Een studie om het effect te bepalen van nitroglycerinezalf 0,4% (Cellegesic) op de pijn geassocieerd met chronische anale fissuren
15 september 2016 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een gerandomiseerde. Dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie om het effect van Cellegesic nitroglycerinezalf 0,4% (Cellegesic) op de pijn geassocieerd met een chronische anale fissuur te bepalen
Anale fissuur is een eenzame zweer in het plaveiselepitheel van de anus die intense anale pijn veroorzaakt, vooral tijdens de ontlasting en gedurende 1 of 2 uur daarna. Er zijn geen goedgekeurde medicijnen in de Verenigde Staten (VS) voor deze aandoening en chirurgie is vaak de behandelingskeuze. Strakan voert dit bevestigende onderzoek uit, zodat het product ter goedkeuring kan worden ingediend in de VS. Strakan brengt dit product momenteel in heel Europa op de markt.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van nitroglycerinezalf 0,4% (Cellegesic) versus placebo op de gemiddelde pijnintensiteit over een periode van 24 uur gedurende maximaal 21 dagen behandeling bij 250 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten van beide geslachten.
- Tussen 18 en 75 jaar.
- Met een enkele, chronische anale fissuur op de achterste middellijn.
- Gedefinieerd als anale pijn gedurende de 6 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één anale fissuur.
- Een fistel-in-ano of anaal abces.
- Inflammatoire darmziekte.
- Fibrotische anale stenose.
- Anale fissuur secundair aan een onderliggende aandoening.
- Elke anale operatie.
- Gelijktijdige medicatie die de studieevaluatie kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cellegesic (nitroglycerine 0,4%)
De deelnemers brachten Cellegesic 375 mg zalf met ongeveer 1,5 mg nitroglycerine tweemaal daags anaal aan gedurende 21 dagen.
Bovendien namen de deelnemers paracetamol 650 mg oraal tweemaal daags gedurende 21 dagen.
|
Cellegesic werd geleverd als een zalf met 0,4% w/w nitroglycerine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 375 mg
Deelnemers pasten gedurende 21 dagen tweemaal daags een placebo 375 mg zalf anaal toe.
Bovendien namen de deelnemers paracetamol 650 mg oraal tweemaal daags gedurende 21 dagen.
|
Placebo werd geleverd als een zalf die identiek was aan de Cellegesic-zalf, behalve dat deze geen nitroglycerine bevatte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijnintensiteit op dag 14-18
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
Deelnemers beoordeelden de pijn geassocieerd met hun chronische anale fissuur gedurende de voorgaande 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm bij baseline en op dag 14 tot en met 18.
De gemiddelde pijnbeoordeling op dag 14 tot en met 18 werd berekend en gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
Het linkeruiteinde van de visuele analoge schaal kreeg het label "minst mogelijke pijn" en het rechteruiteinde van de visueel analoge schaal werd het label "ergst mogelijke pijn" genoemd.
De pijnscore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore duidde op verbetering.
|
Basislijn tot dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een verbetering van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Deelnemers beoordeelden de pijn geassocieerd met hun chronische anale fissuur gedurende de voorgaande 24 uur op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) bij baseline en op elk van de 21 behandelingsdagen van het onderzoek.
Het linkeruiteinde van de visuele analoge schaal kreeg het label "minst mogelijke pijn" en het rechteruiteinde van de visueel analoge schaal werd het label "ergst mogelijke pijn" genoemd.
De pijnscore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van ≥ 50% of een afname van ≥ 10 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteit.
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
Deelnemers beoordeelden de pijn geassocieerd met hun chronische anale fissuur gedurende de voorgaande 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm bij baseline en op dag 14 tot en met 18.
De gemiddelde pijnbeoordeling op dag 14 tot en met 18 werd berekend.
Het linkeruiteinde van de visuele analoge schaal kreeg het label "minst mogelijke pijn" en het rechteruiteinde van de visueel analoge schaal werd het label "ergst mogelijke pijn" genoemd.
De pijnscore varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met ofwel een afname van ≥ 50% of een afname van ≥ 10 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur, gemiddeld over dag 14 tot 18.
|
Basislijn tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gemma Clark, Strakan Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-C-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .