En undersøgelse til bestemmelse af virkningen af nitroglycerinsalve 0,4 % (cellegesisk) på smerten forbundet med kroniske analfissurer
15. september 2016 opdateret af: Forest Laboratories
En randomiseret. Dobbeltblind, placebokontrolleret, multinational undersøgelse til bestemmelse af virkningen af cellegesisk nitroglycerinsalve 0,4 % (cellegisk) på smerten forbundet med en kronisk analfissur
Analfissur er et solitært sår i pladeepitel i anus, der forårsager intens anal smerte, især under afføring og i 1 eller 2 timer derefter. Der er ingen godkendte lægemidler i USA (USA) til denne tilstand, og kirurgi er ofte behandlingsvalget. Strakan udfører denne bekræftende undersøgelse, så produktet kan indsendes til regulatorisk godkendelse i USA. Strakan markedsfører i øjeblikket dette produkt i hele Europa.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af nitroglycerinsalve 0,4 % (Cellegesic) versus placebo på gennemsnitlig smerteintensitet over hver 24-timers periode i op til 21 dages behandling hos 250 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter af begge køn.
- Mellem 18 og 75 år.
- Med en enkelt, kronisk, posterior midline analfissur.
- Defineret som analsmerter i de 6 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én analfissur.
- En fistel-i-ano eller anal byld.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Fibrotisk anal stenose.
- Analfissur sekundær til en underliggende tilstand.
- Enhver anal operation.
- Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cellegetisk (nitroglycerin 0,4%)
Deltagerne påførte Cellegesic 375 mg salve indeholdende ca. 1,5 mg nitroglycerin analt to gange dagligt i 21 dage.
Derudover tog deltagerne acetaminophen 650 mg oralt to gange dagligt i 21 dage.
|
Cellegesic blev leveret som en salve indeholdende 0,4% vægt/vægt nitroglycerin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 375 mg
Deltagerne påførte placebo 375 mg salve analt to gange dagligt i 21 dage.
Derudover tog deltagerne acetaminophen 650 mg oralt to gange dagligt i 21 dage.
|
Placebo blev leveret som en salve identisk med Cellegesic salve bortset fra, at den ikke indeholdt nitroglycerin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet på dag 14-18
Tidsramme: Baseline til dag 18
|
Deltagerne vurderede smerten forbundet med deres kroniske analfissur i løbet af de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala ved baseline og på dag 14 til 18.
Den gennemsnitlige smertevurdering på dag 14 til 18 blev beregnet og brugt til at bestemme ændringen fra baseline.
Den venstre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "mindst mulig smerte", og den højre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "værst mulig smerte".
Smertevurderingen varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere smerte.
En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
|
Baseline til dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til en forbedring af smerteintensiteten
Tidsramme: Baseline til dag 21
|
Deltagerne vurderede smerten forbundet med deres kroniske analfissur i løbet af de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved baseline og på hver af de 21 behandlingsdage af undersøgelsen.
Den venstre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "mindst mulig smerte", og den højre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "værst mulig smerte".
Smertevurderingen varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere smerte.
Forbedring blev defineret som enten et ≥ 50 % fald eller et ≥ 10 mm fald fra baseline i vurderet smerteintensitet.
|
Baseline til dag 21
|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline til dag 18
|
Deltagerne vurderede smerten forbundet med deres kroniske analfissur i løbet af de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala ved baseline og på dag 14 til 18.
Den gennemsnitlige smertevurdering på dag 14 til 18 blev beregnet.
Den venstre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "mindst mulig smerte", og den højre ende af den visuelle analoge skala blev mærket "værst mulig smerte".
Smertevurderingen varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere smerte.
En responder blev defineret som en deltager med enten et ≥ 50 % fald eller et ≥ 10 mm fald fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet i gennemsnit over dag 14 til 18.
|
Baseline til dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2007
Først opslået (Skøn)
29. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-C-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .