Sperimentazione clinica EMPOWER: blocco vagale per il controllo dell'obesità (EMPOWER)

Criterio di inclusione

1. Consenso informato.

2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità. Le condizioni di comorbilità possono includere uno o più dei seguenti:

   • Diabete mellito di tipo 2 (nota: i diabetici di tipo 2 sono ammessi solo in centri selezionati, vedere Criterio di inclusione n. 5)
   • Ipertensione definita da pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg a) trattata o non trattata con pressione sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg o b) trattata con pressione sistolica <140 mmHg e diastolica <90 mmHg
   • Dislipidemia come definita da colesterolo totale ≥200 o LDL ≥130 a) trattato o non trattato con colesterolo totale ≥200 o LDL ≥130 o b) trattato con colesterolo totale <200 o LDL <130
   • Sindrome da apnea notturna (confermata da studi notturni sulla p02)
   • Cardiomiopatia correlata all'obesità
3. Femmine o maschi Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo presso Screen e anche entro 14 giorni dalla procedura di impianto seguita da un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio.
4. 18-65 anni compresi.

5. Soggetti con diabete mellito di tipo 2 (presso centri selezionati, limitati a circa 34 soggetti) con:

   • Emoglobina glicosilata (Hb A1c) 6,5 - 9% incluso alla visita di screening.
   • Insorgenza: 10 anni o meno dalla diagnosi iniziale.
   • Regime di trattamento stabile: nessun cambiamento nel regime di trattamento dell'ipoglicemia orale negli ultimi 3 mesi.
   • Attualmente non utilizza terapia insulinica, agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide) o inibitori della DPP-4 (ad es. sitagliptin) per il trattamento del diabete e non ha assunto questi trattamenti negli ultimi 6 mesi.
   • Creatinina entro il range di riferimento normale.
   • Nessuna storia di retinopatia proliferativa.
   • Nessuna storia di neuropatia periferica.
   • Nessuna storia di neuropatia autonomica.
   • Nessuna storia di malattia coronarica, con o senza angina pectoris.
   • Nessuna storia di malattia vascolare periferica.
6. Mancata risposta a programmi di dieta / esercizio fisico supervisionati in cui il soggetto è stato impegnato per almeno 6 mesi negli ultimi cinque anni.
7. Capacità di completare tutte le visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione

1. Malattia pancreatica cronica concomitante.
2. Storia di morbo di Crohn e/o colite ulcerosa.
3. Storia di chirurgia bariatrica, fundoplicatio, resezione gastrica o chirurgia maggiore dell'addome superiore (gli interventi chirurgici accettabili includono colecistectomia, isterectomia).
4. Storia di embolia polmonare o disturbi della coagulazione del sangue.
5. Ernie iatali clinicamente significative note dalla cartella clinica del soggetto come o determinate dall'endoscopia superiore prima dell'impianto se non ne è stata eseguita una durante i 6 mesi precedenti che riportassero specificamente la presenza o l'assenza di ernia iatale facendo riferimento alla linea Z e/ o incisura diaframmatica, al fine di escludere i soggetti con ernia iatale che potrebbero richiedere una riparazione chirurgica (per supportare il criterio di esclusione n. 7).
6. Ipertensione portale in atto e/o varici esofagee.
7. Esclusione intraoperatoria: ernia iatale che richiede riparazione chirurgica o ampia dissezione alla giunzione esofagogastrica al momento dell'intervento.
8. Trattamento con terapia farmacologica prescritta per la perdita di peso nei tre mesi precedenti e uso di terapia farmacologica prescritta o uso di preparati dimagranti da banco per la durata della sperimentazione.
9. Cessazione del fumo nei sei mesi precedenti.
10. Causa genetica nota dell'obesità (ad es. Sindrome di Prader-Willi).
11. Riduzione complessiva sostenuta di oltre il 10% del peso corporeo nei 12 mesi precedenti.
12. Dieta preoperatoria prescritta dal medico con l'intento di perdere peso prima dell'intervento chirurgico (nota: a) il soggetto dello studio può continuare qualsiasi dieta personale che seguiva prima dell'arruolamento nello studio [vedere criterio di esclusione n. 24] b) programma di gestione del peso EMPOWER standardizzato da essere iniziato in tutti i soggetti al momento dell'attivazione, circa due settimane dopo l'impianto)
13. Attuale diabete mellito di tipo 1 (DM).
14. Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di bulimia in corso.
15. Attuali alterazioni del trattamento per i disturbi della tiroide (regime di trattamento stabile per i tre mesi precedenti accettabile).
16. Attuali alterazioni del trattamento per l'epilessia (regime di trattamento stabile per i sei mesi precedenti accettabile).
17. Trattamento attuale per l'ulcera peptica (anamnesi precedente accettabile).
18. Trattamento cronico (più di 4 settimane di uso quotidiano) con regimi di farmaci analgesici narcotici (trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei accettabile).
19. Attuali alterazioni nei regimi di trattamento dei farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi triciclici (regime di trattamento stabile per i sei mesi precedenti accettabile).
20. Condizione medica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per un intervento chirurgico in anestesia generale o che sarebbe esacerbato dalla perdita di peso intenzionale. Alcuni esempi includono la diagnosi di cancro, un recente infarto, un recente ictus o un recente grave trauma.
21. Presenza di dispositivi medici ad alimentazione elettrica impiantati permanentemente o di dispositivi o protesi gastrointestinali impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, neurostimolatori ecc.).
22. Uso pianificato o previsto di risonanza magnetica (MRI) o radiazioni oncologiche durante il corso della sperimentazione.
23. Disturbi psichiatrici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di seguire le procedure e/o le istruzioni dello studio.
24. Membro attuale e attivo di un programma di perdita di peso organizzato (ad es. Weight Watchers, TOPS).
25. Attuale partecipante a un altro studio sulla perdita di peso o ad altri studi clinici.
26. Avere un amico o un familiare che sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a questa sperimentazione clinica.

27. Il paziente ha riferito:

    • incapacità di camminare per circa 10 minuti senza fermarsi,
    • sensazione di dolore al petto durante l'attività fisica,
    • sensazione di dolore al petto quando non si fa attività fisica. Nota: a meno che il dolore al petto non sia noto per essere correlato a disturbi del tratto gastrointestinale superiore come malattia da reflusso gastroesofageo o bruciore di stomaco.
28. Disturbo del ritmo cardiaco clinicamente significativo che richiede un intervento medico e/o chirurgico (ad esempio, fibrillazione atriale parossistica o cronica).