만성 항문 균열과 관련된 통증에 대한 니트로글리세린 연고 0.4%(Cellegesic)의 효과를 결정하기 위한 연구
2016년 9월 15일 업데이트: Forest Laboratories
무작위. 만성 항문 균열과 관련된 통증에 대한 Cellegesic Nitroglycerin 연고 0.4%(Cellegesic)의 효과를 확인하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다국가 연구
항문 열창은 항문의 편평 상피에 있는 고립성 궤양으로 특히 배변 중과 배변 후 1~2시간 동안 심한 항문 통증을 유발합니다. 미국(US)에는 이 상태에 대해 승인된 약물이 없으며 수술이 종종 치료 선택입니다. Strakan은 미국에서 규제 승인을 위해 제품을 제출할 수 있도록 이 확증 연구를 수행하고 있습니다. Strakan은 현재 유럽 전역에서 이 제품을 판매하고 있습니다.
이 연구의 목적은 250명의 환자를 대상으로 최대 21일간의 치료 기간 동안 24시간마다 평균 통증 강도에 대한 니트로글리세린 연고 0.4%(Cellegesic) 대 위약의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어느 성별의 환자도 동의합니다.
- 18세에서 75세 사이.
- 단일, 만성, 후방 정중선 항문 균열이 있습니다.
- 스크리닝 전 6주 동안 항문 통증이 있는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 항문 균열.
- 누공 또는 항문 농양.
- 염증성 장 질환.
- 섬유성 항문 협착증.
- 근본적인 상태에 이차적인 항문 균열.
- 모든 항문 수술.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cellegesic (니트로글리세린 0.4%)
참가자들은 약 1.5mg의 니트로글리세린이 함유된 Cellegesic 375mg 연고를 21일 동안 하루에 두 번 항문에 도포했습니다.
또한 참가자들은 21일 동안 하루에 두 번 아세트아미노펜 650mg을 경구 복용했습니다.
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Cellegesic은 0.4% w/w 니트로글리세린을 포함하는 연고로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 375mg
참가자는 21일 동안 매일 두 번 위약 375mg 연고를 항문에 적용했습니다.
또한 참가자들은 21일 동안 하루에 두 번 아세트아미노펜 650mg을 경구 복용했습니다.
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위약은 니트로글리세린을 함유하지 않는다는 점을 제외하면 Cellegesic 연고와 동일한 연고로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14-18일에 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 18일까지 기준선
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참가자는 기준선과 14일에서 18일 사이에 100mm 시각적 아날로그 척도로 이전 24시간 동안 만성 항문 균열과 관련된 통증을 평가했습니다.
14일부터 18일까지의 평균 통증 등급을 계산하여 기준선으로부터의 변화를 결정하는 데 사용했습니다.
시각적 아날로그 척도의 왼쪽 끝은 "가능한 최소 통증"으로 표시되었고 시각적 아날로그 척도의 오른쪽 끝은 "최악의 통증"으로 표시되었습니다.
통증 등급의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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18일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 개선 시간
기간: 21일 기준 기준
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참가자는 기준선에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 지난 24시간 동안 만성 항문 열구와 관련된 통증을 기준선과 연구의 21일 치료일 각각에 평가했습니다.
시각적 아날로그 척도의 왼쪽 끝은 "가능한 최소 통증"으로 표시되었고 시각적 아날로그 척도의 오른쪽 끝은 "최악의 통증"으로 표시되었습니다.
통증 등급의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
개선은 평가된 통증 강도가 기준선에서 ≥ 50% 감소하거나 ≥ 10mm 감소로 정의되었습니다.
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21일 기준 기준
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응답자 비율
기간: 18일까지 기준선
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참가자는 기준선과 14일에서 18일 사이에 100mm 시각적 아날로그 척도로 이전 24시간 동안 만성 항문 균열과 관련된 통증을 평가했습니다.
14일부터 18일까지의 평균 통증 등급을 계산했습니다.
시각적 아날로그 척도의 왼쪽 끝은 "가능한 최소 통증"으로 표시되었고 시각적 아날로그 척도의 오른쪽 끝은 "최악의 통증"으로 표시되었습니다.
통증 등급의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
반응자는 14일에서 18일 동안 평균한 24시간 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥ 50% 감소 또는 ≥ 10mm 감소를 가진 참가자로 정의되었습니다.
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18일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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