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Patientengesteuertes Programm zur Änderung des Lebensstils und zur Gesundheitsförderung oder übliche Pflege für einkommensschwache, nicht versicherte Teilnehmer im Los Angeles County, Kalifornien

4. August 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Gesundheitsgewohnheiten: Prioritäten der Selbstfürsorge

BEGRÜNDUNG: Klinikbasierte Gesundheitsprogramme können bei der Verbesserung der Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus von nicht versicherten Teilnehmern mit niedrigem Einkommen im Los Angeles County, Kalifornien, wirksam sein.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird ein patientenorientiertes Programm zur Änderung des Lebensstils und zur Gesundheitsförderung untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zur üblichen Pflege bei einkommensschwachen, nicht versicherten Teilnehmern im Los Angeles County, Kalifornien, funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Machbarkeit und Wirkung eines klinikbasierten Interventionsprotokolls im Los Angeles County, Kalifornien, zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und des körperlichen Aktivitätsniveaus von Klinikpopulationen mit niedrigem Einkommen im Los Angeles County, Kalifornien.

GLIEDERUNG: Die beiden teilnehmenden Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip mit der Betreuung von Teilnehmern, die diese Klinik regelmäßig besuchen, wie unten beschrieben, beauftragt.

  • Arm I (Klinik 1, Interventionsprogramm): Ärzte geben den Teilnehmern während eines regelmäßig geplanten Termins 1-2 Minuten lang Gesundheitsratschläge mithilfe einer motivierenden Interviewtechnik. Gesundheitsbotschaften, die zu Veränderungen in der Ernährung und der körperlichen Aktivität motivieren sollen, werden auf der Grundlage von Informationen aus dem Patient Health Behavior Priority Assessment (PHBPA) auf den Teilnehmer zugeschnitten. Ärzte erstellen außerdem einen gemeinsam vereinbarten, selbstgesteuerten Plan zur Änderung des Lebensstils (den Gesundheitsprioritätsplan) für den Teilnehmer unter Verwendung von Informationen aus dem PHBPA. Die Teilnehmer durchlaufen ein 10-minütiges Interview, um anzugeben, ob der Arzt den Plan besprochen hat und wie zufrieden sie mit dem Besuch sind. Nach der ersten Begegnung in der Klinik werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Monaten viermal von einem Gesundheitsberater telefonisch kontaktiert. Die Telefongespräche dienen dazu, Hindernisse und Herausforderungen bei der Einhaltung des Gesundheitsprioritätsplans zu identifizieren und den Teilnehmern zu helfen, den Plan durchzuhalten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 oder 12 Monaten beobachtet. Bei diesen Nachuntersuchungen werden bei den Teilnehmern Blutdruck und Gewicht gemessen und Blut entnommen, um den Nährstoffgehalt sowie den Fett- und Zuckergehalt zu bestimmen.
  • Arm II (Klinik 2, Kontrollprogramm): Ärzte sorgen während eines regelmäßig geplanten Termins für die übliche Pflege. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 12 Monaten beobachtet. Bei den Nachuntersuchungen werden bei den Teilnehmern Blutdruck und Gewicht gemessen und bei einem Teil der Teilnehmer wird auch Blut entnommen, um den Nährstoffgehalt sowie den Fett- und Zuckergehalt zu bestimmen.

In beiden Armen durchlaufen die Teilnehmer außerdem ein 30-minütiges Interview zu Ernährung und körperlicher Aktivität und absolvieren bei den Nachuntersuchungen einen Stufentest zur Messung der Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts. Alle Teilnehmer durchlaufen am Ende der Studie ein Abschlussinterview über ihre Wahrnehmung des Programms und darüber, was in der Studie verbessert werden kann. Die Krankenakten der Teilnehmer werden für den Zeitraum von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, während des 12-monatigen Studienzeitraums und für 12 Monate nach dem Datum des Abschlussgesprächs geprüft.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 140 Teilnehmer (40 für Arm I und 100 für Arm II) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Betreuung an einem von zwei Studienstandorten innerhalb des Kliniknetzwerks der Venice Family Clinic: Simms-Mann Clinic oder Rose Avenue Clinic

    • Muss während des 12-monatigen Studienzeitraums im Raum Los Angeles bleiben
  • Geringes Einkommen, kein Versicherungsschutz und daher erhöhtes Risiko für ernährungs- und lebensstilbedingte Gesundheitsprobleme, einschließlich Übergewicht, Fettleibigkeit und Krebs
  • Zeigt Interesse an einer Änderung der Ernährung und des Verhaltens bei körperlicher Aktivität, wie aus der Reaktion auf die Patientengesundheitsverhaltensprioritätsbewertung (PHBPA) hervorgeht.
  • Keine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs
  • Teilnahme an der Fokusgruppendiskussion oder dem kognitiven Interview für den Teil der Studie vor der Intervention (IRB #G06-08-014-01)

PATIENTENMERKMALE:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Sie sind telefonisch erreichbar und können im Laufe der Zeit während der Studie kontaktiert werden, um weitere Telefonanrufe zur Gesundheitserziehung durchzuführen
  • Bereit zur Mitarbeit bei der Datenerhebung (z. B. Laborentnahmen, Durchführung von Interviews usw.)
  • Nicht schwanger
  • Kein medizinischer Zustand, der die freie Wahl der Nahrungsmittel ausschließt (z. B. Kolitis, Reizdarmsyndrom oder Diabetes)

  • Kein medizinischer Zustand, der die Teilnahme an gängigen Formen von Aerobic oder Krafttraining ausschließt, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Angina pectoris
    • Schweres Asthma oder Bluthochdruck
    • Schwere körperliche Beeinträchtigung, die einen Rollstuhl, einen Gehstock oder ein Spezialbett erfordert
    • Herzinsuffizienz
    • Nephropathie jeglicher Ursache
    • Chronische Lungenerkrankung
  • Keine kognitive Beeinträchtigung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinik 1 – Intervention
In Klinik 1 wird die Intervention des Self-Care Stimulated Disease Prevention Program (SCSDPP) stattfinden
Verhalten: Self-Care Stimulated Disease Prevention Program (SCSDPP)
Die SCSDPP-Entwicklung wird von den folgenden Prämissen geleitet: a) Eine vom Patienten gesteuerte Änderung des Lebensstils oder die „Selbstverschreibung“ einer Verhaltensänderung ist möglicherweise ein wirksamerer, nachhaltigerer und proaktiverer Ansatz zur Bewältigung persönlicher Gesundheitsgewohnheiten als der konventionellere, vom Arzt geleitete Ansatz ; b) Eine vom Patienten gesteuerte Änderung des Lebensstils oder eine „Selbstverschreibung“ einer Verhaltensänderung ist möglicherweise ein wichtiger Prädiktor für die Selbstwirksamkeit und die langfristige Einhaltung gesunder Gewohnheiten. c) Eine isolierte Verhaltensänderung ist weniger nachhaltig als eine Änderung, die durch andere eindeutige, aber damit verbundene Änderungen verstärkt wird (z. B. die potenzielle Synergie der gleichzeitigen Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität zur Vorbeugung chronischer Krankheiten); d) eine mehrstufige Änderung, die auf das Leistungserbringungssystem und die ärztliche Unterstützung abzielt, so klein sie auch sein mag, hat den zusätzlichen Vorteil, dass möglicherweise die Belastung von Anbietern und Personal verringert wird und gleichzeitig die verfügbaren Klinik- und Gemeinschaftsressourcen maximiert werden; und f) kurze ärztliche Beratung
Sonstiges: Klinik 2 – keine Intervention
Klinik 2 wird mit Standardverfahren ohne Intervention fortfahren
Sonstiges: Standverfahren, kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen sich aufgrund der Nutzung des Self-Care Stimulated Disease Prevention Program Verhaltensänderungen ergeben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 10 Jahre vergehen
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 10 Jahre vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfache Integration des SCSDPP in das kommunale Gesundheitsklinikumfeld durch die Anzahl der Probanden, die Änderungen im Lebensstil umsetzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 10 Jahre vergehen
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 10 Jahre vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002325
  • R21CA112441-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA-G-060801501A
  • CDR0000561559 (Andere Kennung: UCLA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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