Badanie kliniczne EMPOWER: blokowanie nerwu błędnego w celu kontroli otyłości (EMPOWER)

Kryteria przyjęcia

1. Świadoma zgoda.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 do 45 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością. Stany współistniejące mogą obejmować jedną lub więcej z następujących czynności:

   • Cukrzyca typu 2 (uwaga: cukrzyca typu 2 jest dozwolona tylko w wybranych ośrodkach, patrz Kryterium włączenia nr 5)
   • Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg a) leczone lub nieleczone skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg lub b) leczone skurczowe <140 mmHg i rozkurczowe <90 mmHg
   • Dyslipidemia definiowana jako cholesterol całkowity ≥200 lub LDL ≥130 a) leczona lub nieleczona z cholesterolem całkowitym ≥200 lub LDL ≥130 lub b) leczona z cholesterolem całkowitym <200 lub LDL <130
   • Zespół bezdechu sennego (potwierdzony nocnymi badaniami p02)
   • Kardiomiopatia związana z otyłością
3. Kobiety lub mężczyźni Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w badaniu Screen, a także w ciągu 14 dni od zabiegu wszczepienia implantu, a następnie stosować zatwierdzony przez lekarza schemat antykoncepcji przez cały okres badania.
4. 18-65 lat włącznie.

5. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (w wybranych ośrodkach, liczba ograniczona do około 34 pacjentów) z:

   • Hemoglobina glikozylowana (Hb A1c) 6,5 - 9 % włącznie podczas wizyty przesiewowej.
   • Początek: 10 lat lub mniej od wstępnej diagnozy.
   • Stabilny schemat leczenia: brak zmian w doustnym schemacie leczenia hipoglikemizującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   • Obecnie nie stosuje insulinoterapii, agonistów receptora GLP-1 (np. eksenatydu) ani inhibitorów DPP-4 (np. sitagliptyny) w leczeniu cukrzycy i nie stosował tych terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Kreatynina w normalnym zakresie referencyjnym.
   • Brak historii retinopatii proliferacyjnej.
   • Brak historii neuropatii obwodowej.
   • Brak historii neuropatii autonomicznej.
   • Brak historii choroby wieńcowej, z dławicą piersiową lub bez.
   • Brak historii choroby naczyń obwodowych.
6. Brak odpowiedzi na nadzorowane programy dietetyczne/ćwiczeniowe, w które pacjent był zaangażowany przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich pięciu lat.
7. Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia

1. Współistniejąca przewlekła choroba trzustki.
2. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
3. Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji, resekcji żołądka lub dużych operacji w obrębie górnej części brzucha (dopuszczalne operacje obejmują cholecystektomię, histerektomię).
4. Historia zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
5. Klinicznie istotne przepukliny rozworu przełykowego znane z dokumentacji medycznej pacjenta jako lub określone przez górną endoskopię przed implantacją, jeśli pacjent nie miał przebytej przepukliny rozworu przełykowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która konkretnie zgłaszała obecność lub brak przepukliny rozworu przełykowego, odnosząc się do linii Z i / lub nacięcie przeponowe, aby wykluczyć osoby z przepukliną rozworu przełykowego, które mogą wymagać naprawy chirurgicznej (w celu wsparcia kryterium wykluczenia nr 7).
6. Obecne nadciśnienie wrotne i/lub żylaki przełyku.
7. Wykluczenie śródoperacyjne: przepuklina rozworu przełykowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub rozległego rozwarstwienia połączenia przełykowo-żołądkowego w czasie operacji.
8. Leczenie lekami na receptę w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz stosowanie terapii lekami na receptę lub preparatów na odchudzanie dostępnych bez recepty w czasie trwania badania.
9. Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
10. Znana genetyczna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego).
11. Ogólna trwała redukcja masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Zalecana przez lekarza dieta przedoperacyjna mająca na celu zmniejszenie masy ciała przed operacją (uwaga: a) uczestnik badania może kontynuować dowolną dietę stosowaną przed włączeniem do badania [patrz kryterium wykluczenia nr 24] b) standaryzowany program kontroli masy ciała EMPOWER inicjowane u wszystkich pacjentów w momencie aktywacji, około dwa tygodnie po wszczepieniu)
13. Obecna cukrzyca typu 1 (DM).
14. Obecna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) trwającej bulimii.
15. Aktualne zmiany w leczeniu chorób tarczycy (dopuszczalny stały schemat leczenia przez poprzednie trzy miesiące).
16. Aktualne zmiany w leczeniu padaczki (dopuszczalny stały schemat leczenia przez poprzednie sześć miesięcy).
17. Obecne leczenie choroby wrzodowej (dopuszczalna wcześniejsza historia).
18. Przewlekłe (ponad 4 tygodnie codziennego stosowania) leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi (dopuszczalne jest leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
19. Obecne zmiany w schematach leczenia lekami przeciwcholinergicznymi, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (dopuszczalny stabilny schemat leczenia przez poprzednie sześć miesięcy).
20. Obecny stan zdrowia, który w opinii badacza czyniłby niezdolnym do operacji w znieczuleniu ogólnym lub który zostałby zaostrzony przez celową utratę wagi. Niektóre przykłady obejmują diagnozę raka, niedawny zawał serca, niedawny udar lub niedawny poważny uraz.
21. Obecność wszczepionego na stałe elektrycznego urządzenia medycznego lub wszczepionego urządzenia żołądkowo-jelitowego lub protezy (np. rozruszników serca, wszczepionych defibrylatorów, neurostymulatorów itp.).
22. Planowane lub rozważane użycie rezonansu magnetycznego (MRI) lub promieniowania onkologicznego w trakcie badania.
23. Znaczące zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność badanego do przestrzegania procedur i/lub instrukcji badania.
24. Obecny, aktywny członek zorganizowanego programu odchudzania (np. Weight Watchers, TOPS).
25. Aktualny uczestnik innego badania dotyczącego utraty wagi lub innych badań klinicznych.
26. Mieć znajomego lub członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu klinicznym.

27. Zgłoszenie pacjenta:

    • niemożność chodzenia przez około 10 minut bez zatrzymywania się,
    • uczucie bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego,
    • uczucie bólu w klatce piersiowej, gdy nie wykonuje się aktywności fizycznej. Uwaga: chyba że ból w klatce piersiowej jest związany z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku lub zgaga.
28. Klinicznie istotne zaburzenie rytmu serca, które wymaga interwencji medycznej i/lub chirurgicznej (np. napadowe lub przewlekłe migotanie przedsionków).