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カリフォルニア州ロサンゼルス郡の低所得の無保険参加者に対する患者主導のライフスタイル変更および健康増進プログラムまたは通常のケア

2023年8月4日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

健康習慣の改善: セルフケアの優先事項

根拠: クリニックベースの健康プログラムは、カリフォルニア州ロサンゼルス郡の低所得で無保険の参加者の食事と身体活動レベルを改善するのに効果的である可能性があります。

目的: このランダム化臨床試験は、カリフォルニア州ロサンゼルス郡の低所得で保険に加入していない参加者を対象に、患者主導のライフスタイル変更および健康増進プログラムが通常のケアと比較してどの程度効果があるかを調査するものです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • カリフォルニア州ロサンゼルス郡の低所得クリニック人口の食事の選択と身体活動レベルを改善するための、カリフォルニア州ロサンゼルス郡におけるクリニックベースの介入プロトコルの実現可能性と影響を評価する。

概要: 参加する 2 つの診療所は、その診療所を定期的に訪れる参加者に以下に概説するケアを提供するためにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (クリニック 1、介入プログラム): 医師は、定期的にスケジュールされた予約中に、動機付け面接テクニックを使用して、参加者に 1 ~ 2 分間健康上のアドバイスを提供します。 食事や身体活動レベルの変更を促す健康メッセージは、患者健康行動優先評価 (PHBPA) からの情報に基づいて参加者に合わせて調整されます。 医師はまた、PHBPA からの情報を使用して、参加者向けに相互に合意した自主的なライフスタイル変更計画 (健康優先計画) を作成します。 参加者は10分間の面接を受け、医師が計画について話し合ったかどうか、また訪問に満足したかどうかを明らかにする。 最初のクリニックでの診察後、参加者は 2 か月間で 4 回、保健指導者から電話で連絡を受けます。 電話セッションは、健康優先計画を遵守する上での障害や課題を特定し、参加者が計画を粘り強く実行できるよう支援するように設計されています。 参加者はベースライン、2か月、6か月または12か月で追跡されます。 参加者は、フォローアップ訪問中に、血圧と体重を測定され、栄養素、脂肪、糖含有量のレベルを決定するために採血されます。
  • アーム II (クリニック 2、制御プログラム): 医師は、定期的にスケジュールされた予約中に通常の治療を提供します。 参加者はベースライン、2か月、12か月で追跡されます。 参加者は血圧と体重を測定され、一部の参加者は、これらのフォローアップ訪問中に栄養素、脂肪、糖含有量のレベルを決定するために採血も行われます。

参加者は両腕で食事と身体活動についての 30 分間のインタビューを受け、フォローアップ訪問中に心拍数と酸素レベルを測定する歩数テストも受けます。 すべての参加者は、研究の最後に、プログラムに対する認識と研究で改善できる点についての終了面接を受けます。 参加者の医療記録情報は、研究への登録前の 12 か月、12 か月の研究期間中、および出口面接日から 12 か月間検査されます。

予測される獲得数: この研究では、合計 140 人の参加者 (アーム I で 40 人、アーム II で 100 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

病気の特徴:

  • ベニスファミリークリニックのクリニックネットワーク内の2つの治験施設のいずれかで治療を受ける:シムズマンクリニックまたはローズアベニュークリニック

    • 12か月の学習期間中ロサンゼルス地域に滞在する必要があります
  • 所得水準が低く、保険に加入していないため、過体重、肥満、がんなどの栄養およびライフスタイルに関連した健康状態のリスクが高い
  • 患者の健康行動優先評価 (PHBPA) への反応によって示されるように、食事や身体活動の行動を変えることに関心を示している
  • 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除き、がんの既往歴がないこと
  • 研究の介入前部分のフォーカスグループディスカッションまたは認知面接に参加した (IRB #G06-08-014-01)

患者の特徴:

  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 電話によるアクセスが可能で、研究中に時間の経過とともに連絡を取り、フォローアップの健康教育電話を実施できます。
  • データ収集に積極的に協力する (例: 研究室の抽選、インタビューの完了など)
  • 妊娠していません
  • 食品の自由な選択を妨げる病状がないこと(大腸炎、過敏性腸症候群、糖尿病など)
  • 以下のような一般的な有酸素運動または筋力運動への参加を妨げる病状はありません。

    • 制御不能な狭心症
    • 重度の喘息または高血圧
    • 車椅子、杖、特殊なベッドが必要な重度の身体障害
    • うっ血性心不全
    • あらゆる原因による腎症
    • 慢性肺疾患
  • 認知障害はない

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリニック 1 - 介入
クリニック 1 では、セルフケア刺激性疾患予防プログラム (SCSDPP) 介入を特集します。
SCSDPP の開発は、以下の前提によって導かれています。 a) 患者主導のライフスタイル変更、または行動変化の「自己処方」は、個人の健康習慣に対処するための、従来の医師主導のアプローチよりも、より力を与え、持続可能で、積極的なアプローチとなる可能性があります。 ; b) 患者主導のライフスタイル変更または行動変更の「自己処方」は、自己効力感および健康的な習慣の長期的な遵守の重要な予測因子となる可能性があります。 c) 単独での行動変化は、他の個別ではあるが関連する変化によって強化される変化に比べて持続可能性が低い(例えば、慢性疾患を予防するために食事と身体活動を同時に改善する潜在的な相乗効果)。 d) サービス提供システムと医師サポートに向けた複数レベルの変更は、たとえ小規模であっても、利用可能な診療所と地域のリソースを最大限に活用しながら、医療提供者とスタッフの負担を潜在的に軽減するという追加の利点をもたらします。 f) 医師による簡単なカウンセリング
他の:クリニック 2 - 介入なし
クリニック 2 は介入なしで標準的な手順を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セルフケア刺激性疾患予防プログラムの使用により行動が変化した被験者の数
時間枠:研究完了までに10年かかる見込み
研究完了までに10年かかる見込み

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ライフスタイルの変化を実践する被験者の数による、SCSDPP の地域医療クリニックへの統合の容易さ
時間枠:研究完了までに10年かかる見込み
研究完了までに10年かかる見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William McCarthy, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (推定)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11-002325
  • R21CA112441-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCLA-G-060801501A
  • CDR0000561559 (その他の識別子:UCLA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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