Programa de cambio de estilo de vida y promoción de la salud dirigido por el paciente o atención habitual en participantes de bajos ingresos y sin seguro en el condado de Los Ángeles, California
4 de agosto de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Mejorando los hábitos de salud: prioridades de autocuidado
FUNDAMENTO: Los programas de salud basados en clínicas pueden ser efectivos para mejorar las dietas y los niveles de actividad física de los participantes de bajos ingresos y sin seguro en el condado de Los Ángeles, California.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un cambio de estilo de vida dirigido por el paciente y un programa de promoción de la salud para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención habitual en participantes de bajos ingresos y sin seguro en el condado de Los Ángeles, California.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la viabilidad y el impacto de un protocolo de intervención basado en una clínica en el condado de Los Ángeles, California, para mejorar las opciones dietéticas y los niveles de actividad física de las poblaciones clínicas de bajos ingresos en el condado de Los Ángeles, California.
ESQUEMA: Las dos clínicas participantes se asignan al azar para brindar atención, como se describe a continuación, a los participantes que visitan habitualmente esa clínica.
- Grupo I (clínica 1, programa de intervención): los médicos brindan consejos de salud a los participantes durante 1 o 2 minutos utilizando una técnica de entrevista motivacional durante una cita programada regularmente. Los mensajes de salud para motivar cambios en la dieta y los niveles de actividad física se adaptan al participante en función de la información de la Evaluación de prioridad de comportamiento de salud del paciente (PHBPA). Los médicos también crean un plan de cambio de estilo de vida autodirigido mutuamente acordado (el Plan de Prioridad de Salud) para el participante usando información de la PHBPA. Los participantes se someten a una entrevista de 10 minutos para indicar si el médico discutió el plan y su satisfacción con la visita. Después del primer encuentro en la clínica, un educador de la salud se comunica con los participantes por teléfono 4 veces durante un período de 2 meses. Las sesiones telefónicas están diseñadas para identificar obstáculos y desafíos en la adhesión al Plan de prioridad de salud y ayudar a los participantes a perseverar en el plan. Los participantes son seguidos al inicio del estudio, 2 meses y 6 o 12 meses. A los participantes se les mide la presión arterial y el peso y se extrae sangre para determinar los niveles de nutrientes y el contenido de grasa y azúcar durante estas visitas de seguimiento.
- Grupo II (clínica 2, programa de control): los médicos brindan la atención habitual durante una cita programada regularmente. Los participantes son seguidos al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses. A los participantes se les mide la presión arterial y el peso, y a un subconjunto de participantes también se les extrae sangre para determinar los niveles de nutrientes y el contenido de grasa y azúcar durante estas visitas de seguimiento.
En ambos brazos, los participantes también se someten a una entrevista de 30 minutos sobre dieta y actividad física y realizan una prueba de paso para medir la frecuencia cardíaca y el nivel de oxígeno durante las visitas de seguimiento. Todos los participantes se someten a una entrevista de salida al final del estudio sobre sus percepciones del programa y lo que se puede mejorar en el estudio. La información del registro médico de los participantes se examina durante el período de 12 meses antes de la inscripción en el estudio, durante el período de estudio de 12 meses y durante los 12 meses posteriores a la fecha de la entrevista de salida.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 140 participantes (40 para el brazo I y 100 para el brazo II) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Recibir atención en uno de los dos sitios de estudio dentro de la red de clínicas de Venice Family Clinic: Simms-Mann Clinic o Rose Avenue Clinic
- Debe permanecer en el área de Los Ángeles durante el período de estudio de 12 meses
- Bajo nivel de ingresos y sin seguro, y por lo tanto en mayor riesgo de problemas de salud relacionados con la nutrición y el estilo de vida, incluidos el sobrepeso, la obesidad y el cáncer.
- Muestra interés en cambiar el comportamiento de la dieta y la actividad física según lo indicado por la respuesta a la Evaluación de prioridad de comportamiento de salud del paciente (PHBPA)
- Sin antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma o cánceres in situ
- Participó en la discusión del grupo focal o en la entrevista cognitiva para la parte previa a la intervención del estudio (IRB #G06-08-014-01)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- de habla inglesa o española
- Accesibles por teléfono donde se les puede contactar a lo largo del tiempo durante el estudio para realizar llamadas telefónicas de educación para la salud de seguimiento
- Dispuesto a cooperar con la recopilación de datos (por ejemplo, sorteos de laboratorio, completar entrevistas, etc.)
- No embarazada
- Ninguna condición médica que impida la libre elección de alimentos (por ejemplo, colitis, síndrome del intestino irritable o diabetes)
Ninguna condición médica que impida la participación en formas comunes de ejercicio aeróbico o de resistencia, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- angina no controlada
- Asma severa o hipertensión
- Deficiencia física severa que requiere silla de ruedas, bastón o cama especial
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Nefropatía por cualquier causa
- Enfermedad pulmonar crónica
- Sin deterioro cognitivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica 1 - intervención
La Clínica 1 contará con la intervención del Programa de Prevención de Enfermedades Estimulantes del Autocuidado (SCSDPP)
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El desarrollo del SCSDPP se guía por las siguientes premisas: a) el cambio de estilo de vida dirigido por el paciente o la "autoprescripción" del cambio de comportamiento es potencialmente un enfoque más empoderador, sostenible y proactivo para abordar los hábitos de salud personal que el enfoque más convencional dirigido por el médico ; b) el cambio de estilo de vida dirigido por el paciente o la "autoprescripción" del cambio de comportamiento es potencialmente un predictor importante de la autoeficacia y la adherencia a largo plazo a hábitos saludables; c) el cambio de comportamiento aislado es menos sostenible que el cambio reforzado por otros cambios distintos pero relacionados (p. ej., la sinergia potencial de mejorar la dieta y la actividad física al mismo tiempo para prevenir enfermedades crónicas); d) un cambio de varios niveles dirigido al sistema de prestación de servicios y el apoyo médico, por pequeño que sea, tiene el beneficio adicional de reducir potencialmente la carga del proveedor y el personal al tiempo que maximiza los recursos disponibles de la clínica y la comunidad; y f) asesoramiento médico breve
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Otro: Clínica 2 - sin intervención
La clínica 2 continuará con los procedimientos estándar sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tienen cambios de comportamiento como resultado del uso del Programa de Prevención de Enfermedades Estimulantes del Autocuidado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 10 años.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de integración del SCSDPP en el entorno de la clínica de salud comunitaria a través del número de sujetos que implementan cambios en el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 10 años.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sean 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-002325
- R21CA112441-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Otro identificador: UCLA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .