Направленная пациентом программа изменения образа жизни и укрепления здоровья или обычный уход для незастрахованных участников с низким доходом в округе Лос-Анджелес, Калифорния
4 августа 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Улучшение здоровых привычек: приоритеты заботы о себе
ОБОСНОВАНИЕ: Медицинские программы на базе клиник могут быть эффективными для улучшения питания и повышения уровня физической активности незастрахованных участников с низким доходом в округе Лос-Анджелес, штат Калифорния.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается направленная на пациента программа изменения образа жизни и укрепления здоровья, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с обычным уходом за незастрахованными участниками с низким доходом в округе Лос-Анджелес, Калифорния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить осуществимость и влияние протокола вмешательства на базе клиники в округе Лос-Анджелес, штат Калифорния, для улучшения выбора диеты и повышения уровня физической активности пациентов клиник с низким доходом в округе Лос-Анджелес, Калифорния.
ПЛАН: Две участвующие клиники случайным образом назначаются для оказания помощи, как указано ниже, участникам, которые регулярно посещают эту клинику.
- Группа I (клиника 1, интервенционная программа): Врачи дают участникам консультации по вопросам здоровья в течение 1-2 минут, используя технику мотивационного интервьюирования во время регулярно запланированного приема. Сообщения о здоровье, мотивирующие изменения в диете и уровнях физической активности, адаптированы для участников на основе информации, полученной в ходе оценки приоритетов поведения пациентов в отношении здоровья (PHBPA). Врачи также создают взаимно согласованный план самостоятельного изменения образа жизни (План приоритетов здоровья) для участника, используя информацию из PHBPA. Участники проходят 10-минутное интервью, чтобы указать, обсуждал ли врач план и их удовлетворенность посещением. После первого визита в клинику с участниками связывался педагог по вопросам здоровья по телефону 4 раза в течение 2-месячного периода. Сеансы по телефону предназначены для выявления препятствий и проблем, связанных с соблюдением Плана приоритетов в области здравоохранения, и помогают участникам упорно следовать этому плану. За участниками наблюдают на исходном уровне, через 2 месяца и через 6 или 12 месяцев. Во время этих последующих посещений участникам измеряют кровяное давление и вес, а также собирают кровь для определения уровня питательных веществ, содержания жира и сахара.
- Группа II (клиника 2, контрольная программа): Врачи оказывают обычную помощь во время планового приема. За участниками наблюдают на исходном уровне, через 2 месяца и 12 месяцев. У участников измеряют артериальное давление и вес, а у части участников также берут кровь для определения уровня питательных веществ, содержания жира и сахара во время этих последующих посещений.
В обеих руках участники также проходят 30-минутное интервью о диете и физической активности и проходят пошаговый тест для измерения частоты сердечных сокращений и уровня кислорода во время последующих посещений. Все участники проходят выходное интервью в конце исследования, чтобы узнать об их восприятии программы и о том, что можно улучшить в исследовании. Информация о медицинских картах участников изучается за период 12 месяцев до включения в исследование, в течение 12 месяцев исследования и в течение 12 месяцев после даты выездного собеседования.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 140 участников (40 для группы I и 100 для группы II).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Получение медицинской помощи в одном из двух исследовательских центров сети клиник Venice Family Clinic: в клинике Симмс-Манн или в клинике Роуз Авеню.
- Должен оставаться в районе Лос-Анджелеса в течение 12-месячного периода обучения.
- Низкий уровень дохода и отсутствие страховки, а, следовательно, повышенный риск заболеваний, связанных с питанием и образом жизни, включая избыточный вес, ожирение и рак.
- Проявляет интерес к изменению режима питания и поведения в отношении физической активности, о чем свидетельствует ответ на Приоритетную оценку поведения пациента в отношении здоровья (PHBPA).
- Отсутствие в анамнезе рака, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ.
- Участвовал в обсуждении в фокус-группе или когнитивном интервью на этапе исследования, предшествующем вмешательству (IRB #G06-08-014-01)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- англо- или испаноязычный
- Доступны по телефону, где с ними можно связаться в течение времени во время исследования, чтобы провести последующие телефонные звонки по санитарному просвещению.
- Готов сотрудничать со сбором данных (например, лабораторные розыгрыши, завершение интервью и т. д.)
- Не беременна
- Отсутствие медицинских показаний, препятствующих свободному выбору пищи (например, колит, синдром раздраженного кишечника или диабет)
Отсутствие медицинских показаний, препятствующих участию в общих формах аэробных упражнений или упражнений с отягощениями, включая любое из следующего:
- Неконтролируемая стенокардия
- Тяжелая астма или гипертония
- Серьезные физические нарушения, требующие использования инвалидной коляски, трости или специальной кровати.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Нефропатия по любой причине
- Хроническое заболевание легких
- Нет когнитивных нарушений
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника 1 - вмешательство
В клинике 1 будет реализована программа профилактики заболеваний, стимулирующих самопомощь (SCSDPP).
|
Разработка SCSDPP руководствуется следующими предпосылками: а) изменение образа жизни, направленное пациентом, или «самостоятельное назначение» изменения поведения потенциально является более мощным, устойчивым и активным подходом к изменению личных привычек в отношении здоровья, чем более традиционный подход, направленный врачом. ; б) изменение образа жизни, направленное пациентом, или «самостоятельное предписание» изменения поведения потенциально является важным предиктором самоэффективности и долгосрочного соблюдения здоровых привычек; c) изолированное изменение поведения менее устойчиво, чем изменение, подкрепленное другими отдельными, но связанными изменениями (например, потенциальная синергия одновременного улучшения питания и физической активности для предотвращения хронических заболеваний); d) многоуровневые изменения, направленные на систему предоставления услуг и поддержку врачей, пусть даже небольшие, имеют дополнительное преимущество, заключающееся в потенциальном снижении нагрузки на поставщиков и персонал при максимальном использовании доступных клиник и местных ресурсов; и f) краткая консультация врача
|
|
Другой: Клиника 2 - без вмешательства
Клиника 2 продолжит стандартные процедуры без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, поведение которых изменилось в результате использования Программы профилактики заболеваний, стимулирующих самопомощь
Временное ограничение: Ожидается, что через 10 лет после завершения обучения
|
Ожидается, что через 10 лет после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота интеграции SCSDPP в обстановку поликлиники по месту жительства за счет количества субъектов, которые внедряют изменения в образ жизни.
Временное ограничение: Ожидается, что через 10 лет после завершения обучения
|
Ожидается, что через 10 лет после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002325
- R21CA112441-01 (Грант/контракт NIH США)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Другой идентификатор: UCLA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .