Kierowany przez pacjenta program zmiany stylu życia i promocji zdrowia lub zwykła opieka nad nieubezpieczonymi uczestnikami o niskich dochodach w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Poprawa nawyków zdrowotnych: priorytety samoopieki
UZASADNIENIE: Programy zdrowotne oparte na klinikach mogą być skuteczne w poprawie diety i poziomu aktywności fizycznej nieubezpieczonych uczestników o niskich dochodach w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie ukierunkowanego na pacjenta programu zmiany stylu życia i promocji zdrowia, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu ze zwykłą opieką u nieubezpieczonych uczestników o niskich dochodach w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby ocenić wykonalność i wpływ protokołu interwencji opartej na klinice w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii, w celu poprawy wyborów żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej populacji klinik o niskich dochodach w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii.
ZARYS: Dwie uczestniczące kliniki są losowo przydzielane do zapewniania opieki, jak opisano poniżej, uczestnikom, którzy rutynowo odwiedzają tę klinikę.
- Ramię I (klinika 1, program interwencyjny): Lekarze udzielają uczestnikom porad zdrowotnych przez 1-2 minuty, stosując technikę rozmowy motywacyjnej podczas regularnie zaplanowanej wizyty. Komunikaty zdrowotne motywujące do zmiany diety i poziomu aktywności fizycznej są dostosowane do uczestnika na podstawie informacji z oceny priorytetów zachowań zdrowotnych pacjenta (PHBPA). Lekarze opracowują również wspólnie uzgodniony plan zmiany stylu życia pacjenta (plan priorytetów zdrowotnych) na podstawie informacji z PHBPA. Uczestnicy przechodzą 10-minutowy wywiad, aby wskazać, czy lekarz omówił plan i ich zadowolenie z wizyty. Po pierwszym spotkaniu w klinice, edukator ds. zdrowia kontaktuje się z uczestnikami telefonicznie 4 razy w okresie 2 miesięcy. Sesje telefoniczne mają na celu zidentyfikowanie przeszkód i wyzwań w przestrzeganiu Planu Priorytetów Zdrowia oraz pomoc uczestnikom w wytrwaniu w realizacji planu. Uczestnicy są obserwowani na początku badania, 2 miesiące i 6 lub 12 miesięcy. Uczestnicy mają mierzone ciśnienie krwi i masę ciała oraz pobieraną krew w celu określenia poziomu składników odżywczych oraz zawartości tłuszczu i cukru podczas tych wizyt kontrolnych.
- Ramię II (klinika 2, program kontrolny): Lekarze zapewniają zwykłą opiekę podczas regularnie zaplanowanej wizyty. Uczestnicy są obserwowani na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy. Uczestnicy mają mierzone ciśnienie krwi i wagę, a część uczestników ma również pobieraną krew w celu określenia poziomu składników odżywczych oraz zawartości tłuszczu i cukru podczas tych wizyt kontrolnych.
W obu ramionach uczestnicy przechodzą również 30-minutowy wywiad na temat diety i aktywności fizycznej oraz wykonują test krokowy, aby zmierzyć tętno i poziom tlenu podczas wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy pod koniec badania przechodzą rozmowę końcową dotyczącą ich postrzegania programu i tego, co można poprawić w badaniu. Informacje z dokumentacji medycznej uczestników są badane przez okres 12 miesięcy przed włączeniem do badania, w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów oraz przez 12 miesięcy po dacie wywiadu wyjazdowego.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 140 uczestników (40 w grupie I i 100 w grupie II).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Opieka w jednym z dwóch ośrodków badawczych w sieci klinik Venice Family Clinic: Simms-Mann Clinic lub Rose Avenue Clinic
- Musi pozostać w rejonie Los Angeles podczas 12-miesięcznego okresu studiów
- Niski poziom dochodów i brak ubezpieczenia, a zatem zwiększone ryzyko chorób związanych z odżywianiem i stylem życia, w tym nadwagą, otyłością i rakiem
- Wykazuje zainteresowanie zmianą diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, na co wskazuje odpowiedź na Ocenę Priorytetów Zachowań Zdrowotnych Pacjenta (PHBPA)
- Brak historii raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ
- Uczestniczył w dyskusji w grupie fokusowej lub wywiadzie poznawczym w ramach przedinterwencyjnej części badania (IRB #G06-08-014-01)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Dostępne przez telefon, gdzie można się z nimi skontaktować w czasie trwania badania w celu przeprowadzenia dalszych rozmów telefonicznych dotyczących edukacji zdrowotnej
- Chęć współpracy przy zbieraniu danych (np. losowania laboratoryjne, wypełnianie wywiadów itp.)
- Nie jest w ciąży
- Brak schorzeń uniemożliwiających swobodny wybór pokarmu (np. zapalenie okrężnicy, zespół jelita drażliwego lub cukrzyca)
Brak stanu zdrowia wykluczającego udział w powszechnych formach ćwiczeń aerobowych lub oporowych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Niekontrolowana angina
- Ciężka astma lub nadciśnienie
- Ciężkie upośledzenie fizyczne wymagające wózka inwalidzkiego, laski lub specjalnego łóżka
- Zastoinowa niewydolność serca
- Nefropatia z dowolnej przyczyny
- Przewlekła choroba płuc
- Brak zaburzeń poznawczych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika 1 - interwencja
Klinika 1 będzie obejmowała interwencję programu samoopieki stymulującej zapobieganie chorobom (SCSDPP).
|
Rozwój SCSDPP opiera się na następujących przesłankach: a) kierowana przez pacjenta zmiana stylu życia lub „samorecepta” zmiany zachowania jest potencjalnie bardziej wzmacniającym, zrównoważonym i proaktywnym podejściem do zajmowania się osobistymi nawykami zdrowotnymi niż bardziej konwencjonalne podejście kierowane przez lekarza ; b) kierowana przez pacjenta zmiana stylu życia lub „samorecepta” zmiany zachowania jest potencjalnie ważnym predyktorem poczucia własnej skuteczności i długoterminowego przestrzegania zdrowych nawyków; c) zmiana zachowania w izolacji jest mniej trwała niż zmiana, która jest wzmacniana przez inne odrębne, ale powiązane zmiany (np. potencjalna synergia jednoczesnej poprawy diety i aktywności fizycznej w celu zapobiegania chorobom przewlekłym); d) wielopoziomowa zmiana ukierunkowana na system świadczenia usług i wsparcie lekarzy, jakkolwiek niewielka, ma dodatkową korzyść w postaci potencjalnego zmniejszenia obciążenia świadczeniodawcy i personelu przy jednoczesnej maksymalizacji dostępnych zasobów kliniki i społeczności; oraz f) krótkie porady lekarskie
|
|
Inny: Klinika 2 - bez interwencji
Klinika 2 będzie kontynuować standardowe procedury bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których nastąpiła zmiana zachowania w wyniku korzystania z Programu Samoopieki Stymulującego Zapobiegania Chorobom
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 10 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość integracji SCSDPP z lokalną przychodnią zdrowia poprzez liczbę podmiotów, które wprowadzają zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 10 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William McCarthy, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-002325
- R21CA112441-01 (Grant/umowa NIH USA)
- UCLA-G-060801501A
- CDR0000561559 (Inny identyfikator: UCLA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .