Ensaio Clínico EMPOWER: Bloqueio Vagal para Controle da Obesidade (EMPOWER)

Critério de inclusão

1. Consentimento informado.

2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade. Condições comórbidas podem incluir um ou mais dos seguintes:

   • Diabetes mellitus tipo 2 (nota: diabéticos tipo 2 são permitidos apenas em centros selecionados, consulte o critério de inclusão nº 5)
   • Hipertensão definida por pressão sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥90 mmHg a) tratada ou não tratada com sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg ou b) tratada com sistólica <140 mmHg e diastólica <90 mmHg
   • Dislipidemia definida por colesterol total ≥200 ou LDL ≥130 a) tratada ou não tratada com colesterol total ≥200 ou LDL ≥130 ou b) tratada com colesterol total <200 ou LDL <130
   • Síndrome da apneia do sono (confirmada por estudos p02 noturnos)
   • Cardiomiopatia relacionada à obesidade
3. Mulheres ou homens Nota: as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também dentro de 14 dias após o procedimento de implante, seguido de regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo.
4. 18-65 anos inclusive.

5. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (em centros selecionados, limitados a aproximadamente 34 indivíduos) com:

   • Hemoglobina glicosilada (Hb A1c) 6,5 - 9% inclusive na consulta de triagem.
   • Início: 10 anos ou menos desde o diagnóstico inicial.
   • Regime de tratamento estável: nenhuma mudança no regime de tratamento hipoglicemiante oral nos últimos 3 meses.
   • Atualmente não está usando terapia com insulina, agonistas do receptor de GLP-1 (por exemplo, exenatida) ou inibidores de DPP-4 (por exemplo, sitagliptina) para tratamento de diabetes e não fez esses tratamentos nos últimos 6 meses.
   • Creatinina dentro da faixa de referência normal.
   • Sem história de retinopatia proliferativa.
   • Sem história de neuropatia periférica.
   • Sem história de neuropatia autonômica.
   • Sem história de doença arterial coronariana, com ou sem angina pectoris.
   • Sem história de doença vascular periférica.
6. Falha em responder ao(s) programa(s) de dieta/exercício supervisionado(s) no(s) qual(is) o sujeito esteve envolvido por pelo menos 6 meses nos últimos cinco anos.
7. Capacidade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão

1. Doença pancreática crônica concomitante.
2. Histórico de doença de Crohn e/ou colite ulcerativa.
3. História de cirurgia bariátrica, fundoplicatura, ressecção gástrica ou grande cirurgia abdominal superior (cirurgias aceitáveis ​​incluem colecistectomia, histerectomia).
4. História de embolia pulmonar ou distúrbios da coagulação sanguínea.
5. Hérnias de hiato clinicamente significativas conhecidas do prontuário do indivíduo como ou determinadas por endoscopia digestiva alta antes do implante, se não tiverem feito uma durante os 6 meses anteriores que especificamente relataram a presença ou ausência de hérnia de hiato fazendo referência à linha Z e/ ou incisura diafragmática, a fim de descartar indivíduos com hérnia de hiato que possam exigir reparo cirúrgico (para apoiar o critério de exclusão nº 7).
6. Hipertensão portal atual e/ou varizes esofágicas.
7. Exclusão intraoperatória: hérnia de hiato que requer reparo cirúrgico ou dissecção extensa na junção esofagogástrica no momento da cirurgia.
8. Tratamento com terapia medicamentosa para perda de peso nos três meses anteriores e uso de terapia medicamentosa prescrita ou uso de preparações para perda de peso de venda livre durante o estudo.
9. Parar de fumar nos últimos seis meses.
10. Causa genética conhecida da obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi).
11. Redução global sustentada de mais de 10% do peso corporal nos últimos 12 meses.
12. Dieta pré-operatória prescrita pelo médico com a intenção de perder peso antes da cirurgia (nota: a) o sujeito do estudo pode continuar qualquer dieta pessoal que estava antes da inscrição no estudo [ver critério de exclusão #24] b) programa de controle de peso EMPOWER padronizado a ser iniciado em todos os indivíduos no momento da ativação, aproximadamente duas semanas após o implante)
13. Diabetes mellitus (DM) tipo 1 atual.
14. História atual ou recente (dentro de 12 meses) de bulimia contínua.
15. Alterações atuais no tratamento para distúrbios da tireoide (regime de tratamento estável nos últimos três meses aceitável).
16. Alterações atuais no tratamento para epilepsia (regime de tratamento estável por seis meses anteriores aceitável).
17. Tratamento atual para úlcera péptica (história prévia aceitável).
18. Tratamento crônico (mais de 4 semanas de uso diário) com regimes de drogas analgésicas narcóticas (tratamento com drogas anti-inflamatórias não esteróides aceitável).
19. Alterações atuais nos regimes de tratamento de drogas anticolinérgicas, incluindo antidepressivos tricíclicos (regime de tratamento estável por seis meses anteriores aceitável).
20. Condição médica atual que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapto para cirurgia sob anestesia geral ou que seria exacerbada pela perda de peso intencional. Alguns exemplos incluem diagnóstico de câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral recente ou trauma grave recente.
21. Presença de dispositivo médico elétrico permanentemente implantado ou dispositivo ou prótese gastrointestinal implantado (por exemplo, marca-passos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores, etc.).
22. Uso planejado ou contemplado de Ressonância Magnética (MRI) ou radiação oncológica durante o curso do estudo.
23. Distúrbios psiquiátricos significativos que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de seguir os procedimentos e/ou instruções do estudo.
24. Membro atual e ativo de um programa organizado de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, TOPS).
25. Participante atual em outro estudo de perda de peso ou outros ensaios clínicos.
26. Tenha um amigo ou familiar que esteja participando ou planejando participar deste estudo clínico.

27. Paciente relatou:

    • incapacidade de caminhar por cerca de 10 minutos sem parar,
    • sensação de dor no peito ao fazer atividade física,
    • sensação de dor no peito ao não fazer atividade física. Nota: a menos que a dor no peito esteja relacionada a distúrbios gastrointestinais superiores, como doença do refluxo gastroesofágico ou azia.
28. Distúrbio do ritmo cardíaco clinicamente significativo que requer intervenção médica e/ou cirúrgica (por exemplo, fibrilação atrial paroxística ou crônica).