慢性裂肛に伴う痛みに対するニトログリセリン軟膏 0.4% (Cellegesic) の効果を調べる研究

実験的：Cellegesic (ニトログリセリン 0.4%)

参加者は、約 1.5 mg のニトログリセリンを含む Cellegesic 375 mg 軟膏を 1 日 2 回、21 日間肛門に塗布しました。 さらに、参加者はアセトアミノフェン 650 mg を 1 日 2 回、21 日間経口摂取しました。

薬：セレジック

Cellegesic は、0.4% w/w ニトログリセリンを含む軟膏として供給されました。

他の名前：

• 直腸
• 0.4%ニトログリセリン軟膏

プラセボコンパレーター：プラセボ 375mg

参加者は、プラセボ 375 mg 軟膏を 1 日 2 回、21 日間肛門に塗布しました。 さらに、参加者はアセトアミノフェン 650 mg を 1 日 2 回、21 日間経口摂取しました。

薬：プラセボ

プラセボは、ニトログリセリンを含まないことを除いてCellegesic軟膏と同一の軟膏として供給された。

14～18日目の疼痛強度のベースラインからの変化

参加者は、ベースライン時および 14 日目から 18 日目に、過去 24 時間にわたる慢性裂肛に関連する痛みを 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価しました。 14日目から18日目までの平均疼痛評価を計算し、ベースラインからの変化を決定するために使用しました。 ビジュアル アナログ スケールの左端は「可能な限り最小の痛み」とラベル付けされ、ビジュアル アナログ スケールの右端は「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされました。 痛みの評価は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。

痛みの強さが改善するまでの時間

参加者は、ベースライン時および研究の 21 治療日ごとに、過去 24 時間にわたる慢性裂肛に関連する痛みを 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) で評価しました。 ビジュアル アナログ スケールの左端は「可能な限り最小の痛み」とラベル付けされ、ビジュアル アナログ スケールの右端は「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされました。 痛みの評価は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 改善は、評価された疼痛強度のベースラインからの 50% 以上の減少または 10 mm 以上の減少のいずれかとして定義されました。

回答者の割合

参加者は、ベースライン時および 14 日目から 18 日目に、過去 24 時間にわたる慢性裂肛に関連する痛みを 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価しました。 14 日目から 18 日目までの平均疼痛評価を計算しました。 ビジュアル アナログ スケールの左端は「可能な限り最小の痛み」とラベル付けされ、ビジュアル アナログ スケールの右端は「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされました。 痛みの評価は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 レスポンダーは、14 日目から 18 日目に平均化された 24 時間平均疼痛強度がベースラインから 50% 以上減少したか、または 10 mm 以上減少した参加者として定義されました。