Ensayo clínico EMPOWER: bloqueo vagal para el control de la obesidad (EMPOWER)

Criterios de inclusión

1. Consentimiento informado.

2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad. Las condiciones comórbidas pueden incluir una o más de las siguientes:

   • Diabetes mellitus tipo 2 (nota: los diabéticos tipo 2 solo están permitidos en centros seleccionados, consulte el criterio de inclusión n.º 5)
   • Hipertensión definida por presión sistólica ≥140 mmHg y/o presión diastólica ≥90 mmHg a) tratada o no tratada con sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg o b) tratada con sistólica <140 mmHg y diastólica <90 mmHg
   • Dislipidemia definida por colesterol total ≥200 o LDL ≥130 a) tratada o no tratada con colesterol total ≥200 o LDL ≥130 o b) tratada con colesterol total <200 o LDL <130
   • Síndrome de apnea del sueño (confirmado por estudios de p02 durante la noche)
   • Miocardiopatía relacionada con la obesidad
3. Mujeres o hombres Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en Screen y también dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de implante seguido de un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio.
4. 18-65 años de edad inclusive.

5. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (en centros seleccionados, limitado a aproximadamente 34 sujetos) con:

   • Hemoglobina glicosilada (Hb A1c) 6,5 - 9 % inclusive en la visita de selección.
   • Comienzo: 10 años o menos desde el diagnóstico inicial.
   • Régimen de tratamiento estable: sin cambios en el régimen de tratamiento hipoglucemiante oral en los últimos 3 meses.
   • Actualmente no usa terapia con insulina, agonistas del receptor GLP-1 (p. ej., exenatida) o inhibidores de DPP-4 (p. ej., sitagliptina) para el tratamiento de la diabetes y no ha recibido estos tratamientos en los últimos 6 meses.
   • Creatinina dentro del rango de referencia normal.
   • Sin antecedentes de retinopatía proliferativa.
   • Sin antecedentes de neuropatía periférica.
   • Sin antecedentes de neuropatía autonómica.
   • Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria, con o sin angina de pecho.
   • Sin antecedentes de enfermedad vascular periférica.
6. Falta de respuesta a los programas de dieta/ejercicio supervisados ​​en los que el sujeto participó durante al menos 6 meses en los últimos cinco años.
7. Capacidad para completar todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

1. Enfermedad pancreática crónica concurrente.
2. Antecedentes de enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa.
3. Historial de cirugía bariátrica, fundoplicatura, resección gástrica o cirugía mayor abdominal superior (las cirugías aceptables incluyen colecistectomía, histerectomía).
4. Antecedentes de embolia pulmonar o trastornos de la coagulación sanguínea.
5. Hernias hiatales clínicamente significativas conocidas a partir de la historia clínica del sujeto o determinadas por endoscopia superior antes del implante si no se han realizado una durante los 6 meses anteriores que informaran específicamente sobre la presencia o ausencia de hernia hiatal haciendo referencia a la línea Z y/ o muesca diafragmática, para descartar sujetos con hernia de hiato que puedan requerir reparación quirúrgica (para respaldar el criterio de exclusión n.º 7).
6. Hipertensión portal actual y/o várices esofágicas.
7. Exclusión intraoperatoria: hernia hiatal que requiere reparación quirúrgica o disección extensa en la unión esofagogástrica en el momento de la cirugía.
8. Tratamiento con terapia de medicamentos recetados para bajar de peso en los tres meses anteriores y el uso de terapia de medicamentos recetados o el uso de preparaciones para bajar de peso de venta libre durante la duración del ensayo.
9. Dejar de fumar en los seis meses anteriores.
10. Causa genética conocida de la obesidad (p. ej., síndrome de Prader-Willi).
11. Reducción global sostenida de más del 10% del peso corporal en los 12 meses anteriores.
12. Dieta preoperatoria prescrita por un médico con la intención de perder peso antes de la cirugía (nota: a) el sujeto del estudio puede continuar con cualquier dieta personal que estuviera siguiendo antes de la inscripción en el estudio [consulte el criterio de exclusión n.° 24] b) programa estandarizado de control de peso EMPOWER que se iniciado en todos los sujetos en el momento de la activación, aproximadamente dos semanas después del implante)
13. Diabetes mellitus tipo 1 (DM) actual.
14. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de bulimia en curso.
15. Alteraciones actuales en el tratamiento de los trastornos de la tiroides (régimen de tratamiento estable durante los tres meses anteriores aceptable).
16. Alteraciones actuales en el tratamiento de la epilepsia (régimen de tratamiento estable durante los seis meses anteriores aceptable).
17. Tratamiento actual para la enfermedad de úlcera péptica (antecedentes anteriores aceptables).
18. Tratamiento crónico (más de 4 semanas de uso diario) con regímenes de fármacos analgésicos narcóticos (tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos aceptable).
19. Alteraciones actuales en los regímenes de tratamiento de fármacos anticolinérgicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos (régimen de tratamiento estable durante los seis meses anteriores, aceptable).
20. Condición médica actual que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para cirugía bajo anestesia general o que se exacerbaría por la pérdida de peso intencional. Algunos ejemplos incluyen diagnóstico de cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular reciente o traumatismo grave reciente.
21. Presencia de un dispositivo médico eléctrico permanentemente implantado o un dispositivo o prótesis gastrointestinal implantado (p. ej., marcapasos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores, etc.).
22. Uso planificado o contemplado de resonancia magnética nuclear (RMN) o radiación oncológica durante el transcurso del ensayo.
23. Trastornos psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para seguir los procedimientos y/o instrucciones del estudio.
24. Miembro actual y activo de un programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Weight Watchers, TOPS).
25. Participante actual en otro estudio de pérdida de peso u otros ensayos clínicos.
26. Tiene un amigo o familiar que participa actualmente o planea participar en este ensayo clínico.

27. Paciente informó:

    • incapacidad para caminar durante unos 10 minutos sin parar,
    • sensación de dolor en el pecho al hacer actividad física,
    • sensación de dolor en el pecho al no hacer actividad física. Nota: a menos que se sepa que el dolor en el pecho está relacionado con trastornos gastrointestinales superiores, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la acidez estomacal.
28. Trastorno del ritmo cardíaco clínicamente significativo que requiere intervención médica y/o quirúrgica (p. ej., fibrilación auricular paroxística o crónica).