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機能性便秘におけるダルコラックス vs プラセボ

2013年12月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

機能性便秘の患者を対象に、ビサコジル (Dulcolax) 錠剤 10 mg を 1 日 1 回経口投与した場合の 4 週間の治療の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

この研究の目的は、機能性便秘患者におけるビサコジル（Dulcolax）錠剤 10 mg による 4 週間の治療の有効性と安全性をプラセボと比較することでした。 さらに、生活の質と一般的な健康状態に対する治療の効果が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Addlestone、イギリス
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot、イギリス
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford、イギリス
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone、イギリス
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth、イギリス
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster、イギリス
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea、イギリス
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage、イギリス
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff、イギリス
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、イギリス
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley、イギリス
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee、イギリス
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa、イギリス
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton、イギリス
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton、イギリス
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough、イギリス
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames、イギリス
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon、イギリス
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster、イギリス
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者

  2. Rome III 診断基準で定義されている病歴によると、機能性便秘に苦しんでいます。つまり、診断の少なくとも 6 か月前に発症した症状で、過去 3 か月間満たされている基準。

    1. 次のうち 2 つ以上を含める必要があります。

      • 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
      • 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便
      • 排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚
      • 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
      • 排便の少なくとも 25% を容易にするための手動操作 (例: デジタル避難、骨盤底のサポート）
      • 週に3回未満の排便
    2. 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
    3. 過敏性腸症候群（IBS）の基準が不十分
  3. 毎日の電子日記を完成させる能力と意欲
  4. -治験レスキュー薬を使用することができ、喜んで使用する

  5. -GCPおよび現地の法律に従って、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入

    来院 2 で、患者は治療段階に入る資格を得るために、次の追加の選択基準を順守する必要があります。

  6. 機能性便秘は、ベースライン期間終了時の電子日記データによって確認されます。

    を。 1 週間に平均 3 回未満の CSBM であり、少なくとも 25% の確率で次の症状の少なくとも 1 つが発生している:

    • 緊張する
    • 不完全な避難
    • ゴツゴツしたまたは硬い便（つまり タイプ 1 またはタイプ 2 の便）
  7. ベースライン期間中の電子日記の使用に準拠している (準拠は、夕方のレポートの 80% を完了することとして定義されます)

  8. -ベースライン期間全体でレスキュー薬の使用に準拠しています。 コンプライアンスは次のように定義されます。

    • 72 時間以上排便がない場合は、レスキュー薬を使用することができます -1 日目または無作為化の日 (1 日目) にレスキュー薬を使用することはできません

除外基準:

  1. 下剤の過剰使用による拒食症や過食症などの摂食障害
  2. 便秘の原因が結腸または骨盤底の原発性器質疾患である患者
  3. 代謝障害、神経障害、重度または精神障害、またはその他の重大な疾患または併発疾患（例： -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げる可能性がある腹部/胃腸手術）
  4. 移動が制限されている患者 (例: -車椅子に縛られている、または寝たきり）、治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる
  5. -ビサコジルまたは治験薬の他の成分に対する過敏症が知られている患者
  6. イレウス、腸閉塞、急性外科的腹部疾患（急性虫垂炎や急性炎症性腸疾患など）、または重度の脱水症の患者
  7. 肛門裂傷または粘膜損傷を伴う潰瘍性直腸炎の患者
  8. -既知の臨床的に重要な異常な電解質値を持つ患者
  9. 併用療法にオピオイド薬（例： モルヒネ、コデイン)
  10. 治験責任医師の意見では、投薬によって引き起こされる便秘（例： 抗コリン薬）
  11. -禁止されている併用療法の使用を中止する意思がない患者

  12. 次のような閉経前の女性：

    1. 授乳中（授乳中）または妊娠中または

    2. 出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していないか、研究を通してこの方法を使い続ける予定がない人。 許容される避妊方法には次のものがあります。

      • 経皮パッチ
      • 子宮内装置/システム (IUD/IUS)
      • 経口、埋め込み型または注射型避妊薬
      • 性的禁欲
      • 滅菌または精管切除されたパートナー
  13. -この研究への1か月の登録を伴う、治験薬を使用した別の試験への参加
  14. 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビサコジル 5mg×2 1日1回
5mgのビサコジルを含む2つの腸溶性錠剤を患者に投与
薬：ビサコジル 10mg
2 x 5 mg のビサコジルを 1 日 1 回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は 2 つのプラセボと一致する腸溶性コーティングされた錠剤 5 mg ビサコジルを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボとマッチするビサコジル 10 mg (2 x 5 mg) 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の治療期間中の 1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の平均数
時間枠：4週間

完全自然排便 (CSBM) は、完全な非救助薬誘発性便です。

4 週間のそれぞれの CSBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。 得られた数値の合計を、データのある週数で割りました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 週の CSBM の数
時間枠：治療期間1週目
第 1 週の CSBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて、次の整数に丸めます。
治療期間1週目
第 2 週の CSBM の数
時間枠：治療期間2週目
第 2 週の CSBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて、次の整数に丸めます。
治療期間2週目
第 3 週の CSBM の数
時間枠：治療期間3週目
第 3 週の CSBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて、次の整数に丸めます。
治療期間3週目
4 週目の CSBM の数
時間枠：治療期間4週目
第 4 週の CSBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。
治療期間4週目
4 週間の治療期間中の 1 週間あたりの SBM の平均数
時間枠：4週間
自然排便 (SBM) は、治療薬が原因ではない便です。 4 週間のそれぞれの SBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。 得られた数値の合計を、データのある週数で割りました。
4週間
1週目のSBMの数
時間枠：治療期間1週目
第 1 週の SBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて、次の整数に丸めます。
治療期間1週目
2 週目の SBM の数
時間枠：治療期間2週目
第 2 週の SBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。
治療期間2週目
3 週目の SBM の数
時間枠：治療期間3週目
第 3 週の SBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。
治療期間3週目
4 週目の SBM の数
時間枠：治療期間4週目
第 4 週の SBM の数を、その週にデータが利用可能だった日数で割り、7 を掛けて次の整数に丸めました。
治療期間4週目
治験薬 (SM) の初回投与後の最初の SBM までの時間
時間枠：SMの初回投与から4週間まで
SM の初回投与後の最初の SBM までの時間は、eDiary によって取得されました。 時間は、レスキュー薬（RM）の摂取時間、早期中止の時間、または最小限の治療の終了時間によって打ち切られました。
SMの初回投与から4週間まで
ベースラインと比較して、4週間の治療期間にわたって週あたりのCSBMの平均数が少なくとも1増加した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
ベースラインと比較して、1週目にCSBMが1つ以上増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
治療期間のベースラインと1週目
ベースラインと比較して、2週目にCSBMが1つ以上増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
治療期間のベースラインと2週目
ベースラインと比較して3週目にCSBMが1つ以上増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
治療期間のベースラインと 3 週目
ベースラインと比較して、4週目に少なくとも1つのCSBMが増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
治療期間のベースラインと4週目
4週間の治療期間中、1日平均CSBMが1以上の参加者の数
時間枠：4週間
4週間
4週間の治療期間中、週平均3回以上のCSBMを有する参加者の数
時間枠：4週間
4週間
4週間の治療期間中の早期離脱回数
時間枠：4週間
4週間
治療期間 1 週目の早期離脱回数
時間枠：治療期間の1週目
治療期間の1週目
治療期間2週目の早期離脱回数
時間枠：治療期間2週目
治療期間2週目
治療期間 3 週目の早期離脱回数
時間枠：治療期間3週目
治療期間3週目
治療期間4週目の早期離脱回数
時間枠：治療期間4週目
治療期間4週目
4週間の治療期間中にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：4週間
4週間
治療期間の1週目にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：治療期間の1週目
治療期間の1週目
治療期間の2週目にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：治療期間2週目
治療期間2週目
治療期間の3週目にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：治療期間3週目
治療期間3週目
治療期間の4週目にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：治療期間4週目
治療期間4週目
1週目の便秘症状「いきみ」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと1週目
2週目の便秘症状「いきみ」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと2週目
3週目の便秘症状「いきみ」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと 3 週目
4週目の便秘症状「いきみ」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと4週目
1週目の便秘症状「便の質」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する、タイプ 1 (硬く塊状の便) ​​からタイプ 7 (水っぽい便) までの 7 点のブリストル便形態スケールのスコアを 1 日で平均し、次に対応する日で平均しました。週。
治療期間のベースラインと1週目
2週目の便秘症状「便の質」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する、タイプ 1 (硬く塊状の便) ​​からタイプ 7 (水っぽい便) までの 7 点のブリストル便形態スケールのスコアを 1 日で平均し、次に対応する日で平均しました。週。
治療期間のベースラインと2週目
3週目の便秘症状「便の質」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する、タイプ 1 (硬く塊状の便) ​​からタイプ 7 (水っぽい便) までの 7 点のブリストル便形態スケールのスコアを 1 日で平均し、次に対応する日で平均しました。週。
治療期間のベースラインと 3 週目
4週目の便秘症状「便の質」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する、タイプ 1 (硬く塊状の便) ​​からタイプ 7 (水っぽい便) までの 7 点のブリストル便形態スケールのスコアを 1 日で平均し、次に対応する日で平均しました。週。
治療期間のベースラインと4週目
1週目の便秘症状「不完全な避難の感覚」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと1週目
2週目の便秘症状「不完全な避難の感覚」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと2週目
3週目の便秘症状「不完全な避難の感覚」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと 3 週目
4週目の便秘症状「不完全な避難の感覚」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと4週目
1週目の便秘症状「肛門直腸閉塞/閉塞」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと1週目
2週目の便秘症状「肛門直腸閉塞/閉塞」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと2週目
3週目の便秘症状「肛門直腸閉塞/閉塞」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと 3 週目
4週目の便秘症状「肛門直腸閉塞/閉塞」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
各排便に関連する患者の症状評価を指定する 0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の口頭による評価尺度のスコアを 1 日平均し、対応する週の日数平均しました。
治療期間のベースラインと4週目
1週目の便秘症状「手動操作」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと1週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと1週目
2週目の便秘症状「手動操作」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと2週目
3週目の便秘症状「手動操作」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと 3 週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと 3 週目
4週目の便秘症状「手動操作」の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインと4週目
各排便に関連する患者の症状の評価を指定する 0 (いいえ) から 1 (はい) までの 2 段階の口頭による評価スケールのスコアを 1 日で平均し、対応する週の日数で平均しました。
治療期間のベースラインと4週目
ベースラインと比較して、治療期間の第1週の排便習慣に対する全体的な満足度が改善、不変、または悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の1週目
全体的な満足度の改善 / 不変 / 悪化は、ベースラインと比較して、対応する週の 0 (非常に満足した) から 4 (まったく満足していない) までの 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 不変 / 増加です。
ベースラインおよび治療期間の1週目
ベースラインと比較して、治療期間の2週目に腸の習慣に対する全体的な満足度が改善、不変、または悪化した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
全体的な満足度の改善 / 不変 / 悪化は、ベースラインと比較して、対応する週の 0 (非常に満足) から 4 (まったく満足していない) までの 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 不変 / 増加です。
治療期間のベースラインと2週目
ベースラインと比較して、治療期間の3週目に腸の習慣に対する全体的な満足度が改善、不変、または悪化した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと3週目
全体的な満足度の改善 / 不変 / 悪化は、ベースラインと比較して、対応する週の 0 (非常に満足) から 4 (まったく満足していない) までの 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 不変 / 増加です。
治療期間のベースラインと3週目
ベースラインと比較して、治療期間の4週目に腸の習慣に対する全体的な満足度が改善、不変、または悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の4週目
全体的な満足度の改善 / 不変 / 悪化は、ベースラインと比較して、対応する週の 0 (非常に満足) から 4 (まったく満足していない) までの 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 不変 / 増加です。
ベースラインおよび治療期間の4週目
ベースラインと比較して、治療期間の1週目に便秘による煩わしさが減少、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の1週目
便秘の煩わしさの減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく不自由ではない) から 4 (非常に非常に煩わしい) のスコアの減少/不変/増加です。
ベースラインおよび治療期間の1週目
ベースラインと比較して、治療期間の2週目に便秘を伴う煩わしさが軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
便秘の煩わしさの減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく不自由ではない) から 4 (非常に非常に煩わしい) のスコアの減少/不変/増加です。
治療期間のベースラインと2週目
ベースラインと比較して、治療期間の3週目に便秘を伴う煩わしさが軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと3週目
便秘の煩わしさの減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく不自由ではない) から 4 (非常に非常に煩わしい) のスコアの減少/不変/増加です。
治療期間のベースラインと3週目
ベースラインと比較して、治療期間の4週目に便秘を伴う煩わしさが軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の4週目
便秘の煩わしさの減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく不自由ではない) から 4 (非常に非常に煩わしい) のスコアの減少/不変/増加です。
ベースラインおよび治療期間の4週目
ベースラインと比較して、治療期間の第 1 週に腹部膨満の煩わしさが軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の1週目
腹部膨満感の減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく問題ではない) から 4 (非常に厄介) のスコアの減少/不変/増加です。
ベースラインおよび治療期間の1週目
ベースラインと比較して、治療期間の2週目に腹部膨満感が軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
腹部膨満感の減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく問題ではない) から 4 (非常に厄介) のスコアの減少/不変/増加です。
治療期間のベースラインと2週目
ベースラインと比較して、治療期間の3週目に腹部膨満感が軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと3週目
腹部膨満感の減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく問題ではない) から 4 (非常に厄介) のスコアの減少/不変/増加です。
治療期間のベースラインと3週目
ベースラインと比較して、治療期間の4週目に腹部膨満感が軽減、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の4週目
腹部膨満感の減少/不変/増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS: 0 (まったく問題ではない) から 4 (非常に厄介) のスコアの減少/不変/増加です。
ベースラインおよび治療期間の4週目
ベースラインと比較して、治療期間の1週目に腹部不快感を伴う不快感が減少、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の1週目
腹部不快感の減少 / 変化なし / 増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 変化なし / 増加: 0 (まったく気になりません) から 4 (非常に気になる) です。
ベースラインおよび治療期間の1週目
ベースラインと比較して、治療期間の2週目に腹部不快感を伴う不快感が減少、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと2週目
腹部不快感の減少 / 変化なし / 増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 変化なし / 増加: 0 (まったく気になりません) から 4 (非常に気になる) です。
治療期間のベースラインと2週目
ベースラインと比較して、治療期間の3週目に腹部不快感を伴う不快感が減少、不変、または増加した参加者の数
時間枠：治療期間のベースラインと3週目
腹部不快感の減少 / 変化なし / 増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 変化なし / 増加: 0 (まったく気になりません) から 4 (非常に気になる) です。
治療期間のベースラインと3週目
ベースラインと比較して、治療期間の4週目に腹部不快感を伴う不快感が減少、不変、または増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療期間の4週目
腹部不快感の減少 / 変化なし / 増加は、ベースラインと比較して、対応する週の 5 段階の序数 VRS のスコアの減少 / 変化なし / 増加: 0 (まったく気になりません) から 4 (非常に気になる) です。
ベースラインおよび治療期間の4週目
治験責任医師による有効性の最終総合評価に関する参加者数
時間枠：4週間
最終総合評価尺度範囲: 1 (良い) から 4 (悪い)、序数
4週間
患者による有効性の最終総合評価に関する参加者数
時間枠：4週間
最終総合評価尺度範囲: 1 (良い) から 4 (悪い)、序数
4週間
治験責任医師による忍容性の最終総合評価に関する参加者数
時間枠：4週間
最終総合評価尺度範囲: 1 (良い) から 4 (悪い)、序数
4週間
患者による忍容性の最終総合評価に関する参加者数
時間枠：4週間
最終総合評価尺度範囲: 1 (良い) から 4 (悪い)、序数
4週間
SF-36 ディメンション「身体機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ディメンションは、10 個の単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「身体的問題による役割制限」のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 4 つの単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「身体の痛み」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 2 つの単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「一般的な健康」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 5 つの単一アイテムの合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「活力」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 4 つの単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「社会的機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 2 つの単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「感情的な問題による役割の制限」のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 3 つの単一項目の合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 ディメンション「メンタルヘルス」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
次元は 5 つの単一アイテムの合計であり、0 から 100 までのスケールに変換されます。 該当する場合は、単一項目のスコアが反転され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 Mental Component Scale (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
MCS は、活力、社会的機能、役割感情、および精神的健康の側面の要約尺度です。 コンポーネント スケールは、標準母集団に対する基準に基づいています。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
SF-36 Physical Component Scale (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PCS は、サブスケールの身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態の要約尺度です。 コンポーネント スケールは、標準母集団に対する基準に基づいています。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 4 週間
PAC-QoLサブスケール「心配と懸念」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PAC-QoL は、28 項目 (0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (常にまたは非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール) です。 該当する場合は、単一項目のスコアを逆にして、スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
PAC-QoLサブスケール「身体的不快感」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PAC-QoL は、28 項目 (0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (常にまたは非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール) です。 該当する場合は、単一項目のスコアを逆にして、スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
PAC-QoLサブスケール「心理社会的不快感」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PAC-QoL は、28 項目 (0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (常にまたは非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール) です。 該当する場合は、単一項目のスコアを逆にして、スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
PAC-QoLサブスケール「満足度」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PAC-QoL は、28 項目 (0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (常にまたは非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール) です。 該当する場合は、単一項目のスコアを逆にして、スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
PAC-QoL 総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
PAC-QoL は、28 項目 (0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (常にまたは非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール) です。 該当する場合は、単一項目のスコアを逆にして、スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
ナトリウムのベースラインからの変化 (正規化された値)
時間枠：ベースラインと 4 週間
正規化された値: 報告された臨床検査値は、線形変換によって好ましい単位に変換され、次に標準参照範囲に関して線形変換されます
ベースラインと 4 週間
カリウムのベースラインからの変化 (正規化された値)
時間枠：ベースラインと 4 週間
正規化された値: 報告された臨床検査値は、線形変換によって好ましい単位に変換され、次に標準参照範囲に関して線形変換されます
ベースラインと 4 週間
塩化物のベースラインからの変化 (正規化された値)
時間枠：ベースラインと 4 週間
正規化された値: 報告された臨床検査値は、線形変換によって好ましい単位に変換され、次に標準参照範囲に関して線形変換されます
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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