Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Nitroglycerin-Salbe 0,4 % (Cellegesic) auf die mit chronischen Analfissuren verbundenen Schmerzen
15. September 2016 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine randomisierte. Doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie zur Bestimmung der Wirkung von Cellegesic Nitroglycerin-Salbe 0,4 % (Cellegesic) auf die mit einer chronischen Analfissur verbundenen Schmerzen
Die Analfissur ist ein einzelnes Geschwür im Plattenepithel des Anus, das insbesondere während des Stuhlgangs und für 1 oder 2 Stunden danach starke Schmerzen im Analbereich verursacht. In den Vereinigten Staaten (USA) gibt es keine zugelassenen Medikamente für diese Erkrankung, und eine Operation ist oft die Behandlungsoption. Strakan führt diese Bestätigungsstudie durch, damit das Produkt in den USA zur behördlichen Zulassung eingereicht werden kann. Strakan vermarktet dieses Produkt derzeit in ganz Europa.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nitroglycerinsalbe 0,4 % (Cellegesic) im Vergleich zu Placebo auf die durchschnittliche Schmerzintensität über einen Zeitraum von 24 Stunden für bis zu 21 Behandlungstage bei 250 Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung von Patienten beiderlei Geschlechts.
- Zwischen 18 und 75 Jahren.
- Mit einer einzelnen, chronischen Analfissur in der hinteren Mittellinie.
- Definiert als Analschmerzen in den 6 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine Analfissur.
- Eine Fistula-in-ano oder ein Analabszess.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Fibrotische Analstenose.
- Analfissur sekundär zu einer zugrunde liegenden Erkrankung.
- Jede Analoperation.
- Begleitmedikation, die die Studienauswertung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cellegesic (Nitroglycerin 0,4 %)
Die Teilnehmer wendeten 21 Tage lang zweimal täglich Cellegesic 375 mg Salbe mit etwa 1,5 mg Nitroglycerin anal an.
Darüber hinaus nahmen die Teilnehmer 21 Tage lang zweimal täglich 650 mg Paracetamol oral ein.
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Cellegesic wurde als Salbe geliefert, die 0,4 Gew.-% Nitroglycerin enthielt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 375 mg
Die Teilnehmer trugen 21 Tage lang zweimal täglich 375 mg Placebo-Salbe anal auf.
Darüber hinaus nahmen die Teilnehmer 21 Tage lang zweimal täglich 650 mg Paracetamol oral ein.
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Placebo wurde als Salbe geliefert, die mit der Cellegesic-Salbe identisch war, außer dass sie kein Nitroglycerin enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14–18
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 18
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Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer chronischen Analfissur in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu Studienbeginn und an den Tagen 14 bis 18.
Die durchschnittliche Schmerzbewertung an den Tagen 14 bis 18 wurde berechnet und verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Das linke Ende der visuellen Analogskala wurde mit „geringstmöglicher Schmerz“ und das rechte Ende der visuellen Analogskala mit „schlimmstmöglicher Schmerz“ bezeichnet.
Die Schmerzbewertung reichte von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigte.
Ein negativer Änderungswert zeigte eine Verbesserung an.
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Grundlinie bis Tag 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Verbesserung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
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Die Teilnehmer bewerteten die mit ihrer chronischen Analfissur verbundenen Schmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu Studienbeginn und an jedem der 21 Behandlungstage der Studie.
Das linke Ende der visuellen Analogskala wurde mit „geringstmöglicher Schmerz“ und das rechte Ende der visuellen Analogskala mit „schlimmstmöglicher Schmerz“ bezeichnet.
Die Schmerzbewertung reichte von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigte.
Eine Verbesserung wurde entweder als ≥ 50 % Abnahme oder als ≥ 10 mm Abnahme der bewerteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Basislinie bis Tag 21
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Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 18
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Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer chronischen Analfissur in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu Studienbeginn und an den Tagen 14 bis 18.
Die durchschnittliche Schmerzbewertung an den Tagen 14 bis 18 wurde berechnet.
Das linke Ende der visuellen Analogskala wurde mit „geringstmöglicher Schmerz“ und das rechte Ende der visuellen Analogskala mit „schlimmstmöglicher Schmerz“ bezeichnet.
Die Schmerzbewertung reichte von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigte.
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität, gemittelt über die Tage 14 bis 18, gegenüber dem Ausgangswert entweder um ≥ 50 % oder um ≥ 10 mm abnahm.
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Grundlinie bis Tag 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-C-01
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