이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능성 변비에서의 둘코락스 대 위약

2013년 12월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

기능성 변비가 있는 환자에서 4주 동안 비사코딜(둘코락스) 정제 10mg을 1일 1회 경구 투여한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

이 연구의 목적은 기능성 변비 환자에서 bisacodyl (Dulcolax) 정제 10mg과 위약을 사용한 4주 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다. 또한 치료가 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Addlestone, 영국
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, 영국
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, 영국
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, 영국
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, 영국
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster, 영국
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea, 영국
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, 영국
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, 영국
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, 영국
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, 영국
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, 영국
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, 영국
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, 영국
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, 영국
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, 영국
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, 영국
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, 영국
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, 영국
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey, 영국
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton, 영국
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough, 영국
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames, 영국
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon, 영국
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, 영국
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, 영국
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자

  2. 로마 III 진단 기준, 즉 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준에 따라 병력에 따라 기능적 변비를 앓고 있는 사람.

    1. 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.

      • 배변의 최소 25% 동안 긴장
      • 배변의 25% 이상에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
      • 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
      • 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐쇄/차단의 감각
      • 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 피난, 골반저 지지)
      • 일주일에 3회 미만의 배변
    2. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
    3. 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 기준이 불충분합니다.
  3. 매일 e-diary를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
  4. 시험 구조 약물을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 자

  5. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 등록하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

    방문 2에서 환자는 치료 단계에 들어갈 자격이 있기 위해 다음 추가 포함 기준을 준수해야 합니다.

  6. 기능적 변비는 기본 기간이 끝날 때 e-diary 데이터로 확인됩니다.

    ㅏ. 주당 평균 3개 미만의 CSBM과 함께 최소 25%의 시간 동안 다음 증상 중 하나 이상이 발생합니다.

    • 긴장
    • 불완전한 대피
    • 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(예: 유형 1 또는 유형 2 대변)
  7. 기준 기간 동안 e-diary 사용 준수(준수는 저녁 보고서의 80% 완료로 정의됨)

  8. 기준선 기간 동안 구조 약물 사용을 준수합니다. 규정 준수는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 구조 약물은 72시간 이상 배변이 없는 경우 사용할 수 있습니다. 구조 약물은 -1일 또는 무작위화 당일(1일)에 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 신경성 식욕부진, 폭식증 등의 섭식장애는 완하제 과다복용의 원인으로
  2. 대장 또는 골반저의 원발성기질질환으로 변비가 발생한 환자
  3. 대사 장애, 신경계 장애, 중증 또는 정신 장애 또는 기타 중대한 질병이나 병발성 질병(예: 복부/위장 수술), 조사자의 의견으로는 임상시험 참여를 방해할 수 있습니다.
  4. 거동이 제한된 환자(예: 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있는 경우) 조사관의 의견으로는 임상시험 참여를 방해할 수 있습니다.
  5. 비사코딜 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  6. 장폐색증, 장폐색, 급성 외과적 복부 질환(예: 급성 맹장염 및 급성 염증성 장 질환) 또는 심한 탈수증이 있는 환자
  7. 점막손상이 있는 항문열구 또는 궤양성직장염 환자
  8. 임상적으로 유의한 비정상 전해질 수치가 알려진 환자
  9. 병용 요법에 오피오이드 약물이 포함된 환자(예: 모르핀, 코데인)
  10. 조사자의 의견에 따르면 약물에 의해 유발되는 변비(예: 항콜린제)
  11. 금지된 병용 요법의 사용을 중단할 의향이 없는 환자

  12. 다음과 같은 폐경 전 여성:

    1. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나

    2. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 경피 패치
      • 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS)
      • 경구, 이식형 또는 주사형 피임약
      • 성적 금욕
      • 살균 또는 정관 수술 파트너
  13. 이 연구에 등록한 지 1개월이 되는 조사 제품을 사용한 또 다른 시험에 참여
  14. 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비사코딜 5 mg x 2 1일 1회
5mg 비사코딜이 함유된 장용성 정제 2개를 받는 환자
의약품: 비사코딜 10mg
2 x 5mg 비사코딜 1일 1회
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 일치하는 장용성 정제 5mg 비사코딜 2개를 받는 환자
의약품: 위약
위약 대 일치 비사코딜 10mg(2 x 5mg) 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 기간 동안 주당 평균 완전 자발적 배변(CSBM) 수
기간: 4 주

완전 자발적 장운동(CSBM)은 완전한 비구조 약물 유발 대변입니다.

각 4주 동안의 CSBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다. 결과 숫자의 합계를 데이터가 있는 주 수로 나누었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차의 CSBM 수
기간: 치료 기간 1주차
1주의 CSBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 1주차
2주차의 CSBM 수
기간: 치료 기간 2주차
2주의 CSBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 2주차
3주차의 CSBM 수
기간: 치료 기간 3주차
3주의 CSBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 3주차
4주차 CSBM 수
기간: 치료 기간 4주차
4주 차의 CSBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 4주차
4주 치료 기간 동안 주당 평균 SBM 수
기간: 4 주
SBM(Spontaneous Bowel Movement)은 비구조 약물 유발 대변입니다. 각 4주 동안의 SBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다. 결과 숫자의 합계를 데이터가 있는 주 수로 나누었습니다.
4 주
1주차의 SBM 수
기간: 치료 기간 1주차
1주차의 SBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 1주차
2주차의 SBM 수
기간: 치료 기간 2주차
2주차의 SBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 2주차
3주차의 SBM 수
기간: 치료 기간 3주차
3주차의 SBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 3주차
4주차의 SBM 수
기간: 치료 기간 4주차
4주차의 SBM 수를 이번 주에 데이터를 사용할 수 있는 일수로 나눈 다음 7을 곱하고 다음 정수로 반올림했습니다.
치료 기간 4주차
첫 번째 연구 약물 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간(SM)
기간: SM의 첫 번째 투여 시간은 최대 4주입니다.
SM의 첫 번째 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간은 eDiary에 의해 캡처되었습니다. 시간은 구조 약물(RM) 섭취 시간, 조기 중단 시간 또는 최소한의 치료 종료 시간으로 검열되었습니다.
SM의 첫 번째 투여 시간은 최대 4주입니다.
4주 치료 기간 동안 기준선과 비교하여 주당 평균 CSBM 수가 1 이상 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
기준선과 비교하여 1주차에 ​​최소 1 CSBM이 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
기준선 및 치료 기간 1주차
기준선과 비교하여 2주차에 최소 1 CSBM이 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
기준선 및 치료 기간 2주차
기준선과 비교하여 3주차에 최소 1 CSBM이 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
기준선 및 치료 기간 3주차
기준선과 비교하여 4주차에 최소 1 CSBM이 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
기준선 및 치료 기간 4주차
4주 치료 기간 동안 하루에 평균 1 CSBM 이상의 참가자 수
기간: 4 주
4 주
4주간의 치료 기간 동안 주당 평균 3회 이상의 CSBM을 실시한 참여자 수
기간: 4 주
4 주
4주 치료 기간 동안 조기 철회 수
기간: 4 주
4 주
치료 기간 1주차 조기 철회 횟수
기간: 치료 기간 1주차
치료 기간 1주차
치료 기간 2주차 조기 철회 횟수
기간: 치료 기간 2주차
치료 기간 2주차
치료 기간 3주차 조기 철회 횟수
기간: 치료 기간 3주째
치료 기간 3주째
치료 기간 4주차 조기 중단 횟수
기간: 치료 기간 4주째
치료 기간 4주째
4주 치료 기간 동안 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 4 주
4 주
치료 기간 1주차에 ​​구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 치료 기간 1주차
치료 기간 1주차
치료 기간 2주차에 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 치료 기간 2주차
치료 기간 2주차
치료 기간 3주차에 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 치료 기간 3주째
치료 기간 3주째
치료 기간 4주차에 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 치료 기간 4주째
치료 기간 4주째
1주차 변비 증상 '긴장'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 1주차
2주차 변비 증상 '긴장'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 2주차
3주차 변비 증상 '긴장'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 3주차
4주차 변비 증상 '긴장'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 4주차
1주차 변비 증상 '대변의 질'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 유형 1(단단하고 울퉁불퉁한 대변)에서 유형 7(물이 많은 대변)까지 7점 Bristol Stool Form Scale의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 일 동안 평균을 냈습니다. 주.
기준선 및 치료 기간 1주차
2주차 변비 증상 '대변의 질'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 유형 1(단단하고 울퉁불퉁한 대변)에서 유형 7(물이 많은 대변)까지 7점 Bristol Stool Form Scale의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 일 동안 평균을 냈습니다. 주.
기준선 및 치료 기간 2주차
3주차에 변비 증상 '대변의 질'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 유형 1(단단하고 울퉁불퉁한 대변)에서 유형 7(물이 많은 대변)까지 7점 Bristol Stool Form Scale의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 일 동안 평균을 냈습니다. 주.
기준선 및 치료 기간 3주차
4주차 변비 증상 '대변의 질'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 유형 1(단단하고 울퉁불퉁한 대변)에서 유형 7(물이 많은 대변)까지 7점 Bristol Stool Form Scale의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 일 동안 평균을 냈습니다. 주.
기준선 및 치료 기간 4주차
1주차 변비 증상 '불완전한 배변감'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 1주차
2주차 변비 증상 '불완전한 배변감'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 2주차
3주차 변비 증상 '불완전 배변감'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 3주차
4주차 변비 증상 '불완전한 배변감'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 4주차
1주차 변비 증상 '항문직장 폐쇄/차단'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 1주차
2주차 변비 증상 '항문직장 폐쇄/차단'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 2주차
3주차 변비 증상 '항문직장 폐쇄/차단'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 3주차
4주차 변비 증상 '항문직장 폐쇄/차단'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 서수 언어 등급 척도의 점수는 하루 동안 평균을 낸 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 4주차
1주차 변비 증상 '수동 조작'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 1주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 1주차
2주차 변비 증상 '수동 조작'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 2주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 2주차
3주차 변비 증상 '수동 조작'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 3주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 3주차
4주차 변비 증상 '수동 조작'에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 4주차
각 배변과 관련된 환자의 증상 평가를 지정하는 0(아니오)에서 1(예)까지의 2점 서수 언어 등급 척도의 점수를 하루 동안 평균한 다음 해당 주의 며칠 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 치료 기간 4주차
베이스라인과 비교하여 치료 기간 1주차에 ​​배변 습관에 대한 전반적인 만족도가 개선, 변경되지 않았거나 악화된 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 1주차
개선됨/변화 없음/악화됨 전반적인 만족도는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(매우 많이 만족함)에서 4(전혀 만족하지 않음)로 점수가 감소/변화 없음/증가함
치료 기간의 기준선 및 1주차
베이스라인과 비교하여 치료 기간 2주차에 배변 습관에 대한 전반적인 만족도가 개선, 변경되지 않았거나 악화된 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 2주차
개선됨/변화 없음/악화됨 전반적인 만족도는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(매우 많이 만족함)에서 4(전혀 만족하지 않음)로 점수가 감소/변화 없음/증가함
치료 기간의 기준선 및 2주차
베이스라인과 비교하여 치료 기간 3주차에 배변 습관에 대한 전반적인 만족도가 개선, 변경되지 않았거나 악화된 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 3주차
개선됨/변화 없음/악화됨 전반적인 만족도는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(매우 많이 만족함)에서 4(전혀 만족하지 않음)로 점수가 감소/변화 없음/증가함
치료 기간의 기준선 및 3주차
베이스라인과 비교하여 치료 기간 4주차에 배변 습관에 대한 전반적인 만족도가 개선, 변경되지 않았거나 악화된 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 4주차
개선됨/변화 없음/악화됨 전반적인 만족도는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(매우 많이 만족함)에서 4(전혀 만족하지 않음)로 점수가 감소/변화 없음/증가함
치료 기간의 기준선 및 4주차
기준선과 비교하여 치료 기간 1주차에 ​​변비가 있는 성가심이 감소, 변화 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 1주차
변비의 성가심 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 점수가 감소/변화 없음/증가됨
치료 기간의 기준선 및 1주차
기준선과 비교하여 치료 기간 2주차에 변비가 있는 성가심이 감소, 변화 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 2주차
변비의 성가심 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 점수가 감소/변화 없음/증가됨
치료 기간의 기준선 및 2주차
기준선과 비교하여 치료 기간 3주차에 변비가 있는 성가심이 감소, 변화 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 3주차
변비의 성가심 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 점수가 감소/변화 없음/증가됨
치료 기간의 기준선 및 3주차
기준선과 비교하여 치료 기간 4주차에 변비로 인한 성가심이 감소, 변화 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 4주차
변비의 성가심 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 점수가 감소/변화 없음/증가됨
치료 기간의 기준선 및 4주차
기준선과 비교하여 치료 기간 1주차에 ​​복부 팽만감으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 1주차
복부 팽만감의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 신경 쓰이지 않음)에서 4(매우 많이 신경 쓰임)로 점수가 감소/변화/증가됨
치료 기간의 기준선 및 1주차
기준선과 비교하여 치료 기간 2주차에 복부 팽만감으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 2주차
복부 팽만감의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 신경 쓰이지 않음)에서 4(매우 많이 신경 쓰임)로 점수가 감소/변화/증가됨
치료 기간의 기준선 및 2주차
기준선과 비교하여 치료 기간 3주차에 복부 팽만감으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 3주차
복부 팽만감의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 신경 쓰이지 않음)에서 4(매우 많이 신경 쓰임)로 점수가 감소/변화/증가됨
치료 기간의 기준선 및 3주차
기준선과 비교하여 치료 기간 4주차에 복부 팽만감으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 4주차
복부 팽만감의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 신경 쓰이지 않음)에서 4(매우 많이 신경 쓰임)로 점수가 감소/변화/증가됨
치료 기간의 기준선 및 4주차
기준선과 비교하여 치료 기간 1주차에 ​​복통으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 1주차
복통의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 감소/변화 없음/증가된 점수입니다.
치료 기간의 기준선 및 1주차
기준선과 비교하여 치료 기간 2주차에 복통으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 2주차
복통의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 감소/변화 없음/증가된 점수입니다.
치료 기간의 기준선 및 2주차
기준선과 비교하여 치료 기간 3주차에 복통으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 3주차
복통의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 감소/변화 없음/증가된 점수입니다.
치료 기간의 기준선 및 3주차
기준선과 비교하여 치료 기간 4주차에 복통으로 인한 불편감이 감소, 변경 또는 증가한 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선 및 4주차
복통의 감소/변화 없음/증가는 기준선과 비교하여 해당 주에 5점 서수 VRS: 0(전혀 귀찮지 않음)에서 4(매우 많이 불편함)로 감소/변화 없음/증가된 점수입니다.
치료 기간의 기준선 및 4주차
조사자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가와 관련된 참가자 수
기간: 4 주
최종 글로벌 평가 척도 범위: 1(좋음) ~ 4(나쁨), 서수
4 주
환자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가와 관련된 참가자 수
기간: 4 주
최종 글로벌 평가 척도 범위: 1(좋음) ~ 4(나쁨), 서수
4 주
조사자에 의한 내약성의 최종 글로벌 평가와 관련된 참가자 수
기간: 4 주
최종 글로벌 평가 척도 범위: 1(좋음) ~ 4(나쁨), 서수
4 주
환자의 내약성에 대한 최종 글로벌 평가와 관련된 참가자 수
기간: 4 주
최종 글로벌 평가 척도 범위: 1(좋음) ~ 4(나쁨), 서수
4 주
SF-36 차원 '신체 기능'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 10개의 단일 항목의 합계이며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '물리적 문제로 인한 역할 제한'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 4개의 단일 항목을 합한 다음 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '신체적 고통'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 2개의 단일 항목의 합계이며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '일반 건강'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 5개의 단일 항목의 합계이며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '활력'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 4개의 단일 항목을 합한 다음 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '사회적 기능'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 2개의 단일 항목의 합계이며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '정서적 문제로 인한 역할 제한'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 3개의 단일 항목을 합한 다음 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 차원 '정신 건강'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
차원은 5개의 단일 항목의 합계이며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 해당되는 경우 단일 항목 점수가 반전되어 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 정신 구성 요소 척도(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
MCS는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강 차원의 요약 척도입니다. 구성 요소 척도는 표준 모집단에 대한 규범 기반입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 4주
SF-36 물리적 구성 요소 척도(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 하위 척도의 요약 척도입니다. 구성 요소 척도는 표준 모집단에 대한 규범 기반입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 4주
PAC-QoL 하위 척도 '걱정 및 우려'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
PAC-QoL은 28개 항목(0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로) 범위의 5점 리커트 척도)입니다. 단일 항목 점수는 해당되는 경우 반전되어 낮은 점수가 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 4주
PAC-QoL 하위 척도 '신체적 불편함'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
PAC-QoL은 28개 항목(0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로) 범위의 5점 리커트 척도)입니다. 단일 항목 점수는 해당되는 경우 반전되어 낮은 점수가 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 4주
PAC-QoL 하위척도 '심리사회적 불편함'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
PAC-QoL은 28개 항목(0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로) 범위의 5점 리커트 척도)입니다. 단일 항목 점수는 해당되는 경우 반전되어 낮은 점수가 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 4주
PAC-QoL 하위 척도 '만족도'의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
PAC-QoL은 28개 항목(0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로) 범위의 5점 리커트 척도)입니다. 단일 항목 점수는 해당되는 경우 반전되어 낮은 점수가 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 4주
PAC-QoL 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
PAC-QoL은 28개 항목(0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로) 범위의 5점 리커트 척도)입니다. 단일 항목 점수는 해당되는 경우 반전되어 낮은 점수가 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 4주
나트륨 기준선에서 변경(정규화된 값)
기간: 기준선 및 4주
정규화 값: 보고된 실험실 값을 선호하는 단위로 선형 변환하여 변환한 다음 표준 참조 범위에 대해 선형 변환합니다.
기준선 및 4주
칼륨 기준선에서 변경(정규화된 값)
기간: 기준선 및 4주
정규화 값: 보고된 실험실 값을 선호하는 단위로 선형 변환하여 변환한 다음 표준 참조 범위에 대해 선형 변환합니다.
기준선 및 4주
염화물에 대한 기준선에서 변경(정규화된 값)
기간: 기준선 및 4주
정규화 값: 보고된 실험실 값을 선호하는 단위로 선형 변환하여 변환한 다음 표준 참조 범위에 대해 선형 변환합니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다