Programma di cambiamento dello stile di vita e di promozione della salute orientato al paziente o assistenza abituale a partecipanti a basso reddito e non assicurati nella contea di Los Angeles, California
4 agosto 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Migliorare le abitudini di salute: priorità di cura di sé
RAZIONALE: I programmi sanitari basati sulla clinica possono essere efficaci nel migliorare le diete ei livelli di attività fisica dei partecipanti a basso reddito e non assicurati nella contea di Los Angeles, in California.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando un cambiamento dello stile di vita diretto dal paziente e un programma di promozione della salute per vedere come funziona rispetto alle cure abituali nei partecipanti a basso reddito e non assicurati nella contea di Los Angeles, in California.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la fattibilità e l'impatto di un protocollo di intervento clinico nella contea di Los Angeles, in California, per migliorare le scelte dietetiche e i livelli di attività fisica delle popolazioni cliniche a basso reddito nella contea di Los Angeles, in California.
SCHEMA: Le due cliniche partecipanti vengono assegnate in modo casuale per fornire assistenza come descritto di seguito ai partecipanti che visitano abitualmente quella clinica.
- Braccio I (clinica 1, programma di intervento): i medici forniscono consulenza sanitaria ai partecipanti per 1-2 minuti utilizzando una tecnica di colloquio motivazionale durante un appuntamento programmato regolarmente. I messaggi sulla salute per motivare i cambiamenti nella dieta e nei livelli di attività fisica sono adattati al partecipante sulla base delle informazioni del Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA). I medici creano anche un piano di cambiamento dello stile di vita auto-diretto concordato di comune accordo (il piano di priorità sanitaria) per il partecipante utilizzando le informazioni del PHBPA. I partecipanti vengono sottoposti a un colloquio di 10 minuti per indicare se il medico ha discusso il piano e la loro soddisfazione per la visita. Dopo il primo incontro clinico, i partecipanti vengono contattati telefonicamente da un educatore sanitario 4 volte nell'arco di 2 mesi. Le sessioni telefoniche sono progettate per identificare gli ostacoli e le sfide nell'adesione al piano di priorità sanitaria e aiutare i partecipanti a perseverare con il piano. I partecipanti sono seguiti al basale, 2 mesi e 6 o 12 mesi. I partecipanti hanno la pressione sanguigna e il peso misurati e il sangue raccolto per determinare i livelli di nutrienti e il contenuto di grassi e zuccheri durante queste visite di follow-up.
- Braccio II (clinica 2, programma di controllo): i medici forniscono le cure abituali durante un appuntamento regolarmente programmato. I partecipanti sono seguiti al basale, 2 mesi e 12 mesi. Ai partecipanti viene misurata la pressione sanguigna e il peso e a un sottogruppo di partecipanti viene anche prelevato il sangue per determinare i livelli di nutrienti e il contenuto di grassi e zuccheri durante queste visite di follow-up.
In entrambe le braccia, i partecipanti si sottopongono anche a un colloquio di 30 minuti su dieta e attività fisica e fanno un test del passo per misurare la frequenza cardiaca e il livello di ossigeno durante le visite di follow-up. Tutti i partecipanti si sottopongono a un colloquio di uscita alla fine dello studio sulle loro percezioni del programma e su cosa può essere migliorato nello studio. Le informazioni sulla cartella clinica dei partecipanti vengono esaminate per il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, durante il periodo di studio di 12 mesi e per 12 mesi dopo la data del colloquio di uscita.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 140 partecipanti (40 per il braccio I e 100 per il braccio II).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Ricevere cure presso uno dei due siti di studio all'interno della rete di cliniche della Venice Family Clinic: Simms-Mann Clinic o Rose Avenue Clinic
- Deve rimanere nell'area di Los Angeles durante il periodo di studio di 12 mesi
- Livello di reddito basso e non assicurato, e quindi a maggior rischio di condizioni di salute legate all'alimentazione e allo stile di vita, tra cui sovrappeso, obesità e cancro
- Mostra interesse a modificare il comportamento alimentare e l'attività fisica come indicato dalla risposta alla valutazione della priorità del comportamento sanitario del paziente (PHBPA)
- Nessuna storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori in situ
- Ha partecipato alla discussione del focus group o al colloquio conoscitivo per la parte pre-intervento dello studio (IRB #G06-08-014-01)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- di lingua inglese o spagnola
- Accessibile telefonicamente dove possono essere contattati nel tempo durante lo studio per condurre telefonate di educazione sanitaria di follow-up
- Disponibilità a collaborare alla raccolta dei dati (ad esempio, disegni di laboratorio, completamento di interviste, ecc.)
- Non incinta
- Nessuna condizione medica che precluda la libera scelta degli alimenti (per es., colite, sindrome dell'intestino irritabile o diabete)
Nessuna condizione medica che precluda la partecipazione a forme comuni di esercizio aerobico o di resistenza, incluso uno dei seguenti:
- Angina incontrollata
- Asma grave o ipertensione
- Grave menomazione fisica che richiede una sedia a rotelle, un bastone o un letto speciale
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Nefropatia da qualsiasi causa
- Malattia polmonare cronica
- Nessun deterioramento cognitivo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinica 1 - intervento
La clinica 1 presenterà l'intervento del programma di prevenzione delle malattie stimolanti per la cura personale (SCSDPP).
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Lo sviluppo di SCSDPP è guidato dalle seguenti premesse: a) il cambiamento dello stile di vita diretto dal paziente o "autoprescrizione" del cambiamento comportamentale è potenzialmente un approccio più responsabilizzante, sostenibile e proattivo per affrontare le abitudini di salute personale rispetto all'approccio più convenzionale diretto dal medico ; b) il cambiamento dello stile di vita diretto dal paziente o "l'autoprescrizione" del cambiamento del comportamento è potenzialmente un importante predittore di autoefficacia e aderenza a lungo termine ad abitudini sane; c) il cambiamento del comportamento in isolamento è meno sostenibile del cambiamento che è rafforzato da altri cambiamenti distinti ma correlati (ad esempio, la potenziale sinergia del miglioramento della dieta e dell'attività fisica contemporaneamente per prevenire le malattie croniche); d) un cambiamento a più livelli diretto al sistema di erogazione dei servizi e al supporto medico, per quanto piccolo, ha l'ulteriore vantaggio di ridurre potenzialmente il carico del fornitore e del personale, massimizzando le risorse cliniche e della comunità disponibili; e f) breve consulenza medica
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Altro: Clinica 2 - nessun intervento
La Clinica 2 continuerà con le procedure standard senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che presentano cambiamenti comportamentali a seguito dell'utilizzo del programma di prevenzione delle malattie stimolanti per la cura personale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, dovrebbe essere di 10 anni
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Attraverso il completamento degli studi, dovrebbe essere di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Facilità di integrazione del SCSDPP nel contesto della clinica sanitaria di comunità attraverso il numero di soggetti che attuano cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, dovrebbe essere di 10 anni
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Attraverso il completamento degli studi, dovrebbe essere di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (Stimato)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002325
- R21CA112441-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Altro identificatore: UCLA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .