- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00521209
Pasientstyrt livsstilsendring og helsefremmende program eller vanlig omsorg for lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California
Forbedring av helsevaner: egenomsorgsprioriteter
BAKGRUNN: Klinikkbaserte helseprogrammer kan være effektive for å forbedre diettene og det fysiske aktivitetsnivået til lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer et pasientrettet livsstilsendring og helsefremmende program for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med vanlig pleie hos lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av en klinikkbasert intervensjonsprotokoll i Los Angeles fylke, California, for å forbedre kostholdsvalg og fysisk aktivitetsnivå for lavinntektsklinikker i Los Angeles County, California.
OVERSIKT: De to deltakende klinikkene er tilfeldig tildelt for å gi omsorg som skissert nedenfor til deltakere som rutinemessig besøker den klinikken.
- Arm I (klinikk 1, intervensjonsprogram): Leger gir helseråd til deltakerne i 1-2 minutter ved hjelp av en motiverende intervjuteknikk under en fast avtalt time. Helsemeldinger for å motivere endringer i kosthold og fysisk aktivitetsnivå er skreddersydd for deltakeren basert på informasjon fra Pasientens helseatferdsprioritetsvurdering (PHBPA). Leger oppretter også en gjensidig avtalt selvstyrt livsstilsendringsplan (Helseprioritetsplanen) for deltakeren ved å bruke informasjon fra PHBPA. Deltakerne gjennomgår et 10-minutters intervju for å indikere om legen diskuterte planen og deres tilfredshet med besøket. Etter første klinikkmøte blir deltakerne kontaktet av helsepedagog via telefon 4 ganger over en 2-måneders periode. Telefonøktene er utformet for å identifisere hindringer og utfordringer med å følge helseprioriteringsplanen og hjelpe deltakerne til å holde ut med planen. Deltakerne følges ved baseline, 2 måneder og 6 eller 12 måneder. Deltakerne får målt blodtrykk og vekt og blod samlet for å bestemme nivåer av næringsstoffer og fett- og sukkerinnhold under disse oppfølgingsbesøkene.
- Arm II (klinikk 2, kontrollprogram): Leger gir vanlig pleie under en fast avtalt time. Deltakerne følges ved baseline, 2 måneder og 12 måneder. Deltakerne får målt blodtrykk og vekt, og en undergruppe av deltakerne får også tatt blod for å bestemme nivåer av næringsstoffer og fett- og sukkerinnhold under disse oppfølgingsbesøkene.
I begge armer gjennomgår deltakerne også et 30-minutters intervju om kosthold og fysisk aktivitet og tar en trinntest for å måle puls og oksygennivå under oppfølgingsbesøkene. Alle deltakerne gjennomgår et exit-intervju på slutten av studien om deres oppfatning av programmet og hva som kan forbedres i studien. Deltakernes journalopplysninger undersøkes for perioden på 12 måneder før innmelding til studien, i løpet av den 12 måneder lange studieperioden og i 12 måneder etter datoen for utgangsintervju.
PROSJERT PENGING: Totalt 140 deltakere (40 for arm I og 100 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Motta omsorg ved ett av to studiesteder innenfor Venice Family Clinic nettverk av klinikker: Simms-Mann Clinic eller Rose Avenue Clinic
- Må forbli i Los Angeles-området i løpet av den 12-måneders studieperioden
- Lavt inntektsnivå og uforsikret, og derfor med økt risiko for ernærings- og livsstilsrelaterte helsetilstander, inkludert overvekt, fedme og kreft
- Viser interesse for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd som indikert av svar på pasientens helseatferdsprioritet (PHBPA)
- Ingen historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft
- Deltatt i fokusgruppediskusjonen eller kognitivt intervju for pre-intervensjonsdelen av studien (IRB #G06-08-014-01)
PASIENT EGENSKAPER:
- Engelsk- eller spansktalende
- Tilgjengelig på telefon hvor de kan kontaktes over tid i løpet av studiet for å gjennomføre oppfølgende helseopplæringstelefoner
- Villig til å samarbeide med datainnsamling (f.eks. laboratorietrekninger, gjennomføre intervjuer osv.)
- Ikke gravid
- Ingen medisinsk tilstand som utelukker fritt valg av mat (f.eks. kolitt, irritabel tarm-syndrom eller diabetes)
Ingen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i vanlige former for aerobic eller motstandstrening, inkludert noen av følgende:
- Ukontrollert angina
- Alvorlig astma eller hypertensjon
- Alvorlig fysisk funksjonshemming som krever rullestol, stokk eller spesiell seng
- Kongestiv hjertesvikt
- Nefropati uansett årsak
- Kronisk lungesykdom
- Ingen kognitiv svikt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikk 1 - intervensjon
Klinikk 1 vil inneholde intervensjonen Self-Care Stimulating Disease Prevention Program (SCSDPP).
|
SCSDPP-utviklingen styres av følgende premisser: a) pasientrettet livsstilsendring eller "selv-resept" av atferdsendring er potensielt en mer styrkende, bærekraftig og proaktiv tilnærming til å adressere personlige helsevaner enn den mer konvensjonelle legestyrte tilnærmingen ; b) pasientrettet livsstilsendring eller "selv-resept" av atferdsendring er potensielt en viktig prediktor for selveffektivitet og langsiktig overholdelse av sunne vaner; c) atferdsendring isolert sett er mindre bærekraftig enn endring som forsterkes av andre distinkte men relaterte endringer (f.eks. den potensielle synergien ved å forbedre kosthold og fysisk aktivitet samtidig for å forhindre kronisk sykdom); d) en endring på flere nivåer rettet mot tjenesteleveringssystemet og legestøtte, uansett hvor liten, har den ekstra fordelen at den potensielt reduserer leverandør- og personalbyrden samtidig som de tilgjengelige klinikk- og samfunnsressurser maksimeres; og f) kort veiledning fra lege
|
|
Annen: Klinikk 2 - ingen intervensjon
Klinikk 2 vil fortsette med standardprosedyrer uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har atferdsendringer som følge av bruk av Self-Care Stimulating Disease Prevention Program
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkel integrering av SCSDPP i samfunnets helseklinikker gjennom antall fag som implementerer livsstilsendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-002325
- R21CA112441-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Annen identifikator: UCLA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .