Badanie mające na celu określenie wpływu maści nitroglicerynowej 0,4% (Cellegesic) na ból związany z przewlekłymi szczelinami odbytu

Eksperymentalny: Cellegesic (nitrogliceryna 0,4%)

Uczestnicy stosowali doustnie maść Cellegesic 375 mg zawierającą około 1,5 mg nitrogliceryny dwa razy dziennie przez 21 dni. Ponadto uczestnicy przyjmowali doustnie 650 mg acetaminofenu dwa razy dziennie przez 21 dni.

Lek: Cellegesic

Cellegesic dostarczano w postaci maści zawierającej 0,4% w/w nitrogliceryny.

Inne nazwy:

• Rektogetyczny
• 0,4% maść nitroglicerynowa

Komparator placebo: Placebo 375 mg

Uczestnicy stosowali placebo 375 mg maści doodbytniczo dwa razy dziennie przez 21 dni. Ponadto uczestnicy przyjmowali doustnie 650 mg acetaminofenu dwa razy dziennie przez 21 dni.

Lek: Placebo

Placebo było dostarczane w postaci maści identycznej z maścią Cellegesic, z wyjątkiem tego, że nie zawierało nitrogliceryny.

Zmiana natężenia bólu w dniach 14-18 od wartości początkowej

Uczestnicy oceniali ból związany z ich przewlekłą szczeliną odbytu w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm na początku badania oraz w dniach od 14 do 18. Średnia ocena bólu w dniach od 14 do 18 została obliczona i wykorzystana do określenia zmiany w stosunku do linii bazowej. Lewy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najmniejszy możliwy ból”, a prawy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”. Ocena bólu wahała się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból. Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.

Czas na poprawę intensywności bólu

Uczestnicy oceniali ból związany z przewlekłą szczeliną odbytu w ciągu ostatnich 24 godzin na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania oraz w każdym z 21 dni leczenia w ramach badania. Lewy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najmniejszy możliwy ból”, a prawy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”. Ocena bólu wahała się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% lub zmniejszenie o ≥ 10 mm w stosunku do wartości wyjściowej ocenianego natężenia bólu.

Procent respondentów

Uczestnicy oceniali ból związany z ich przewlekłą szczeliną odbytu w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm na początku badania oraz w dniach od 14 do 18. Obliczono średnią ocenę bólu w dniach od 14 do 18. Lewy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najmniejszy możliwy ból”, a prawy koniec wizualnej skali analogowej został oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”. Ocena bólu wahała się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpił spadek o ≥ 50% lub spadek o ≥ 10 mm w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym średnim natężeniu bólu uśrednionym w dniach od 14 do 18.