Uno studio per determinare l'effetto dell'unguento alla nitroglicerina 0,4% (Cellegesic) sul dolore associato alle ragadi anali croniche

Sperimentale: Cellegesic (nitroglicerina 0,4%)

I partecipanti hanno applicato Cellegesic 375 mg unguento contenente circa 1,5 mg di nitroglicerina per via anale due volte al giorno per 21 giorni. Inoltre, i partecipanti hanno assunto paracetamolo 650 mg per via orale due volte al giorno per 21 giorni.

Droga: Cellegesico

Cellegesic è stato fornito come un unguento contenente lo 0,4% p/p di nitroglicerina.

Altri nomi:

• Rettogesico
• Unguento alla nitroglicerina allo 0,4%.

Comparatore placebo: Placebo 375 mg

I partecipanti hanno applicato un unguento placebo 375 mg per via anale due volte al giorno per 21 giorni. Inoltre, i partecipanti hanno assunto paracetamolo 650 mg per via orale due volte al giorno per 21 giorni.

Droga: Placebo

Il placebo è stato fornito come un unguento identico all'unguento Cellegesic tranne per il fatto che non conteneva nitroglicerina.

Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore nei giorni 14-18

I partecipanti hanno valutato il dolore associato alla loro ragade anale cronica nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm al basale e nei giorni da 14 a 18. La valutazione media del dolore nei giorni da 14 a 18 è stata calcolata e utilizzata per determinare la variazione rispetto al basale. L'estremità sinistra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore minimo possibile" e l'estremità destra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore peggiore possibile". La valutazione del dolore variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più dolore. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.

Tempo per un miglioramento dell'intensità del dolore

I partecipanti hanno valutato il dolore associato alla loro ragade anale cronica nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm al basale e in ciascuno dei 21 giorni di trattamento dello studio. L'estremità sinistra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore minimo possibile" e l'estremità destra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore peggiore possibile". La valutazione del dolore variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più dolore. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione ≥ 50% o una diminuzione ≥ 10 mm rispetto al basale dell'intensità del dolore nominale.

Percentuale di rispondenti

I partecipanti hanno valutato il dolore associato alla loro ragade anale cronica nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm al basale e nei giorni da 14 a 18. È stata calcolata la valutazione media del dolore nei giorni da 14 a 18. L'estremità sinistra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore minimo possibile" e l'estremità destra della scala analogica visiva è stata etichettata come "dolore peggiore possibile". La valutazione del dolore variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più dolore. Un responder è stato definito come un partecipante con una riduzione ≥ 50% o ≥ 10 mm rispetto al basale nell'intensità media del dolore nelle 24 ore calcolata in media nei giorni da 14 a 18.