Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrettet livsstilsændring og sundhedsfremmeprogram eller sædvanlig pleje i lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien

4. august 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring af sundhedsvaner: egenomsorgsprioriteter

RATIONALE: Klinikbaserede sundhedsprogrammer kan være effektive til at forbedre diæter og fysisk aktivitetsniveauer for lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et patientrettet livsstilsændrings- og sundhedsfremmende program for at se, hvor godt det virker sammenlignet med sædvanlig pleje hos lavindkomst, uforsikrede deltagere i Los Angeles County, Californien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere gennemførligheden og virkningen af ​​en klinikbaseret interventionsprotokol i Los Angeles amt, Californien, til forbedring af kostvalg og fysisk aktivitetsniveauer hos lavindkomstklinikpopulationer i Los Angeles County, Californien.

OVERSIGT: De to deltagende klinikker er tilfældigt tildelt til at yde pleje som beskrevet nedenfor til deltagere, der rutinemæssigt besøger den pågældende klinik.

  • Arm I (klinik 1, interventionsprogram): Læger giver sundhedsrådgivning til deltagerne i 1-2 minutter ved hjælp af en motiverende samtaleteknik under en fast planlagt aftale. Sundhedsbudskaber til at motivere ændringer i kost og fysisk aktivitetsniveau er skræddersyet til deltageren baseret på information fra Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA). Læger opretter også en gensidigt aftalt selvstyret livsstilsændringsplan (sundhedsprioritetsplanen) for deltageren ved hjælp af oplysninger fra PHBPA. Deltagerne gennemgår et 10-minutters interview for at angive, om lægen diskuterede planen og deres tilfredshed med besøget. Efter det første klinikmøde kontaktes deltagerne af en sundhedspædagog via telefon 4 gange over en 2-måneders periode. Telefonsessionerne er designet til at identificere forhindringer og udfordringer i at overholde sundhedsprioritetsplanen og hjælpe deltagerne til at blive ved med planen. Deltagerne følges ved baseline, 2 måneder og 6 eller 12 måneder. Deltagerne får målt blodtryk og vægt og blod indsamlet for at bestemme niveauer af næringsstoffer og fedt- og sukkerindhold under disse opfølgningsbesøg.
  • Arm II (klinik 2, kontrolprogram): Læger yder sædvanlig pleje under en fast planlagt aftale. Deltagerne følges ved baseline, 2 måneder og 12 måneder. Deltagerne får målt blodtryk og vægt, og en delmængde af deltagere får også udtaget blod for at bestemme niveauer af næringsstoffer og fedt- og sukkerindhold under disse opfølgningsbesøg.

I begge arme gennemgår deltagerne også et 30-minutters interview om kost og fysisk aktivitet og tager en steptest for at måle puls og iltniveau under opfølgningsbesøgene. Alle deltagere gennemgår en exit-samtale i slutningen af ​​undersøgelsen om deres opfattelse af programmet, og hvad der kan forbedres i undersøgelsen. Deltageres journaloplysninger undersøges for perioden på 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode og i 12 måneder efter datoen for fratrædelsessamtalen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 deltagere (40 for arm I og 100 for arm II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Modtagelse af pleje på et af to undersøgelsessteder i Venice Family Clinic netværket af klinikker: Simms-Mann Clinic eller Rose Avenue Clinic

    • Skal forblive i Los Angeles-området i løbet af den 12-måneders studieperiode
  • Lavt indkomstniveau og uforsikret, og derfor i øget risiko for ernærings- og livsstilsrelaterede sundhedstilstande, herunder overvægt, fedme og kræft
  • Viser interesse for at ændre kost og fysisk aktivitetsadfærd som indikeret ved svar på Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA)
  • Ingen historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ kræft
  • Deltaget i fokusgruppediskussionen eller kognitivt interview til præ-interventionsdelen af ​​undersøgelsen (IRB #G06-08-014-01)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • Tilgængelig telefonisk, hvor de kan kontaktes over tid i løbet af undersøgelsen for at foretage opfølgende sundhedspædagogiske telefonopkald
  • Villig til at samarbejde med dataindsamling (f.eks. laboratorietegninger, udfyldelse af interviews osv.)
  • Ikke gravid
  • Ingen medicinsk tilstand, der udelukker frit valg af fødevarer (f.eks. colitis, irritabel tyktarm eller diabetes)
  • Ingen medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i almindelige former for aerob træning eller modstandsøvelser, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret angina
    • Svær astma eller hypertension
    • Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der kræver en kørestol, stok eller en speciel seng
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Nefropati uanset årsag
    • Kronisk lungesygdom
  • Ingen kognitiv svækkelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinik 1 - intervention
Klinik 1 vil indeholde SCSDPP (Self-Care Stimulating Disease Prevention Program).
SCSDPP-udviklingen er styret af følgende præmisser: a) patientstyret livsstilsændring eller "selv-ordination" af adfærdsændringer er potentielt en mere bemyndigende, bæredygtig og proaktiv tilgang til at håndtere personlige sundhedsvaner end den mere konventionelle læge-orienterede tilgang. ; b) patientstyret livsstilsændring eller "selv-ordination" af adfærdsændringer er potentielt en vigtig forudsigelse for selveffektivitet og langsigtet overholdelse af sunde vaner; c) adfærdsændringer isoleret set er mindre bæredygtige end ændringer, der forstærkes af andre distinkte, men relaterede ændringer (f.eks. den potentielle synergi ved at forbedre kost og fysisk aktivitet samtidig for at forhindre kronisk sygdom); d) en ændring på flere niveauer rettet mod serviceleveringssystemet og lægestøtte, hvor lille den end er, har den ekstra fordel, at den potentielt reducerer udbyder- og personalebyrden og maksimerer de tilgængelige klinik- og samfundsressourcer; og f) kortvarig lægerådgivning
Andet: Klinik 2 - ingen intervention
Klinik 2 vil fortsætte med standardprocedurer uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har adfærdsændringer som følge af brugen af ​​programmet til forebyggelse af egenomsorgsstimulerende sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nem integration af SCSDPP i lokale sundhedsklinikker gennem antallet af fag, der implementerer livsstilsændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år
Gennem studieafslutning, forventes at vare 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Anslået)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002325
  • R21CA112441-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA-G-060801501A
  • CDR0000561559 (Anden identifikator: UCLA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner