Tutkimus 0,4 % nitroglyseriinivoiteen (Cellegic) vaikutuksen määrittämiseksi kroonisiin peräaukon halkeamiin liittyvään kipuun
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Forest Laboratories
Satunnaistettu. Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus Cellegic-nitroglyseriinivoiteen 0,4 % (Cellegic) vaikutuksen selvittämiseksi krooniseen peräaukon halkeamaan liittyvään kipuun
Peräaukon halkeama on yksittäinen haavauma peräaukon levyepiteelissä, joka aiheuttaa voimakasta peräaukon kipua erityisesti ulostamisen aikana ja 1-2 tuntia sen jälkeen. Yhdysvalloissa (USA) ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä tähän sairauteen, ja leikkaus on usein hoitovaihtoehto. Strakan suorittaa tätä varmistustutkimusta, jotta tuote voidaan toimittaa viranomaishyväksyntää varten Yhdysvalloissa. Strakan markkinoi tätä tuotetta tällä hetkellä kaikkialla Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nitroglyseriinivoiteen 0,4 % (Cellegic) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen kivun voimakkuuteen 24 tunnin välein enintään 21 vuorokauden hoidon aikana 250 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva potilas molemmista sukupuolista.
- 18-75 vuoden iässä.
- Yksittäinen, krooninen, posteriorinen keskiviivan peräaukon halkeama.
- Määritelty peräaukon kipuksi 6 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi peräaukon halkeama.
- Fistula in-ano tai peräaukon absessi.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Fibroottinen peräaukon ahtauma.
- Peräaukon halkeama taustalla olevan sairauden vuoksi.
- Mikä tahansa peräaukon leikkaus.
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellegic (nitroglyseriini 0,4 %)
Osallistujat levittivät Cellegesic 375 mg voidetta, joka sisälsi noin 1,5 mg nitroglyseriiniä anaalisesti kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Lisäksi osallistujat ottivat asetaminofeenia 650 mg suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Cellegesic toimitettiin voiteena, joka sisälsi 0,4 % w/w nitroglyseriiniä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 375 mg
Osallistujat levittivät lumelääkettä 375 mg voidetta anaalisesti kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Lisäksi osallistujat ottivat asetaminofeenia 650 mg suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Plasebo toimitettiin voiteena, joka oli identtinen Cellegesic-voiteen kanssa, paitsi että se ei sisältänyt nitroglyseriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa päivinä 14–18
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 18
|
Osallistujat arvioivat krooniseen peräaukon halkeamaansa liittyvän kivun edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa ja päivinä 14–18.
Keskimääräinen kipuluokitus päivinä 14–18 laskettiin ja sitä käytettiin määrittämään muutos lähtötasosta.
Visuaalisen analogisen asteikon vasen pää oli merkintä "vähiten mahdollinen kipu" ja visuaalisen analogisen asteikon oikea pää "pahin mahdollinen kipu".
Kivun luokitus vaihteli 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa kivun voimakkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
|
Osallistujat arvioivat krooniseen peräaukon halkeamaansa liittyvän kivun edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasolla ja jokaisena tutkimuksen 21 hoitopäivänä.
Visuaalisen analogisen asteikon vasen pää oli merkintä "vähiten mahdollinen kipu" ja visuaalisen analogisen asteikon oikea pää "pahin mahdollinen kipu".
Kivun luokitus vaihteli 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Paraneminen määriteltiin joko ≥ 50 %:n tai ≥ 10 mm:n laskuksi lähtötasosta arvioidussa kivun voimakkuudessa.
|
Lähtötilanne päivään 21
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 18
|
Osallistujat arvioivat krooniseen peräaukon halkeamaansa liittyvän kivun edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa ja päivinä 14–18.
Keskimääräinen kipuluokitus päivinä 14-18 laskettiin.
Visuaalisen analogisen asteikon vasen pää oli merkintä "vähiten mahdollinen kipu" ja visuaalisen analogisen asteikon oikea pää "pahin mahdollinen kipu".
Kivun luokitus vaihteli 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuus laskettiin 14.–18. päivien keskiarvolla joko ≥ 50 % tai ≥ 10 mm lähtötasosta.
|
Lähtötilanne päivään 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-C-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .