Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientstyrt livsstilsendring og helsefremmende program eller vanlig omsorg for lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California

4. august 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring av helsevaner: egenomsorgsprioriteter

BAKGRUNN: Klinikkbaserte helseprogrammer kan være effektive for å forbedre diettene og det fysiske aktivitetsnivået til lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer et pasientrettet livsstilsendring og helsefremmende program for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med vanlig pleie hos lavinntekt, uforsikrede deltakere i Los Angeles County, California.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av en klinikkbasert intervensjonsprotokoll i Los Angeles fylke, California, for å forbedre kostholdsvalg og fysisk aktivitetsnivå for lavinntektsklinikker i Los Angeles County, California.

OVERSIKT: De to deltakende klinikkene er tilfeldig tildelt for å gi omsorg som skissert nedenfor til deltakere som rutinemessig besøker den klinikken.

  • Arm I (klinikk 1, intervensjonsprogram): Leger gir helseråd til deltakerne i 1-2 minutter ved hjelp av en motiverende intervjuteknikk under en fast avtalt time. Helsemeldinger for å motivere endringer i kosthold og fysisk aktivitetsnivå er skreddersydd for deltakeren basert på informasjon fra Pasientens helseatferdsprioritetsvurdering (PHBPA). Leger oppretter også en gjensidig avtalt selvstyrt livsstilsendringsplan (Helseprioritetsplanen) for deltakeren ved å bruke informasjon fra PHBPA. Deltakerne gjennomgår et 10-minutters intervju for å indikere om legen diskuterte planen og deres tilfredshet med besøket. Etter første klinikkmøte blir deltakerne kontaktet av helsepedagog via telefon 4 ganger over en 2-måneders periode. Telefonøktene er utformet for å identifisere hindringer og utfordringer med å følge helseprioriteringsplanen og hjelpe deltakerne til å holde ut med planen. Deltakerne følges ved baseline, 2 måneder og 6 eller 12 måneder. Deltakerne får målt blodtrykk og vekt og blod samlet for å bestemme nivåer av næringsstoffer og fett- og sukkerinnhold under disse oppfølgingsbesøkene.
  • Arm II (klinikk 2, kontrollprogram): Leger gir vanlig pleie under en fast avtalt time. Deltakerne følges ved baseline, 2 måneder og 12 måneder. Deltakerne får målt blodtrykk og vekt, og en undergruppe av deltakerne får også tatt blod for å bestemme nivåer av næringsstoffer og fett- og sukkerinnhold under disse oppfølgingsbesøkene.

I begge armer gjennomgår deltakerne også et 30-minutters intervju om kosthold og fysisk aktivitet og tar en trinntest for å måle puls og oksygennivå under oppfølgingsbesøkene. Alle deltakerne gjennomgår et exit-intervju på slutten av studien om deres oppfatning av programmet og hva som kan forbedres i studien. Deltakernes journalopplysninger undersøkes for perioden på 12 måneder før innmelding til studien, i løpet av den 12 måneder lange studieperioden og i 12 måneder etter datoen for utgangsintervju.

PROSJERT PENGING: Totalt 140 deltakere (40 for arm I og 100 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Motta omsorg ved ett av to studiesteder innenfor Venice Family Clinic nettverk av klinikker: Simms-Mann Clinic eller Rose Avenue Clinic

    • Må forbli i Los Angeles-området i løpet av den 12-måneders studieperioden
  • Lavt inntektsnivå og uforsikret, og derfor med økt risiko for ernærings- og livsstilsrelaterte helsetilstander, inkludert overvekt, fedme og kreft
  • Viser interesse for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd som indikert av svar på pasientens helseatferdsprioritet (PHBPA)
  • Ingen historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft
  • Deltatt i fokusgruppediskusjonen eller kognitivt intervju for pre-intervensjonsdelen av studien (IRB #G06-08-014-01)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • Tilgjengelig på telefon hvor de kan kontaktes over tid i løpet av studiet for å gjennomføre oppfølgende helseopplæringstelefoner
  • Villig til å samarbeide med datainnsamling (f.eks. laboratorietrekninger, gjennomføre intervjuer osv.)
  • Ikke gravid
  • Ingen medisinsk tilstand som utelukker fritt valg av mat (f.eks. kolitt, irritabel tarm-syndrom eller diabetes)
  • Ingen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i vanlige former for aerobic eller motstandstrening, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert angina
    • Alvorlig astma eller hypertensjon
    • Alvorlig fysisk funksjonshemming som krever rullestol, stokk eller spesiell seng
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Nefropati uansett årsak
    • Kronisk lungesykdom
  • Ingen kognitiv svikt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikk 1 - intervensjon
Klinikk 1 vil inneholde intervensjonen Self-Care Stimulating Disease Prevention Program (SCSDPP).
SCSDPP-utviklingen styres av følgende premisser: a) pasientrettet livsstilsendring eller "selv-resept" av atferdsendring er potensielt en mer styrkende, bærekraftig og proaktiv tilnærming til å adressere personlige helsevaner enn den mer konvensjonelle legestyrte tilnærmingen ; b) pasientrettet livsstilsendring eller "selv-resept" av atferdsendring er potensielt en viktig prediktor for selveffektivitet og langsiktig overholdelse av sunne vaner; c) atferdsendring isolert sett er mindre bærekraftig enn endring som forsterkes av andre distinkte men relaterte endringer (f.eks. den potensielle synergien ved å forbedre kosthold og fysisk aktivitet samtidig for å forhindre kronisk sykdom); d) en endring på flere nivåer rettet mot tjenesteleveringssystemet og legestøtte, uansett hvor liten, har den ekstra fordelen at den potensielt reduserer leverandør- og personalbyrden samtidig som de tilgjengelige klinikk- og samfunnsressurser maksimeres; og f) kort veiledning fra lege
Annen: Klinikk 2 - ingen intervensjon
Klinikk 2 vil fortsette med standardprosedyrer uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har atferdsendringer som følge av bruk av Self-Care Stimulating Disease Prevention Program
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkel integrering av SCSDPP i samfunnets helseklinikker gjennom antall fag som implementerer livsstilsendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-002325
  • R21CA112441-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA-G-060801501A
  • CDR0000561559 (Annen identifikator: UCLA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere