erhebliche psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, Studienabläufe und/oder -anweisungen zu befolgen.
24. Aktuelles, aktives Mitglied eines organisierten Abnehmprogramms (z. B. Weight Watchers, TOPS).
25. Aktueller Teilnehmer an einer anderen Abnehmstudie oder anderen klinischen Studien.
26. Haben Sie einen Freund oder ein Familienmitglied, der derzeit an dieser klinischen Studie teilnimmt oder dies plant.

27. Patient berichtete:

    • Unfähigkeit, etwa 10 Minuten lang ohne Pause zu gehen,
    • Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität,
    • Gefühl von Schmerzen in der Brust, wenn keine körperliche Aktivität ausgeübt wird. Hinweis: Es sei denn, es ist bekannt, dass Schmerzen in der Brust mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Sodbrennen zusammenhängen.
28. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, die entweder einen medizinischen und/oder chirurgischen Eingriff erfordert (z. B. paroxysmales oder chronisches Vorhofflimmern).