Um estudo para determinar o efeito da pomada de nitroglicerina 0,4% (Cellegesic) na dor associada a fissuras anais crônicas

Experimental: Cellegesic (nitroglicerina 0,4%)

Os participantes aplicaram pomada Cellegesic 375 mg contendo aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina por via anal duas vezes ao dia durante 21 dias. Além disso, os participantes tomaram paracetamol 650 mg por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias.

Medicamento: Celegético

Cellegesic foi fornecido como uma pomada contendo 0,4% p/p de nitroglicerina.

Outros nomes:

• Rectogésico
• 0,4% pomada de nitroglicerina

Comparador de Placebo: Placebo 375mg

Os participantes aplicaram pomada placebo 375 mg por via anal duas vezes ao dia durante 21 dias. Além disso, os participantes tomaram paracetamol 650 mg por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias.

Medicamento: Placebo

O placebo foi fornecido como uma pomada idêntica à pomada Cellegesic, exceto pelo fato de não conter nitroglicerina.

Mudança da linha de base na intensidade da dor nos dias 14-18

Os participantes avaliaram a dor associada à fissura anal crônica nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e nos dias 14 a 18. A classificação média da dor nos dias 14 a 18 foi calculada e usada para determinar a alteração da linha de base. A extremidade esquerda da escala visual analógica foi rotulada como "menor dor possível" e a extremidade direita da escala visual analógica foi rotulada como "pior dor possível". A classificação da dor variou de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais dor. Uma pontuação de mudança negativa indicou melhora.

Tempo para uma melhora na intensidade da dor

Os participantes avaliaram a dor associada à fissura anal crônica nas últimas 24 horas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm na linha de base e em cada um dos 21 dias de tratamento do estudo. A extremidade esquerda da escala visual analógica foi rotulada como "menor dor possível" e a extremidade direita da escala visual analógica foi rotulada como "pior dor possível". A classificação da dor variou de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais dor. A melhora foi definida como uma diminuição ≥ 50% ou uma diminuição ≥ 10 mm da linha de base na intensidade de dor avaliada.

Porcentagem de Respondentes

Os participantes avaliaram a dor associada à fissura anal crônica nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e nos dias 14 a 18. A avaliação média da dor nos dias 14 a 18 foi calculada. A extremidade esquerda da escala visual analógica foi rotulada como "menor dor possível" e a extremidade direita da escala visual analógica foi rotulada como "pior dor possível". A classificação da dor variou de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais dor. Um respondente foi definido como um participante com uma redução ≥ 50% ou uma redução ≥ 10 mm da linha de base na intensidade média da dor de 24 horas calculada durante os dias 14 a 18.