EMPOWER 临床试验：用于控制肥胖的迷走神经阻滞 (EMPOWER)

纳入标准

1. 知情同意。

2. 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 至 45 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 至 39.9 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症。 合并症可能包括以下一项或多项：

   • 2 型糖尿病（注意：2 型糖尿病患者仅允许在选定的中心就诊，参见纳入标准 #5）
   • 高血压定义为收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg a) 治疗或未治疗收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或 b) 治疗后收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg
   • 血脂异常定义为总胆固醇≥200 或 LDL ≥130 a) 治疗或未治疗总胆固醇≥200 或 LDL ≥130 或 b) 治疗总胆固醇 <200 或 LDL <130
   • 睡眠呼吸暂停综合症（通过夜间 p02 研究证实）
   • 肥胖相关性心肌病
3. 女性或男性注意：有生育能力的女性必须在筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且在植入手术后 14 天内进行尿妊娠试验，随后在研究期间采用医生批准的避孕方案。
4. 18-65 岁（含）。

5. 2 型糖尿病受试者（在选定的中心，限于大约 34 名受试者）：

   • 筛选访问时糖化血红蛋白 (Hb A1c) 为 6.5 - 9 %（含）。
   • 发病时间：初次诊断后 10 年或更短时间。
   • 治疗方案稳定：近3个月内口服降糖药治疗方案无变化。
   • 目前未使用胰岛素治疗、GLP-1 受体激动剂（例如艾塞那肽）或 DPP-4 抑制剂（例如西他列汀）治疗糖尿病，并且在过去 6 个月内未接受过这些治疗。
   • 肌酐在正常参考范围内。
   • 无增殖性视网膜病史。
   • 无周围神经病史。
   • 无自主神经病变史。
   • 无冠心病史，有无心绞痛。
   • 无外周血管病史。
6. 未能对受试者在过去五年内参与至少 6 个月的监督饮食/运动计划作出反应。
7. 能够完成所有研究访问和程序。

排除标准

1. 并发慢性胰腺疾病。
2. 克罗恩病和/或溃疡性结肠炎的病史。
3. 减肥手术、胃底折叠术、胃切除术或上腹部大手术史（可接受的手术包括胆囊切除术、子宫切除术）。
4. 肺栓塞或凝血障碍病史。
5. 如果受试者在过去 6 个月内没有做过专门报告是否存在食管裂孔疝并参考 Z 线和/或膈切迹，以排除可能需要手术修复的食管裂孔疝患者（以支持排除标准#7）。
6. 目前有门脉高压症和/或食管静脉曲张。
7. 术中排除：裂孔疝需要手术修复或在手术时在食管胃交界处进行广泛清扫。
8. 在前三个月内使用减肥处方药治疗，并在试验期间使用处方药治疗或使用非处方减肥药。
9. 前六个月内戒烟。
10. 肥胖的已知遗传原因（例如，普瑞德-威利综合症）。
11. 在过去的 12 个月内总体体重持续下降超过 10%。
12. 医生开具的术前饮食以在手术前减肥（注意：a）研究对象可以继续他们在研究登记之前的任何个人饮食[参见排除标准＃24] b）标准化的 EMPOWER 体重管理计划是所有受试者在激活时开始，植入后大约两周）
13. 目前患有 1 型糖尿病 (DM)。
14. 目前或近期（12 个月内）有持续性贪食症的病史。
15. 目前甲状腺疾病治疗的改变（可接受前三个月的稳定治疗方案）。
16. 目前癫痫治疗的改变（可接受前六个月的稳定治疗方案）。
17. 目前正在接受消化性溃疡病治疗（既往病史可接受）。
18. 长期（每天使用超过 4 周）使用麻醉镇痛药物治疗（可接受非甾体类抗炎药治疗）。
19. 目前抗胆碱能药物治疗方案的改变，包括三环类抗抑郁药（可接受前六个月的稳定治疗方案）。
20. 根据研究者的意见，目前的医疗状况会使受试者不适合在全身麻醉下进行手术，或者会因有意减肥而加剧。 一些示例包括癌症诊断、近期心脏病发作、近期中风或近期严重外伤。
21. 存在永久植入的电动医疗设备或植入的胃肠设备或假体（例如起搏器、植入的除颤器、神经刺激器等）。
22. 在试验过程中计划或考虑使用磁共振成像 (MRI) 或肿瘤放射。
23. 研究者认为可能会干扰受试者遵循研究程序和/或说明的能力的严重精神障碍。
24. 有组织的减肥计划（例如，Weight Watchers、TOPS）的当前活跃成员。
25. 当前参加另一项减肥研究或其他临床试验。
26. 有朋友或家人目前正在或计划参加此临床试验。

27. 患者报告：

    • 无法不停地行走约 10 分钟，
    • 进行体育锻炼时感到胸部疼痛，
    • 不进行体力活动时感觉胸部疼痛。 注意：除非已知胸部疼痛与胃食管反流病或胃灼热等上消化道疾病有关。
28. 需要医疗和/或手术干预的具有临床意义的心律失常（例如，阵发性或慢性心房颤动）。