Studie ke stanovení účinku nitroglycerinové masti 0,4 % (Cellegesic) na bolest spojenou s chronickými análními trhlinami

Experimentální: Cellegesic (nitroglycerin 0,4 %)

Účastníci aplikovali Cellegesic 375 mg mast obsahující přibližně 1,5 mg nitroglycerinu análně dvakrát denně po dobu 21 dnů. Kromě toho účastníci užívali acetaminofen 650 mg perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Lék: Celegesic

Cellegesic byl dodáván jako mast obsahující 0,4 % hmotn./hmotn. nitroglycerinu.

Ostatní jména:

• Rektogetický
• 0,4% nitroglycerinová mast

Komparátor placeba: Placebo 375 mg

Účastníci aplikovali placebo 375 mg masti análně dvakrát denně po dobu 21 dnů. Kromě toho účastníci užívali acetaminofen 650 mg perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Lék: Placebo

Placebo bylo dodáváno jako mast identická s mastí Cellegesic kromě toho, že neobsahovala žádný nitroglycerin.

Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ve dnech 14-18

Účastníci hodnotili bolest spojenou s jejich chronickou anální fisurou během předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové stupnici na základní linii a ve dnech 14 až 18. Bylo vypočteno průměrné hodnocení bolesti ve dnech 14 až 18 a použito ke stanovení změny od základní linie. Levý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejmenší možná bolest“ a pravý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejhorší možná bolest“. Hodnocení bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.

Čas na zlepšení intenzity bolesti

Účastníci hodnotili bolest spojenou s jejich chronickou anální fisurou během předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) na základní linii a v každém z 21 dnů léčby studie. Levý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejmenší možná bolest“ a pravý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejhorší možná bolest“. Hodnocení bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Zlepšení bylo definováno jako buď ≥ 50% snížení nebo ≥ 10 mm snížení od výchozí hodnoty v hodnocené intenzitě bolesti.

Procento respondentů

Účastníci hodnotili bolest spojenou s jejich chronickou anální fisurou během předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové stupnici na základní linii a ve dnech 14 až 18. Bylo vypočteno průměrné hodnocení bolesti ve dnech 14 až 18. Levý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejmenší možná bolest“ a pravý konec vizuální analogové škály byl označen jako „nejhorší možná bolest“. Hodnocení bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Reagující osoba byla definována jako účastník s buď ≥ 50% snížením nebo ≥ 10 mm snížením od výchozí hodnoty v 24hodinové průměrné intenzitě bolesti zprůměrované za dny 14 až 18.