Pacientem řízená změna životního stylu a program na podporu zdraví nebo obvyklá péče pro nepojištěné účastníky s nízkými příjmy v Los Angeles County, Kalifornie
4. srpna 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Zlepšení zdravotních návyků: Priority péče o sebe
ODŮVODNĚNÍ: Zdravotní programy založené na klinice mohou být účinné při zlepšování stravy a úrovně fyzické aktivity u nízkopříjmových nepojištěných účastníků v okrese Los Angeles v Kalifornii.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje pacienty řízený program změny životního stylu a podpory zdraví, aby zjistil, jak dobře funguje ve srovnání s běžnou péčí u nepojištěných účastníků s nízkými příjmy v okrese Los Angeles v Kalifornii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnotit proveditelnost a dopad klinicky založeného intervenčního protokolu v okrese Los Angeles, Kalifornie, pro zlepšení výběru stravy a úrovně fyzické aktivity u nízkopříjmových populací klinik v Los Angeles County, Kalifornie.
PŘEHLED: Dvě zúčastněné kliniky jsou náhodně přiděleny k poskytování péče, jak je uvedeno níže, účastníkům, kteří tuto kliniku běžně navštěvují.
- Rameno I (klinika 1, intervenční program): Lékaři poskytují účastníkům zdravotní rady po dobu 1-2 minut pomocí techniky motivačního rozhovoru během pravidelně naplánované schůzky. Zdravotní sdělení motivující ke změnám ve stravě a úrovních fyzické aktivity jsou přizpůsobena účastníkovi na základě informací z hodnocení priority zdravotního chování pacientů (PHBPA). Lékaři také vytvářejí vzájemně dohodnutý plán změny životního stylu, který si sami řídí (Plán zdravotních priorit) pro účastníka s využitím informací z PHBPA. Účastníci absolvují 10minutový rozhovor, aby uvedli, zda lékař plán diskutoval, a jejich spokojenost s návštěvou. Po prvním setkání na klinice jsou účastníci během 2 měsíců čtyřikrát telefonicky kontaktováni zdravotním pedagogem. Telefonické schůzky jsou navrženy tak, aby identifikovaly překážky a výzvy při dodržování Plánu priorit zdraví a pomohly účastníkům vytrvat v plánu. Účastníci jsou sledováni na začátku, 2 měsíce a 6 nebo 12 měsíců. Během těchto následných návštěv se účastníkům změří krevní tlak a hmotnost a odebere se krev, aby se určily hladiny živin a obsahu tuku a cukru.
- Rameno II (klinika 2, kontrolní program): Lékaři poskytují obvyklou péči během pravidelně plánované návštěvy. Účastníci jsou sledováni na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců. Během těchto následných návštěv se účastníkům změří krevní tlak a hmotnost a podskupině účastníků se také odebere krev za účelem stanovení hladin živin a obsahu tuku a cukru.
V obou pažích účastníci také absolvují 30minutový rozhovor o stravě a fyzické aktivitě a během následných návštěv provedou krokový test k měření srdeční frekvence a hladiny kyslíku. Všichni účastníci absolvují výstupní pohovor na konci studie o jejich vnímání programu ao tom, co lze ve studii zlepšit. Informace o zdravotních záznamech účastníků se zkoumají po dobu 12 měsíců před zařazením do studie, během 12měsíčního období studie a po dobu 12 měsíců po datu výstupního pohovoru.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 140 účastníků (40 pro rameno I a 100 pro rameno II).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Přijímání péče na jednom ze dvou studijních míst v rámci sítě klinik Venice Family Clinic: Simms-Mann Clinic nebo Rose Avenue Clinic
- Během 12měsíčního studijního období musí zůstat v oblasti Los Angeles
- Nízká úroveň příjmu a bez pojištění, a proto se zvýšeným rizikem zdravotních stavů souvisejících s výživou a životním stylem, včetně nadváhy, obezity a rakoviny
- Projevuje zájem o změnu stravy a chování při fyzické aktivitě, jak je uvedeno v reakci na hodnocení priority chování pacientů (PHBPA)
- Žádná anamnéza rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny in situ
- Určeno v diskuzi ve fokusní skupině nebo kognitivním rozhovoru pro předintervenční část studie (IRB #G06-08-014-01)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Přístupné po telefonu, kde je lze v průběhu studie kontaktovat za účelem následných telefonních hovorů o zdravotní výchově
- Ochota spolupracovat při sběru dat (např. laboratorní losování, dokončení rozhovorů atd.)
- Není těhotná
- Žádný zdravotní stav nevylučující svobodnou volbu potravin (např. kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo cukrovka)
Žádný zdravotní stav nevylučuje účast na běžných formách aerobního nebo odporového cvičení, včetně některého z následujících:
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Těžké astma nebo hypertenze
- Těžké fyzické postižení, které vyžaduje invalidní vozík, hůl nebo speciální postel
- Městnavé srdeční selhání
- Nefropatie z jakékoli příčiny
- Chronické plicní onemocnění
- Žádné kognitivní poruchy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinika 1 - intervence
Klinika 1 bude zahrnovat intervenci Program prevence nemocí stimulujících sebeobsluhu (SCSDPP).
|
Vývoj SCSDPP se řídí následujícími předpoklady: a) změna životního stylu řízená pacientem nebo „samo předpis“ změny chování je potenciálně účinnějším, udržitelnějším a proaktivnějším přístupem k řešení osobních zdravotních návyků než konvenčnější přístup řízený lékaři ; b) pacientem řízená změna životního stylu nebo „samoregulace“ změny chování je potenciálně důležitým prediktorem vlastní účinnosti a dlouhodobého dodržování zdravých návyků; c) izolovaná změna chování je méně udržitelná než změna, která je posílena jinými odlišnými, ale souvisejícími změnami (např. potenciální synergie současného zlepšení stravy a fyzické aktivity k prevenci chronických onemocnění); d) víceúrovňová změna zaměřená na systém poskytování služeb a lékařskou podporu, jakkoli malá, má další výhodu v potenciálním snížení zátěže poskytovatelů a personálu při maximalizaci dostupných zdrojů klinik a komunity; a f) krátké lékařské poradenství
|
|
Jiný: Klinika 2 – bez zásahu
Klinika 2 bude pokračovat standardními postupy bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám chování v důsledku používání programu prevence nemocí stimulujících sebeobsluhu
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 10 let
|
Po dokončení studia se předpokládá 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadná integrace SCSDPP do prostředí komunitní zdravotní kliniky díky množství subjektů, které zavádějí změny životního stylu
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 10 let
|
Po dokončení studia se předpokládá 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-002325
- R21CA112441-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Jiný identifikátor: UCLA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .