Un estudio para determinar el efecto de la pomada de nitroglicerina al 0,4 % (Cellegesic) sobre el dolor asociado con las fisuras anales crónicas
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Forest Laboratories
Un Aleatorio. Estudio multinacional, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de la pomada de nitroglicerina Cellegesic al 0,4 % (Cellegesic) sobre el dolor asociado con una fisura anal crónica
La fisura anal es una úlcera solitaria en el epitelio escamoso del ano que causa intenso dolor anal especialmente durante la defecación y durante 1 o 2 horas después. No existen medicamentos aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) para esta afección y la cirugía suele ser la opción de tratamiento. Strakan está realizando este estudio de confirmación para que el producto pueda enviarse para la aprobación reglamentaria en los EE. UU. Strakan comercializa actualmente este producto en toda Europa.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la pomada de nitroglicerina al 0,4 % (Cellegesic) frente al placebo sobre la intensidad media del dolor durante cada período de 24 horas durante un máximo de 21 días de tratamiento en 250 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consienten de ambos sexos.
- Entre 18 y 75 años de edad.
- Con una única fisura anal crónica en la línea media posterior.
- Definido como tener dolor anal durante las 6 semanas anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Más de una fisura anal.
- Una fístula en el ano o absceso anal.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Estenosis anal fibrótica.
- Fisura anal secundaria a una condición subyacente.
- Cualquier cirugía anal.
- Medicamentos concomitantes que pueden interferir con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cellegesic (nitroglicerina 0,4%)
Los participantes aplicaron Cellegesic 375 mg en pomada que contenía aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina por vía anal dos veces al día durante 21 días.
Además, los participantes tomaron 650 mg de paracetamol por vía oral dos veces al día durante 21 días.
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Cellegesic se suministró como una pomada que contenía nitroglicerina al 0,4 % p/p.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 375 mg
Los participantes se aplicaron una pomada de 375 mg de placebo por vía anal dos veces al día durante 21 días.
Además, los participantes tomaron 650 mg de paracetamol por vía oral dos veces al día durante 21 días.
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El placebo se suministró como una pomada idéntica a la pomada Cellegesic excepto que no contenía nitroglicerina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en los días 14-18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18
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Los participantes calificaron el dolor asociado con su fisura anal crónica durante las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm al inicio y en los días 14 a 18.
Se calculó la calificación promedio del dolor en los días 14 a 18 y se usó para determinar el cambio con respecto al valor inicial.
El extremo izquierdo de la escala analógica visual se denominó "el menor dolor posible" y el extremo derecho de la escala analógica visual se denominó "el peor dolor posible".
La calificación del dolor varió de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más dolor.
Una puntuación de cambio negativa indicaba una mejora.
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Línea de base hasta el día 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Los participantes calificaron el dolor asociado con su fisura anal crónica durante las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm al inicio y en cada uno de los 21 días de tratamiento del estudio.
El extremo izquierdo de la escala analógica visual se denominó "el menor dolor posible" y el extremo derecho de la escala analógica visual se denominó "el peor dolor posible".
La calificación del dolor varió de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más dolor.
La mejora se definió como una disminución de ≥ 50 % o una disminución de ≥ 10 mm desde el valor inicial en la intensidad del dolor nominal.
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Línea de base hasta el día 21
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18
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Los participantes calificaron el dolor asociado con su fisura anal crónica durante las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm al inicio y en los días 14 a 18.
Se calculó la calificación de dolor promedio en los días 14 a 18.
El extremo izquierdo de la escala analógica visual se denominó "el menor dolor posible" y el extremo derecho de la escala analógica visual se denominó "el peor dolor posible".
La calificación del dolor varió de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más dolor.
Un respondedor se definió como un participante con una disminución de ≥ 50 % o una disminución de ≥ 10 mm desde el valor inicial en la intensidad del dolor promedio de 24 horas promediada durante los días 14 a 18.
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Línea de base hasta el día 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-C-01
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