Klinická studie EMPOWER: Vagální blokování pro kontrolu obezity (EMPOWER)

Kritéria pro zařazení

1. Informovaný souhlas.

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 až 45 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 s jedním nebo více přidruženými onemocněními souvisejícími s obezitou. Komorbidní stavy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:

   • Diabetes mellitus 2. typu (poznámka: diabetici 2. typu jsou povoleni pouze ve vybraných centrech, viz zařazovací kritérium č. 5)
   • Hypertenze definovaná systolickým tlakem ≥140 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥90 mmHg a) léčená nebo neléčená systolickým ≥140 mmHg nebo diastolickým ≥90 mmHg nebo b) léčená systolickým <140 mmHg a diastolickým <90 mmHg
   • Dyslipidémie definovaná celkovým cholesterolem ≥200 nebo LDL ≥130 a) léčená nebo neléčená celkovým cholesterolem ≥200 nebo LDL ≥130 nebo b) léčena celkovým cholesterolem <200 nebo LDL <130
   • Syndrom spánkové apnoe (potvrzený nočními studiemi p02)
   • Kardiomyopatie související s obezitou
3. Ženy nebo muži Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na Screen a také do 14 dnů od implantace, po které musí lékař po dobu trvání studie používat antikoncepční režim schválený lékařem.
4. 18-65 let včetně.

5. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (ve vybraných centrech, omezeno na přibližně 34 subjektů) s:

   • Glykosylovaný hemoglobin (Hb A1c) 6,5 - 9 % včetně při screeningové návštěvě.
   • Nástup: 10 let nebo méně od počáteční diagnózy.
   • Stabilní léčebný režim: žádná změna v režimu perorální hypoglykemické léčby během posledních 3 měsíců.
   • V současné době nepoužívá k léčbě diabetu inzulinovou terapii, agonisty receptoru GLP-1 (např. exenatid) nebo inhibitory DPP-4 (např. sitagliptin) a v posledních 6 měsících tuto léčbu neužíval.
   • Kreatinin v normálním referenčním rozmezí.
   • Bez anamnézy proliferativní retinopatie.
   • Žádná anamnéza periferní neuropatie.
   • Bez anamnézy autonomní neuropatie.
   • Bez anamnézy ischemické choroby srdeční, s nebo bez anginy pectoris.
   • Bez anamnézy onemocnění periferních cév.
6. Nereagování na dietní/cvičební programy pod dohledem, kterých se subjekt účastnil alespoň 6 měsíců během posledních pěti let.
7. Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury.

Kritéria vyloučení

1. Souběžné chronické onemocnění slinivky břišní.
2. Anamnéza Crohnovy choroby a/nebo ulcerózní kolitidy.
3. Bariatrická chirurgie, fundoplikace, resekce žaludku nebo velká operace horní části břicha v anamnéze (akceptovatelné operace zahrnují cholecystektomii, hysterektomii).
4. Plicní embolie nebo poruchy srážlivosti krve v anamnéze.
5. Klinicky významné hiátové kýly známé z lékařského záznamu subjektu nebo určené horní endoskopií před implantací, pokud jim nebyla během předchozích 6 měsíců provedena taková, která by konkrétně uváděla přítomnost nebo nepřítomnost hiátové kýly s odkazem na linii Z a/ nebo diafragmatický zářez, aby se vyloučily subjekty s hiátovou hernií, které mohou vyžadovat chirurgickou opravu (pro podporu vylučovacího kritéria č. 7).
6. Současná portální hypertenze a/nebo jícnové varixy.
7. Intraoperační vyloučení: hiátová hernie vyžadující chirurgickou opravu nebo rozsáhlou disekci v esofagogastrické junkci v době operace.
8. Léčba léky na hubnutí na předpis během předchozích tří měsíců a užívání léků na předpis nebo užívání volně prodejných přípravků na hubnutí po dobu trvání studie.
9. Odvykání kouření v předchozích šesti měsících.
10. Známá genetická příčina obezity (např. Prader-Williho syndrom).
11. Celkové trvalé snížení tělesné hmotnosti o více než 10 % v předchozích 12 měsících.
12. Lékařem předepsaná předoperační dieta se záměrem zhubnout před operací (poznámka: a) subjekt studie může pokračovat v jakékoli osobní dietě, kterou držel před zařazením do studie [viz vylučovací kritérium č. 24] b) standardizovaný program EMPOWER pro regulaci hmotnosti zahájena u všech subjektů v době aktivace, přibližně dva týdny po implantaci)
13. Současný diabetes mellitus 1. typu (DM).
14. Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) probíhající bulimie.
15. Současné změny v léčbě poruch štítné žlázy (stabilní léčebný režim po dobu předchozích tří měsíců je přijatelný).
16. Současné změny v léčbě epilepsie (stabilní léčebný režim po dobu předchozích šesti měsíců je přijatelný).
17. Současná léčba peptického vředu (předchozí anamnéza přijatelná).
18. Chronická (více než 4 týdny denního užívání) léčba narkotickými analgetiky (léčba nesteroidními protizánětlivými léky je přijatelná).
19. Současné změny v léčebných režimech anticholinergních léků, včetně tricyklických antidepresiv (stabilní léčebný režim po dobu předchozích šesti měsíců je přijatelný).
20. Současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl způsobilý k operaci v celkové anestezii nebo by se zhoršil úmyslným úbytkem hmotnosti. Některé příklady zahrnují diagnózu rakoviny, nedávný srdeční infarkt, nedávnou mrtvici nebo nedávné vážné trauma.
21. Přítomnost trvale implantovaného elektricky napájeného lékařského zařízení nebo implantovaného gastrointestinálního zařízení nebo protézy (např. kardiostimulátory, implantované defibrilátory, neurostimulátory atd.).
22. Plánované nebo zamýšlené použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo onkologického záření v průběhu studie.
23. Významné psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo pokyny.
24. Současný aktivní člen organizovaného programu hubnutí (např. Weight Watchers, TOPS).
25. Současný účastník jiné studie hubnutí nebo jiných klinických studií.
26. Mít přítele nebo člena rodiny, který se v současné době účastní nebo plánuje účastnit této klinické studie.

27. Pacient hlásil:

    • neschopnost chodit asi 10 minut bez zastavení,
    • pocit bolesti na hrudi při fyzické aktivitě,
    • pocit bolesti na hrudi, když neprovádíte fyzickou aktivitu. Poznámka: pokud není známo, že bolest na hrudi souvisí s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, jako je gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy.
28. Klinicky významná porucha srdečního rytmu, která vyžaduje buď lékařskou a/nebo chirurgickou intervenci (např. paroxysmální nebo chronická fibrilace síní).