- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00521209
Patientrettet livsstilsændring og sundhedsfremmeprogram eller sædvanlig pleje i lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien
Forbedring af sundhedsvaner: egenomsorgsprioriteter
RATIONALE: Klinikbaserede sundhedsprogrammer kan være effektive til at forbedre diæter og fysisk aktivitetsniveauer for lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et patientrettet livsstilsændrings- og sundhedsfremmende program for at se, hvor godt det virker sammenlignet med sædvanlig pleje hos lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere gennemførligheden og virkningen af en klinikbaseret interventionsprotokol i Los Angeles amt, Californien, til forbedring af kostvalg og fysisk aktivitetsniveauer hos lavindkomstklinikpopulationer i Los Angeles County, Californien.
OVERSIGT: De to deltagende klinikker er tilfældigt tildelt til at yde pleje som beskrevet nedenfor til deltagere, der rutinemæssigt besøger den pågældende klinik.
- Arm I (klinik 1, interventionsprogram): Læger giver sundhedsrådgivning til deltagerne i 1-2 minutter ved hjælp af en motiverende samtaleteknik under en fast planlagt aftale. Sundhedsbudskaber til at motivere ændringer i kost og fysisk aktivitetsniveau er skræddersyet til deltageren baseret på information fra Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA). Læger opretter også en gensidigt aftalt selvstyret livsstilsændringsplan (sundhedsprioritetsplanen) for deltageren ved hjælp af oplysninger fra PHBPA. Deltagerne gennemgår et 10-minutters interview for at angive, om lægen diskuterede planen og deres tilfredshed med besøget. Efter det første klinikmøde kontaktes deltagerne af en sundhedspædagog via telefon 4 gange over en 2-måneders periode. Telefonsessionerne er designet til at identificere forhindringer og udfordringer i at overholde sundhedsprioritetsplanen og hjælpe deltagerne til at blive ved med planen. Deltagerne følges ved baseline, 2 måneder og 6 eller 12 måneder. Deltagerne får målt blodtryk og vægt og blod indsamlet for at bestemme niveauer af næringsstoffer og fedt- og sukkerindhold under disse opfølgningsbesøg.
- Arm II (klinik 2, kontrolprogram): Læger yder sædvanlig pleje under en fast planlagt aftale. Deltagerne følges ved baseline, 2 måneder og 12 måneder. Deltagerne får målt blodtryk og vægt, og en delmængde af deltagere får også udtaget blod for at bestemme niveauer af næringsstoffer og fedt- og sukkerindhold under disse opfølgningsbesøg.
I begge arme gennemgår deltagerne også et 30-minutters interview om kost og fysisk aktivitet og tager en steptest for at måle puls og iltniveau under opfølgningsbesøgene. Alle deltagere gennemgår en exit-samtale i slutningen af undersøgelsen om deres opfattelse af programmet, og hvad der kan forbedres i undersøgelsen. Deltageres journaloplysninger undersøges for perioden på 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode og i 12 måneder efter datoen for fratrædelsessamtalen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 deltagere (40 for arm I og 100 for arm II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Modtagelse af pleje på et af to undersøgelsessteder i Venice Family Clinic netværket af klinikker: Simms-Mann Clinic eller Rose Avenue Clinic
- Skal forblive i Los Angeles-området i løbet af den 12-måneders studieperiode
- Lavt indkomstniveau og uforsikret, og derfor i øget risiko for ernærings- og livsstilsrelaterede sundhedstilstande, herunder overvægt, fedme og kræft
- Viser interesse for at ændre kost og fysisk aktivitetsadfærd som indikeret ved svar på Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA)
- Ingen historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ kræft
- Deltaget i fokusgruppediskussionen eller kognitivt interview til præ-interventionsdelen af undersøgelsen (IRB #G06-08-014-01)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Engelsk- eller spansktalende
- Tilgængelig telefonisk, hvor de kan kontaktes over tid i løbet af undersøgelsen for at foretage opfølgende sundhedspædagogiske telefonopkald
- Villig til at samarbejde med dataindsamling (f.eks. laboratorietegninger, udfyldelse af interviews osv.)
- Ikke gravid
- Ingen medicinsk tilstand, der udelukker frit valg af fødevarer (f.eks. colitis, irritabel tyktarm eller diabetes)
Ingen medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i almindelige former for aerob træning eller modstandsøvelser, inklusive nogen af følgende:
- Ukontrolleret angina
- Svær astma eller hypertension
- Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der kræver en kørestol, stok eller en speciel seng
- Kongestiv hjertesvigt
- Nefropati uanset årsag
- Kronisk lungesygdom
- Ingen kognitiv svækkelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinik 1 - intervention
Klinik 1 vil indeholde SCSDPP (Self-Care Stimulating Disease Prevention Program).
|
SCSDPP-udviklingen er styret af følgende præmisser: a) patientstyret livsstilsændring eller "selv-ordination" af adfærdsændringer er potentielt en mere bemyndigende, bæredygtig og proaktiv tilgang til at håndtere personlige sundhedsvaner end den mere konventionelle læge-orienterede tilgang. ; b) patientstyret livsstilsændring eller "selv-ordination" af adfærdsændringer er potentielt en vigtig forudsigelse for selveffektivitet og langsigtet overholdelse af sunde vaner; c) adfærdsændringer isoleret set er mindre bæredygtige end ændringer, der forstærkes af andre distinkte, men relaterede ændringer (f.eks. den potentielle synergi ved at forbedre kost og fysisk aktivitet samtidig for at forhindre kronisk sygdom); d) en ændring på flere niveauer rettet mod serviceleveringssystemet og lægestøtte, hvor lille den end er, har den ekstra fordel, at den potentielt reducerer udbyder- og personalebyrden og maksimerer de tilgængelige klinik- og samfundsressourcer; og f) kortvarig lægerådgivning
|
|
Andet: Klinik 2 - ingen intervention
Klinik 2 vil fortsætte med standardprocedurer uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har adfærdsændringer som følge af brugen af programmet til forebyggelse af egenomsorgsstimulerende sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
|
Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem integration af SCSDPP i lokale sundhedsklinikker gennem antallet af fag, der implementerer livsstilsændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
|
Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-002325
- R21CA112441-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Anden identifikator: UCLA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .