EMPOWER-kliininen tutkimus: Vagal-esto liikalihavuuden hallintaan (EMPOWER)
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ReShape Lifesciences
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa mitataan uuden lääkinnällisen laitteen, Maestro Systemin, kykyä vähentää turvallisesti ylipainoisten ihmisten painoa viiden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maestro System on neuromodulaatiojärjestelmä, joka koostuu implantoitavista ja ulkoisista komponenteista.
Implantoitavat komponentit: kaksi johtoa (yksi elektrodi vatsansisäiselle vatsansisäiselle emätinhermorungolle kummassakin tapauksessa), jotka on liitetty implantoitavaan hermosäätimeen.
Ulkoiset komponentit: yksi ohjelmoitava, akkukäyttöinen, liikkuva ulkoinen ohjain, joka on kytketty pienellä joustavalla kaapelilla ihon lähetyskelaan, joka on sijoitettu ulkoisesti hermosäätimen päälle. Kliinikon ohjelmoija, joka välittää tietoja ohjaimelle ja lataa tiedot ohjaimesta.
Kaikki ei-diabeettiset koehenkilöt satunnaistetaan 2:1-allokaatioon terapia ON- tai terapia OFF-ryhmiin. Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt satunnaistetaan 1:1-jakaumaan terapia ON- tai terapia OFF-ryhmiin.
Kaikki koehenkilöt saavat sokkoterapiaa 12 kuukauden seurantakäynnin aikana. Kaikki tutkittavat osallistuvat lääketieteelliseen painonhallintaohjelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- Institute of Weight Control
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Bariatric Center - Flinders Private Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth (formerly Scottsdale Bariatric Center)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic - Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus.
Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 - 45 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa. Samanaikaiset sairaudet voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (huomaa: tyypin 2 diabeetikot ovat sallittuja vain valituissa keskuksissa, katso sisällyttäminen kriteeri 5)
- Hypertensio määritelty systolisella paineella ≥140 mmHg ja/tai diastolisella paineella ≥90 mmHg a) hoidettu tai hoitamaton systolisella ≥140 mmHg tai diastolisella ≥90 mmHg tai b) hoidettu systolisella paineella <140 mmHg ja diastolisella <90 mmHg
- Dyslipidemia, joka määritellään kokonaiskolesterolilla ≥200 tai LDL ≥130 a) hoidettu tai hoitamaton kokonaiskolesterolilla ≥200 tai LDL ≥130 tai b) hoidettu kokonaiskolesterolilla <200 tai LDL <130
- Uniapneaoireyhtymä (vahvistettu yön yli tehdyissä p02-tutkimuksissa)
- Liikalihavuuteen liittyvä kardiomyopatia
- Naiset tai miehet Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Screenissä ja myös 14 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä, jota seuraa lääkärin hyväksymä ehkäisyohjelma tutkimusjakson ajan.
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat (valituissa keskuksissa, rajoitettu noin 34 potilaaseen), joilla on:
- Glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c) 6,5 - 9 % seulontakäynnillä.
- Alku: 10 vuotta tai vähemmän alkuperäisestä diagnoosista.
- Vakaa hoito-ohjelma: ei muutosta suun kautta otettavassa hypoglykeemisessä hoito-ohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä ei käytetä insuliinihoitoa, GLP-1-reseptorin agonisteja (esim. eksenatidia) tai DPP-4-estäjiä (esim. sitagliptiini) diabeteksen hoitoon, eikä hän ole käyttänyt näitä hoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kreatiniini normaalilla viitealueella.
- Ei historiaa proliferatiivisesta retinopatiasta.
- Ei perifeeristä neuropatiaa.
- Ei historiaa autonomisesta neuropatiasta.
- Ei aiempia sepelvaltimotautia, angina pectoriksen kanssa tai ilman.
- Ei perifeeristen verisuonitautien historiaa.
- Epäonnistuminen valvotuissa ruokavalio-/harjoitusohjelmissa, joissa tutkittava on ollut mukana vähintään 6 kuukautta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kyky suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen krooninen haimasairaus.
- Aiempi Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio, mahalaukun resektio tai suuri ylävatsan leikkaus (hyväksyttäviä leikkauksia ovat kolekystektomia, kohdun poisto).
- Aiempi keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriö.
- Kliinisesti merkittävät hiataltyrät, jotka tunnetaan potilaan sairauskertomuksesta tai määritetään yläendoskopialla ennen implanttia, jos hänelle ei ole tehty sellaista viimeisten 6 kuukauden aikana, jossa on erityisesti raportoitu hiataltyrän olemassaolosta tai puuttumisesta viitaten Z-linjaan ja/ tai pallean lovi, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on hiataltyrä, jotka saattavat vaatia kirurgista korjausta (tukeakseen poissulkemiskriteeriä #7).
- Nykyinen portaaliverenpaine ja/tai ruokatorven suonikohjut.
- Intraoperatiivinen poissulkeminen: hiataltyrä, joka vaatii kirurgista korjausta tai laajaa dissektiota esophagogastrisessa risteyksessä leikkauksen aikana.
- Hoito painonpudotuslääkehoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana ja reseptilääkehoidon käyttö tai reseptivapaan laihdutusvalmisteiden käyttö kokeen ajan.
- Tupakoinnin lopettaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
- Kaiken kaikkiaan jatkuva yli 10 % painon pudotus edellisten 12 kuukauden aikana.
- Lääkärin määräämä leikkausta edeltävä ruokavalio, jonka tarkoituksena on laihtua ennen leikkausta (huomautus: a) tutkittava voi jatkaa mitä tahansa henkilökohtaista ruokavaliota, jota he olivat noudattaneet ennen tutkimukseen ilmoittautumista [katso poissulkemiskriteeri #24] b) standardoitu EMPOWER-painonhallintaohjelma aloitettiin kaikilla koehenkilöillä aktivoinnin yhteydessä, noin kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen)
- Nykyinen tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) käynnissä olevasta bulimiasta.
- Nykyiset muutokset kilpirauhasen sairauksien hoidossa (vakaa hoito-ohjelma kolmen edellisen kuukauden ajalta hyväksyttävä).
- Nykyiset muutokset epilepsian hoidossa (vakaa hoitojakso edellisen kuuden kuukauden ajalta hyväksyttävä).
- Peptisen haavataudin nykyinen hoito (aiempi historia hyväksyttävä).
- Krooninen (yli 4 viikkoa päivittäisessä käytössä) hoito huumausainekipulääkehoito-ohjelmilla (hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on hyväksyttävä).
- Nykyiset muutokset antikolinergisten lääkkeiden hoito-ohjelmissa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet (vakaa hoitojakso edellisen kuuden kuukauden ajalta hyväksyttävä).
- Tämänhetkinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan yleisanestesiassa tehtävään leikkaukseen kelpaamattoman tai jota tahallinen painonpudotus pahentaisi. Joitakin esimerkkejä ovat syöpädiagnoosi, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus tai äskettäinen vakava trauma.
- Pysyvästi istutetun sähkökäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai implantoidun maha-suolikanavan laitteen tai proteesin (esim. sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, neurostimulaattorit jne.) läsnäolo.
- Suunniteltu tai harkittu magneettikuvauksen (MRI) tai onkologisen säteilyn käyttö kokeen aikana.
- Merkittävät psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai ohjeita.
- Nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa (esim. Painonvartijat, TOPS).
- Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Onko sinulla ystävä tai perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilas ilmoitti:
- kyvyttömyys kävellä noin 10 minuuttia pysähtymättä,
- kivun tunne rinnassa fyysisen toiminnan aikana,
- kivun tunne rinnassa, kun et tee fyysistä toimintaa. Huomautus: ellei rintakipujen tiedetä liittyvän ylemmän maha-suolikanavan sairauksiin, kuten gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai närästykseen.
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii joko lääketieteellistä ja/tai kirurgista toimenpidettä (esim. kohtauksellinen tai krooninen eteisvärinä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vBloc
Koehenkilöt, joille on istutettu toimiva Maestro System -laite, joka antaa hoitoa (terapia päällä).
|
Jaksottainen, ohjelmoitava, vatsansisäinen vagaalisalpauslaite, joka antaa terapiaa (terapia päällä)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Koehenkilöt, joille on istutettu toimiva Maestro System -laite, joka EI anna hoitoa (terapia OFF).
|
Aktiivinen vatsansisäinen lumelääke, joka ei anna hoitoa (terapia OFF)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (EWL) Maestro-järjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tarkkaile vähintään 10 % suurempaa ylipainon laskua (%EWL) Maestro Systemin antamalla vBloc-hoidolla verrattuna valehoitoon 12 kuukautta MetLife-menetelmällä satunnaistamisen jälkeen (ihanteellinen ruumiinpaino lasketaan pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukoiden perusteella)
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Järjestelmään ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Maestro Systemiin liittyvien vakavien, järjestelmään ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrää.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 25 % ylipainon pudotuksen (%EWL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 25 % ylipainonpudotuksen lähtötasosta (implantti) 12 kuukauteen hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles J Billington, MD, VA Medical Center, Minneapolis, MN / University of Minnesota
- Päätutkija: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00343-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .